Évaluation de l'efficacité du système LUMEEN sur les troubles du comportement des personnes atteintes de démence (LUMEENCOMPAD)
28 novembre 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation de l'efficacité d'un processus d'immersion en réalité virtuelle (LUMEEN) sur les troubles du comportement des personnes vivant en EHPAD
La maladie d'Alzheimer et les maladies apparentées se caractérisent par des changements cognitifs et les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). Selon la Haute Autorité de Santé, les interventions non pharmacologiques doivent être privilégiées dans le traitement des SCPD. Différentes interventions non médicamenteuses ont déjà montré leur efficacité dans la prise en charge de ces symptômes, comme la musicothérapie ou la stimulation multisensorielle, mais ces techniques nécessitent du personnel formé et/ou des locaux adaptés. Au cours de la dernière décennie, des techniques innovantes sont apparues dans le domaine de l'intervention non grug. La réalité virtuelle (VR) en fait partie. Parmi les outils VR, la technologie LUMEEN permet de proposer un outil de médiation adapté aux personnes âgées dépendantes en organisant des séances d'immersion dans des paysages calmes, et connus pour apporter une sensation de bien-être (plage, montagne, dauphins, concert musique classique, animaux dans la nature…).
La présente étude propose d'évaluer l'efficacité des ateliers immersifs LUMEEN sur les SCPD chez les personnes âgées vivant en EHPAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Craponne sur Arzon, France, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
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Le Puy-en-Velay, France, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Lyon, France, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
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Lyon, France, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
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Pollionnay, France, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 60 à 100 ans.
- Score supérieur ou égal à 2 pour au moins un des items suivants du NPI-HS : apathie, agitation, anxiété, dépression et comportement moteur aberrant.
- Patients dont les troubles du comportement permettent de participer à un atelier.
- Les patients recrutés doivent s'être donnés eux-mêmes, ou par l'intermédiaire d'une personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, à défaut, par la famille, ou, à défaut, par une personne ayant des liens étroits et stables avec la personne concernée; pour les majeurs sous tutelle : le tuteur ou le représentant légal, pour les majeurs sous tutelle : le curateur, leur consentement éclairé à cette étude qui doit être validée par la Commission de Protection des Personnes (CPP) avant sa réalisation.
Critère d'exclusion:
- Pathologie instable, dont la nature peut interférer avec les variables d'évaluation ;
- Surdité ou cécité pouvant compromettre l'évaluation du patient ou sa participation aux séances d'intervention
- Antécédents d'épilepsie.
- Pacemaker et troubles cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention LUMEEN
Les participants du groupe d'intervention LUMEEN participeront aux 12 sessions de Réalité Virtuelle LUMEEN de 45 minutes se déroulant 2 fois par semaine pendant 6 semaines, par groupe de 6 participants.
Le contenu de ces séances est décrit dans la partie Description de l'intervention de ce document.
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Il consistera à réaliser 12 séances de réalité virtuelle en groupe de 6 participants, à raison de 2 par semaine pendant environ 6 semaines, en utilisant le module LUMEEN « EVASION ». Chaque séance dure environ 45 minutes. Ce module permet la diffusion simultanée dans des casques de réalité virtuelle de vidéos 360° accompagnées de musique sur différentes thématiques : nature, animaux, voyages, art et spectacle vivant. Le déroulement d'une séance EVASION est le suivant :
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Comparateur factice: Activités HABITUELLES
Les participants du groupe témoin participeront aux 12 séances de stimulation Contrôle/non numérique de 45 minutes se déroulant deux fois par semaine pendant 6 semaines, par groupe de 6 participants à la place des séances de Réalité Virtuelle LUMEEN.
Le contenu de ces séances est décrit dans la partie Description de l'intervention de ce document.
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Il consistera en des séances collectives de stimulation non numérique (sensorielle, sociale, cognitive, créative) proposant diverses activités papier-crayon typiques de ce public qui stimulent principalement le langage, la mémoire immédiate, la mémoire sémantique et la reconnaissance visuelle (ex. définitions, jeux des 7 différences, reconstitution de proverbes, quiz…).
Un ensemble d'activités avec consignes sera fourni aux centres investigateurs mais le choix des activités dans chaque séance sera laissé à la décision de l'animateur afin d'adapter les séances aux désirs et capacités des participants, comme cela se fait habituellement dans de tels groupes de stimulation. .
Les séances dureront 45 minutes et seront offertes 2 fois par semaine pendant 6 semaines par une animatrice ou une intervenante ayant suivi une formation en soins de groupe.
Les sessions seront organisées en groupes de 6 participants pour correspondre à la taille des groupes d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans l'inventaire neuropsychiatrique rempli par le score du personnel infirmier (NPI) entre avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Le NPI est utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et psychologiques souvent associés aux troubles neurocognitifs et à la démence.
Nous comparerons les deux groupes (intervention LUMEEN et contrôle) sur les différences de scores NPI collectés avant et après l'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les scores EVIBE moyens avant les séances et les scores EVIBE moyens après les séances comparés entre les deux groupes (intervention Lumeen et contrôle).
Délai: 12 semaines
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C'est une échelle visuelle analogique pour rendre compte de son propre état de bien-être.
En réponse à la question "Comment vous sentez-vous en ce moment ?", le participant évalue son sentiment de bien-être à partir de pictogrammes représentant des expressions faciales simples.
La position du participant selon les pictogrammes correspond à une valeur numérique de 1 à 5. « 1 » correspond au sentiment de bien-être le plus faible et « 5 » au sentiment de bien-être le plus élevé.
La différence des moyennes entre les scores observés avant et après l'intervention sera comparée entre les groupes.
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12 semaines
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Différences entre les scores de l'Inventaire d'apathie - Clinicien (AI-Clinicien) complété avant et après les 12 séances d'intervention, comparées entre le groupe d'intervention LUMEEN et le groupe témoin.
Délai: 12 semaines
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L'inventaire d'apathie - clinicien recueille des informations sur la présence d'apathie selon trois dimensions : émoussement émotionnel, perte d'initiative, perte d'intérêt.
Chaque dimension est évaluée par un clinicien selon sa fréquence (1 : parfois, 2 : assez souvent, 3 : fréquemment, 4 ; très fréquemment) et sa sévérité (1 : légère, 2 : modérée, 3 : sévère).
Le score pour chaque dimension est calculé en multipliant la fréquence par la gravité, ce qui donne un score maximum de 12.
Le score total du AI-Clinician est obtenu en additionnant les scores des 3 dimensions, obtenant un score maximum de 36.
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12 semaines
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Moyenne des scores de l'indice de comportement social des résidents (SOBRI) obtenus au cours de chaque session, comparés entre les groupes d'intervention LUMEEN et de contrôle
Délai: 12 semaines
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Le SOBRI est utilisé pour observer et objectiver les comportements d'interaction sociale.
Il se compose de deux volets : les interactions sociales entre les résidents (10 types d'interactions) et les interactions sociales entre les résidents et le personnel (6 types d'interactions).
Les interactions sociales sont analysées en termes de présence ou d'absence
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .