Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til LUMEEN-systemet på atferdsforstyrrelser hos personer rammet av demens (LUMEENCOMPAD)

20. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av effektiviteten av en virtuell virkelighetsfordypningsprosess (LUMEEN) på atferdsforstyrrelser hos mennesker som bor på sykehjem

Alzheimers sykdom og relaterte sykdommer er preget av kognitive endringer og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). I følge Haute Autorité de Santé bør ikke-farmakologiske intervensjoner favoriseres i behandlingen av BPSD. Ulike ikke-farmakologiske intervensjoner har allerede vist sin effektivitet i behandlingen av disse symptomene, slik som musikkterapi eller multisensorisk stimulering, men disse teknikkene krever opplært personell og/eller egnede lokaler. I løpet av det siste tiåret har det dukket opp innovative teknikker innen ikke-grug intervensjon. Virtual Reality (VR) er en av disse. Blant VR-verktøyene gjør LUMEEN-teknologien det mulig å tilby et formidlingsverktøy tilpasset avhengige eldre mennesker ved å organisere fordypningsøkter i rolige landskap, og kjent for å gi en følelse av velvære (strand, fjell, delfiner, konsert klassisk musikk, dyr i naturen…).

Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av LUMEEN-oppslukende workshops om BPSD hos eldre mennesker som bor på sykehjem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Craponne sur Arzon, Frankrike, 43500
        • Avsluttet
        • EHPAD du Centre Hospitalier du Pays de Craponne Sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Rekruttering
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ta kontakt med:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
      • Lyon, Frankrike, 69001
        • Rekruttering
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • EHPAD Korian Saison Dorée
        • Ta kontakt med:
      • Pollionnay, Frankrike, 69290
        • Rekruttering
        • EHPAD Korian Les Aurélias
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 60 til 100.
  • Poeng høyere enn eller lik 2 for minst ett av følgende elementer i NPI-HS: apati, agitasjon, angst, depresjon og avvikende motorisk atferd.
  • Pasienter hvis atferdsforstyrrelser tillater deltakelse i en workshop.
  • Pasientene som rekrutteres må ha gitt seg selv, eller gjennom en betrodd person fastsatt i artikkel L. 1111-6 i folkehelseloven, dersom dette ikke er mulig, av familien, eller, dersom det ikke er mulig, av en person som har nære og stabile bånd med berørt person; for voksne under vergemål: vergen eller juridisk representant, for voksne under vergemål: kuratoren, deres informerte samtykke til denne studien som må godkjennes av Personal Protection Committee (PPC) før den fullføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil patologi, hvis natur kan forstyrre evalueringsvariablene;
  • Døvhet eller blindhet som kan kompromittere pasientens vurdering eller deltakelse i intervensjonsøkter
  • Historie om epilepsi.
  • Pacemaker og hjertesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LUMEEN intervensjon
Deltakere i LUMEEN-intervensjonsgruppen vil delta i de 12 LUMEEN Virtual Reality-øktene på 45 minutter som finner sted to ganger i uken i 6 uker, i grupper på 6 deltakere. Innholdet i disse øktene er beskrevet i Intervensjonsbeskrivelse-delen av dette dokumentet.
Enhet: LUMEEN Virtual Reality-økter

Det vil bestå i å gjennomføre 12 virtual reality-økter i grupper på 6 deltakere, med en hastighet på 2 per uke i omtrent 6 uker, ved å bruke LUMEEN "EVASION"-modulen. Hver økt varer ca. 45 minutter. Denne modulen tillater samtidig kringkasting i virtual reality-headset av 360°-videoer akkompagnert av musikk om forskjellige temaer: natur, dyr, reiser, kunst og liveopptreden.

Forløpet av en EVASION-økt er som følger:

  1. Deltakerne sitter i lenestoler i åpne omgivelser og med tilstrekkelig avstand til at de kan bevege armene uten å støte på hverandre.
  2. Tilretteleggeren kunngjør fordypningstemaet for økten
  3. Deltakerne er utstyrt med hodemonterte skjermer for virtuell virkelighet.
  4. Deltakerne ser innholdet.
  5. De hodemonterte skjermene er fjernet.
  6. En gruppediskusjon som oppmuntrer deltakerne til å dele følelsene sine og hva de har lært av fordypningen, gjennomføres av tilretteleggeren.
Sham-komparator: VANLIGE aktiviteter
Deltakere i kontrollgruppen vil delta i de 12 kontroll/ikke-digitale stimuleringsøktene på 45 minutter som finner sted to ganger i uken i 6 uker, i grupper på 6 deltakere i stedet for LUMEEN Virtual Reality-øktene. Innholdet i disse øktene er beskrevet i Intervensjonsbeskrivelse-delen av dette dokumentet.
Atferdsmessig: Kontroll/ikke-digitale stimuleringsøkter
Det vil bestå av ikke-digital stimulering (sensorisk, sosial, kognitiv, kreativ) gruppeøkter som tilbyr ulike typiske penn-og-papir-aktiviteter for dette publikum som hovedsakelig stimulerer språk, umiddelbar hukommelse, semantisk hukommelse og visuell gjenkjennelse (f.eks. definisjoner, spill med 7 forskjeller, rekonstruksjon av ordtak, spørrekonkurranser ...). Et sett med aktiviteter med instruksjoner vil bli gitt til undersøkelsessentrene, men valget av aktiviteter i hver økt vil bli overlatt til fasilitatorens beslutning for å tilpasse øktene til deltakernes ønsker og evner, slik det vanligvis gjøres i slike stimuleringsgrupper. . Øktene vil vare i 45 minutter og vil bli tilbudt to ganger i uken i 6 uker av en tilrettelegger eller en omsorgsperson med gruppeopplæring. Øktene vil bli organisert i grupper på 6 deltakere for å matche gruppestørrelsen på intervensjonsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nevropsykiatrisk inventar fylt ut av pleiepersonalet (NPI) score mellom før og etter intervensjonen
Tidsramme: 12 uker
NPI brukes til å vurdere atferdsmessige og psykologiske symptomer ofte forbundet med nevrokognitive lidelser og demens. Vi vil sammenligne begge gruppene (LUMEEN intervensjon og kontroll) på forskjellene i NPI-skårer samlet før og etter intervensjonen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom gjennomsnittlig EVIBE-score før øktene og gjennomsnittlig EVIBE-skåre etter øktene sammenlignet mellom de to gruppene (Lumeen-intervensjon og kontroll).
Tidsramme: 12 uker
Det er en visuell analog skala for å rapportere om sin egen tilstand av velvære. Som svar på spørsmålet "Hvordan føler du deg akkurat nå?", estimerer deltakeren sin følelse av velvære basert på piktogrammer som representerer enkle ansiktsuttrykk. Deltagerens plassering i henhold til piktogrammene tilsvarer en tallverdi fra 1 til 5. "1" tilsvarer den laveste følelsen av velvære og "5" til den høyeste følelsen av velvære. Forskjellen i gjennomsnitt mellom skårer observert før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet mellom grupper.
12 uker
Forskjeller mellom skårer på Apathy Inventory - Clinician (AI-Clinician) fullført før og etter de 12 intervensjonsøktene, sammenlignet mellom LUMEEN intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 uker
The Apathy Inventory - Clinician samler informasjon om tilstedeværelsen av apati i henhold til tre dimensjoner: emosjonell avstumning, tap av initiativ, tap av interesse. Hver dimensjon vurderes av en kliniker i henhold til dens frekvens (1: noen ganger, 2: ganske ofte, 3: ofte, 4; svært ofte) og alvorlighetsgrad (1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig). Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgraden, noe som resulterer i en maksimal poengsum på 12. Den totale poengsummen til AI-klinikeren oppnås ved å legge til poengsummene for de 3 dimensjonene, og oppnå en maksimal poengsum på 36.
12 uker
Gjennomsnitt av Sosial Behaviour Resident Index (SOBRI)-poengsum fullført under hver økt, sammenlignet mellom LUMEEN-intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 uker
SOBRI brukes til å observere og objektivisere sosial interaksjonsatferd. Den består av to komponenter: sosial interaksjon mellom beboere (10 interaksjonstyper) og sosial interaksjon mellom beboere og ansatte (6 interaksjonstyper). Sosiale interaksjoner analyseres med tanke på tilstedeværelse eller fravær
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1246

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LUMEEN Virtual Reality-økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere