Utvärdering av effektiviteten av LUMEEN-systemet på beteendestörningar hos personer som drabbats av demens (LUMEENCOMPAD)
28 november 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Utvärdering av effektiviteten av en virtuell verklighetsfördjupningsprocess (LUMEEN) på beteendestörningar hos människor som bor på vårdhem
Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar kännetecknas av kognitiva förändringar och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD). Enligt Haute Autorité de Santé bör icke-farmakologiska ingrepp gynnas vid behandling av BPSD. Olika icke-farmakologiska interventioner har redan visat sin effektivitet i hanteringen av dessa symtom, såsom musikterapi eller multisensorisk stimulering, men dessa tekniker kräver utbildad personal och/eller lämpliga lokaler. Under det senaste decenniet har innovativa tekniker dykt upp inom området icke-grug intervention. Virtual Reality (VR) är en av dessa. Bland VR-verktygen gör LUMEEN-tekniken det möjligt att erbjuda ett medlingsverktyg anpassat till beroende äldre människor genom att organisera fördjupningssessioner i lugna landskap, och känt för att ge en känsla av välbefinnande (strand, berg, delfiner, konsert klassisk musik, djur) i naturen…).
Den här studien föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av LUMEEN-uppslukande workshops om BPSD hos äldre personer som bor på vårdhem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Craponne sur Arzon, Frankrike, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Lyon, Frankrike, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Pollionnay, Frankrike, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 60 till 100.
- Poäng högre än eller lika med 2 för minst en av följande poster i NPI-HS: apati, agitation, ångest, depression och avvikande motoriskt beteende.
- Patienter vars beteendestörningar tillåter deltagande i en workshop.
- De patienter som rekryteras måste ha gett sig själva, eller genom en betrodd person enligt artikel L. 1111-6 i folkhälsobalken, i brist på detta, av familjen, eller, i annat fall, av en person som har nära och stabila band med berörd person; för vuxna under vårdnad: vårdnadshavaren eller juridiskt ombud, för vuxna under vårdnad: kuratorn, deras informerade samtycke till denna studie som måste godkännas av Personal Protection Committee (PPC) innan den slutförs.
Exklusions kriterier:
- Instabil patologi, vars natur kan störa utvärderingsvariablerna;
- Dövhet eller blindhet som kan äventyra patientens bedömning eller hans deltagande i interventionssessioner
- Epilepsis historia.
- Pacemaker och hjärtsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LUMEEN intervention
Deltagare i LUMEEN-interventionsgruppen kommer att delta i de 12 LUMEEN Virtual Reality-sessionerna på 45 minuter som äger rum två gånger i veckan under 6 veckor, i grupper om 6 deltagare.
Innehållet i dessa sessioner beskrivs i Intervention Description-delen av detta dokument.
|
Det kommer att bestå i att genomföra 12 virtuella verklighetssessioner i grupper om 6 deltagare, med en hastighet av 2 per vecka i cirka 6 veckor, med hjälp av LUMEEN "EVASION"-modulen. Varje pass tar cirka 45 minuter. Denna modul tillåter samtidig sändning i virtuell verklighetsheadset av 360°-videor ackompanjerade av musik om olika teman: natur, djur, resor, konst och liveframträdande. Förloppet för en EVASION-session är som följer:
|
|
Sham Comparator: VANLIGA aktiviteter
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i de 12 kontroll/icke-digitala stimuleringssessionerna på 45 minuter som äger rum två gånger i veckan under 6 veckor, i grupper om 6 deltagare istället för LUMEEN Virtual Reality-sessionerna.
Innehållet i dessa sessioner beskrivs i Intervention Description-delen av detta dokument.
|
Den kommer att bestå av icke-digital stimulering (sensorisk, social, kognitiv, kreativ) gruppsessioner som erbjuder olika typiska penna-och-papper-aktiviteter för denna publik som främst stimulerar språk, omedelbart minne, semantiskt minne och visuell igenkänning (t.ex. definitioner, spel med 7 skillnader, rekonstruktion av ordspråk, frågesporter ...).
En uppsättning aktiviteter med instruktioner kommer att tillhandahållas till utredningscentrumen men valet av aktiviteter i varje session kommer att överlåtas till handledarens beslut för att anpassa sessionerna till deltagarnas önskemål och förmågor, vilket vanligtvis görs i sådana stimuleringsgrupper .
Sessionerna kommer att pågå i 45 minuter och kommer att erbjudas två gånger i veckan under 6 veckor av en handledare eller en vårdgivare med gruppvårdsträning.
Sessionerna kommer att organiseras i grupper om 6 deltagare för att matcha gruppstorleken på interventionsgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i neuropsykiatrisk inventering som fylls i av vårdpersonalens (NPI) poäng mellan före och efter interventionen
Tidsram: 12 veckor
|
NPI används för att bedöma de beteendemässiga och psykologiska symtom som ofta förknippas med neurokognitiva störningar och demens.
Vi kommer att jämföra båda grupperna (LUMEEN intervention och kontroll) på skillnaderna i NPI-poäng som samlats in före och efter interventionen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan genomsnittliga EVIBE-poäng före sessionerna och genomsnittliga EVIBE-poäng efter sessioner jämfört mellan de två grupperna (Lumeen-intervention och kontroll).
Tidsram: 12 veckor
|
Det är en visuell analog skala för att rapportera om sitt eget välbefinnande.
Som svar på frågan "Hur känner du dig just nu?", uppskattar deltagaren sin känsla av välbefinnande utifrån piktogram som representerar enkla ansiktsuttryck.
Deltagarens position enligt piktogrammen motsvarar ett numeriskt värde från 1 till 5. "1" motsvarar den lägsta känslan av välbefinnande och "5" motsvarar den högsta känslan av välbefinnande.
Skillnaden mellan medelvärden mellan poäng observerade före och efter interventionen kommer att jämföras mellan grupper.
|
12 veckor
|
|
Skillnader mellan poäng på apatiinventeringen - läkare (AI-kliniker) genomförd före och efter de 12 interventionssessionerna, jämfört mellan LUMEEN-interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Tidsram: 12 veckor
|
Apatiinventeringen - Klinikern samlar in information om förekomsten av apati enligt tre dimensioner: känslomässig avtrubbning, förlust av initiativ, förlust av intresse.
Varje dimension bedöms av en läkare enligt dess frekvens (1: ibland, 2: ganska ofta, 3: ofta, 4; mycket ofta) och svårighetsgrad (1: mild, 2: måttlig, 3: svår).
Poängen för varje dimension beräknas genom att multiplicera frekvensen med svårighetsgraden, vilket resulterar i en maximal poäng på 12.
Den totala poängen för AI-klinikern erhålls genom att lägga till poängen för de 3 dimensionerna, vilket får ett maximalt betyg på 36.
|
12 veckor
|
|
Genomsnitt av SOBRI-resultaten (Social Behaviour Resident Index) genomförda under varje session, jämfört mellan LUMEEN-interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: 12 veckor
|
SOBRI används för att observera och objektifiera sociala interaktionsbeteenden.
Den består av två komponenter: social interaktion mellan boende (10 interaktionstyper) och social interaktion mellan boende och personal (6 interaktionstyper).
Sociala interaktioner analyseras i termer av närvaro eller frånvaro
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_1246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .