LUMEEN 系统对痴呆症患者行为障碍的有效性评估 (LUMEENCOMPAD)
2023年9月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
虚拟现实沉浸过程 (LUMEEN) 对居住在疗养院的人的行为障碍的有效性评估
阿尔茨海默病和相关疾病的特征是认知改变以及痴呆症 (BPSD) 的行为和心理症状。 根据 Haute Autorité de Santé 的说法，BPSD 的治疗应优先采用非药物干预措施。 不同的非药物干预措施已经显示出它们在管理这些症状方面的有效性，例如音乐疗法或多感官刺激，但这些技术需要经过培训的人员和/或合适的场所。 在过去十年中，非药物干预领域出现了创新技术。 虚拟现实 (VR) 就是其中之一。 在 VR 工具中，LUMEEN 技术可以通过在平静的风景中组织沉浸式会议来提供适合依赖老年人的调解工具，并以带来幸福感（海滩、山脉、海豚、音乐会古典音乐、动物）在自然界…）。
本研究旨在评估 LUMEEN 沉浸式研讨会对住在疗养院的老年人 BPSD 的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie SAUTRICOURT, MD
- 电话号码：+33 4 72 43 21 74
- 邮箱：sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：MArion GIROUX
- 电话号码：+33 4 72 43 23 72
- 邮箱：marion.giroux@chu-lyon.fr
学习地点
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Craponne sur Arzon、法国、43500
- 终止
- EHPAD du Centre Hospitalier du Pays de Craponne Sur Arzon
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- 招聘中
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
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接触：
- VERGNOLLE Florence, Dr
- 电话号码：+33 4 71 04 14 14
- 邮箱：florence.vergnolle@ch-lepuy.fr
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Le Puy-en-Velay、法国、43000
- 尚未招聘
- EHPAD Saint-Joseph
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接触：
- BERNARD Emilie, Dr
- 邮箱：emiliesarah@hotmail.com
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Lyon、法国、69001
- 招聘中
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
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接触：
- TOMADA Dino, Dr
- 电话号码：+33 4 72 10 77 10
- 邮箱：d.tomada@habitat-humanisme.org
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- EHPAD Korian Saison Dorée
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接触：
- MARTIN Idale, Dr
- 电话号码：+33 4 78 76 57 57
- 邮箱：idalie.martin@korian.fr
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Pollionnay、法国、69290
- 招聘中
- EHPAD Korian Les Aurélias
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接触：
- ROUBAUD Caroline, Dr
- 电话号码：+33 4 78 87 42 42
- 邮箱：caroline.roubaud@korian.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 至 100 岁的男性或女性。
- NPI-HS 中至少一项以下项目得分大于或等于 2：冷漠、激动、焦虑、抑郁和异常运动行为。
- 行为障碍允许参加研讨会的患者。
- 招募的患者必须自行或通过《公共卫生法典》第 L. 1111-6 条规定的可信赖的人提供，否则，由家人提供，否则，由与有关人士；对于受监护的成年人：监护人或法定代表，对于受监护的成年人：策展人，他们对本研究的知情同意必须在完成前由个人保护委员会 (PPC) 批准。
排除标准：
- 不稳定的病理，其性质可能会干扰评估变量；
- 可能影响患者评估或参与干预会议的耳聋或失明
- 癫痫病史。
- 起搏器和心脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LUMEEN干预
LUMEEN 干预组的参与者将参加 12 节 45 分钟的 LUMEEN 虚拟现实课程，每周两次，持续 6 周，每组 6 人。
这些会议的内容在本文件的干预说明部分进行了描述。
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它将包括使用 LUMEEN“EVASION”模块以每周 2 次、持续大约 6 周的速度，以 6 名参与者为一组进行 12 次虚拟现实会议。 每个会话大约持续 45 分钟。 该模块允许在虚拟现实耳机中同时播放 360° 视频以及不同主题的音乐：自然、动物、旅行、艺术和现场表演。 EVASION会话的过程如下：
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假比较器：日常活动
对照组的参与者将参加 12 次 45 分钟的控制/非数字刺激课程，每周两次，持续 6 周，每组 6 人，而不是 LUMEEN 虚拟现实课程。
这些会议的内容在本文件的干预说明部分进行了描述。
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它将包括非数字刺激（感官、社交、认知、创意）小组会议，为公众提供各种典型的纸笔活动，主要刺激语言、即时记忆、语义记忆和视觉识别（例如，定义、 7 种不同的游戏、谚语的重建、测验……）。
将向调查中心提供一组带有说明的活动，但每次会议中的活动选择将由协调人决定，以便使会议适应参与者的愿望和能力，就像通常在此类刺激小组中所做的那样.
课程将持续 45 分钟，每周两次，为期 6 周，由辅导员或接受过团体护理培训的护理人员提供。
会议将以 6 人一组的形式组织，以匹配干预小组的小组规模。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员填写的神经精神量表（NPI）评分在干预前后的差异
大体时间：12周
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NPI 用于评估通常与神经认知障碍和痴呆相关的行为和心理症状。
我们将比较两组（LUMEEN 干预组和对照组）在干预前后收集的 NPI 分数的差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组（Lumeen 干预组和对照组）会前平均 EVIBE 分数和会后平均 EVIBE 分数之间的差异。
大体时间：12周
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它是一种视觉模拟量表，用于报告一个人的幸福状况。
在回答“你现在感觉如何？”这个问题时，参与者根据代表简单面部表情的象形图来估计他/她的幸福感。
根据象形图，参与者的位置对应于从 1 到 5 的数值。“1”对应于最低的幸福感，“5”对应于最高的幸福感。
将在组间比较干预前后观察到的分数之间的均值差异。
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12周
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LUMEEN 干预组和对照组在 12 次干预前后完成的冷漠量表 - 临床医生 (AI-Clinician) 评分之间的差异。
大体时间：12周
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冷漠量表——临床医生根据三个维度收集关于冷漠存在的信息：情绪迟钝、主动性丧失、兴趣丧失。
每个维度由临床医生根据其频率（1：有时，2：相当频繁，3：频繁，4；非常频繁）和严重程度（1：轻度，2：中度，3：重度）进行评估。
每个维度的分数是通过将频率乘以严重性来计算的，得到的最高分数为 12。
AI-Clinician的总分由3个维度的分数相加得到，最高分36分。
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12周
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在 LUMEEN 干预组和对照组之间比较每个会话期间完成的社会行为居民指数 (SOBRI) 分数的平均值
大体时间：12周
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SOBRI 用于观察和客观化社会互动行为。
它由两部分组成：居民之间的社交互动（10 种互动类型）和居民与员工之间的社交互动（6 种互动类型）。
根据存在或不存在来分析社交互动
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LUMEEN 虚拟现实会议的临床试验
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IRCCS Eugenio Medea招聘中