Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu LUMEEN w leczeniu zaburzeń zachowania osób dotkniętych demencją (LUMEENCOMPAD)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności procesu zanurzenia w wirtualnej rzeczywistości (LUMEEN) na zaburzenia behawioralne osób mieszkających w domu opieki

Choroba Alzheimera i choroby pokrewne charakteryzują się zmianami poznawczymi oraz behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji (BPSD). Według Haute Autorité de Santé w leczeniu BPSD należy preferować interwencje niefarmakologiczne. Różne niefarmakologiczne interwencje, takie jak muzykoterapia czy stymulacja multisensoryczna, wykazały już swoją skuteczność w leczeniu tych objawów, jednak techniki te wymagają przeszkolonego personelu i/lub odpowiednich pomieszczeń. W ciągu ostatniej dekady pojawiły się innowacyjne techniki w dziedzinie interwencji non-grug. Wirtualna rzeczywistość (VR) jest jednym z nich. Wśród narzędzi VR technologia LUMEEN umożliwia zaoferowanie narzędzia mediacyjnego dostosowanego do zależnych osób starszych poprzez organizowanie sesji immersyjnych w spokojnych krajobrazach i znanych z tego, że przynoszą dobre samopoczucie (plaża, góry, delfiny, koncert muzyki klasycznej, zwierzęta w naturze…).

Niniejsze badanie proponuje ocenę skuteczności warsztatów immersyjnych LUMEEN na temat BPSD u osób starszych mieszkających w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Craponne sur Arzon, Francja, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon, Francja, 69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon, Francja, 69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay, Francja, 69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 100 lat.
  • Wynik większy lub równy 2 dla co najmniej jednego z następujących elementów w NPI-HS: apatia, pobudzenie, niepokój, depresja i nieprawidłowe zachowanie motoryczne.
  • Pacjenci, u których zaburzenia zachowania pozwalają na udział w warsztacie.
  • Rekrutowani pacjenci musieli oddać się sami lub za pośrednictwem osoby zaufanej, o której mowa w art. zainteresowana osoba; dla dorosłych pod opieką: opiekun lub przedstawiciel ustawowy, dla osób dorosłych pod opieką: kurator, ich świadoma zgoda na to badanie, która musi zostać zatwierdzona przez Komitet Ochrony Osobistej (PPC) przed jego zakończeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna patologia, której charakter może zakłócać zmienne oceny;
  • Głuchota lub ślepota, które mogłyby zagrozić ocenie pacjenta lub jego uczestnictwu w sesjach interwencyjnych
  • Historia epilepsji.
  • Rozrusznik i zaburzenia pracy serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja LUMEEN
Uczestnicy grupy interwencyjnej LUMEEN wezmą udział w 12 45-minutowych sesjach Wirtualnej Rzeczywistości LUMEEN, odbywających się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, w grupach po 6 osób. Treść tych sesji jest opisana w części Opis interwencji niniejszego dokumentu.
Urządzenie: Sesje wirtualnej rzeczywistości LUMEEN

Polegać będzie na przeprowadzeniu 12 sesji wirtualnej rzeczywistości w grupach 6-osobowych, w tempie 2 tygodniowo przez około 6 tygodni, z wykorzystaniem modułu LUMEEN „EVASION”. Każda sesja trwa około 45 minut. Moduł ten umożliwia jednoczesne nadawanie w goglach rzeczywistości wirtualnej filmów 360° z muzyką o różnej tematyce: przyrodzie, zwierzętach, podróżach, sztuce i występach na żywo.

Przebieg sesji EVASION wygląda następująco:

  1. Uczestnicy siedzą w fotelach na otwartej przestrzeni iw wystarczających odstępach, aby mogli poruszać rękami bez wpadania na siebie.
  2. Facylitator ogłasza immersyjny temat sesji
  3. Uczestnicy są wyposażeni w wyświetlacze wirtualnej rzeczywistości montowane na głowach.
  4. Uczestnicy oglądają zawartość.
  5. Wyświetlacze montowane na głowie są usuwane.
  6. Facylitator prowadzi grupową dyskusję zachęcającą uczestników do podzielenia się swoimi odczuciami i tym, czego nauczyli się z zanurzenia.
Pozorny komparator: ZWYKŁE czynności
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 12 45-minutowych sesjach Kontroli/stymulacji niecyfrowej, odbywających się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, w grupach po 6 osób zamiast sesji LUMEEN Virtual Reality. Treść tych sesji jest opisana w części Opis interwencji niniejszego dokumentu.
Behawioralne: Sesje kontroli/stymulacji innej niż cyfrowa
Będzie polegać na niecyfrowej stymulacji (sensorycznej, społecznej, poznawczej, kreatywnej) sesjach grupowych oferujących różne typowe zajęcia z piórem i papierem dla tej publiczności, które głównie stymulują język, pamięć bezpośrednią, pamięć semantyczną i rozpoznawanie wizualne (np. definicje, gry w 7 różnic, rekonstrukcja przysłów, quizy…). Zestaw ćwiczeń wraz z instrukcjami zostanie przekazany ośrodkom badawczym, ale wybór działań w każdej sesji zostanie pozostawiony decyzji facylitatora w celu dostosowania sesji do pragnień i możliwości uczestników, jak to zwykle ma miejsce w tego typu grupach stymulacyjnych . Sesje będą trwały 45 minut i będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni przez facylitatora lub opiekuna z przeszkoleniem w zakresie opieki grupowej. Sesje będą organizowane w grupach 6-osobowych, dopasowanych do wielkości grup interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym wypełnianym przez personel pielęgniarski (NPI) między wynikami przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
NPI służy do oceny objawów behawioralnych i psychologicznych często związanych z zaburzeniami neurokognitywnymi i demencją. Porównamy obie grupy (interwencja LUMEEN i kontrola) pod kątem różnic w wynikach NPI zebranych przed i po interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między średnimi wynikami EVIBE przed sesjami a średnimi wynikami EVIBE po sesjach w porównaniu między dwiema grupami (interwencja Lumeen i kontrola).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to wizualna skala analogowa służąca do oceny własnego samopoczucia. W odpowiedzi na pytanie „Jak się teraz czujesz?”, badany ocenia swoje samopoczucie na podstawie piktogramów przedstawiających proste mimiki. Pozycja badanego według piktogramów odpowiada wartości liczbowej od 1 do 5. „1” odpowiada najniższemu odczuciu dobrostanu, a „5” najwyższemu odczuciu dobrostanu. Różnica średnich między wynikami obserwowanymi przed i po interwencji zostanie porównana między grupami.
12 tygodni
Różnice między wynikami w Inwentarzu Apatii — Klinicysta (AI-Klinicysta) wypełnionym przed i po 12 sesjach interwencyjnych, w porównaniu między grupą interwencyjną LUMEEN a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Apatii – Klinicysta zbiera informacje o występowaniu apatii według trzech wymiarów: stępienie emocjonalne, utrata inicjatywy, utrata zainteresowania. Każdy wymiar jest oceniany przez klinicystę zgodnie z jego częstością (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4; bardzo często) i ciężkością (1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: ciężka). Wynik dla każdego wymiaru jest obliczany poprzez pomnożenie częstotliwości przez nasilenie, co daje maksymalny wynik 12. Całkowity wynik klinicysty AI uzyskuje się poprzez dodanie wyników z 3 wymiarów, uzyskując maksymalny wynik 36.
12 tygodni
Średnia wyników Indeksu Zachowań Społecznych (SOBRI) uzyskanych podczas każdej sesji, w porównaniu między grupami interwencyjnymi LUMEEN i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
SOBRI służy do obserwacji i obiektywizacji zachowań interakcji społecznych. Składa się z dwóch komponentów: interakcji społecznych między mieszkańcami (10 rodzajów interakcji) oraz interakcji społecznych między mieszkańcami a personelem (6 typów interakcji). Interakcje społeczne są analizowane pod kątem obecności lub nieobecności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje wirtualnej rzeczywistości LUMEEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj