A LUMEEN rendszer hatékonyságának értékelése a demenciában szenvedők viselkedési zavaraira (LUMEENCOMPAD)
2024. november 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A virtuális valóságba való bemerülési folyamat (LUMEEN) hatékonyságának értékelése az idősek otthonában élő emberek viselkedési zavaraira
Az Alzheimer-kórt és a kapcsolódó betegségeket kognitív változások, valamint a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei jellemzik. A Haute Autorité de Santé szerint a BPSD kezelésében előnyben kell részesíteni a nem gyógyszeres beavatkozásokat. Különböző nem gyógyszeres beavatkozások már bizonyították hatékonyságukat ezeknek a tüneteknek a kezelésében, mint például a zeneterápia vagy a multiszenzoros stimuláció, de ezekhez a technikákhoz képzett személyzetre és/vagy megfelelő helyiségekre van szükség. Az elmúlt évtizedben innovatív technikák jelentek meg a nem-grug beavatkozás területén. A virtuális valóság (VR) az egyik ilyen. A VR eszközök közül a LUMEEN technológia lehetővé teszi az eltartott idős emberek számára adaptált közvetítő eszközt kínálva nyugodt tájakon merítési foglalkozások szervezésével, és köztudottan jó közérzetet hoz (strand, hegy, delfinek, koncert komolyzene, állatok). a természetben…).
A jelen tanulmány a BPSD-vel foglalkozó LUMEEN immerzív műhelyek hatékonyságának értékelését javasolja idősek otthonában élő idős emberek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Craponne sur Arzon, Franciaország, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Lyon, Franciaország, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Pollionnay, Franciaország, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 100 év közötti férfi vagy nő.
- 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az NPI-HS következő elemei közül legalább egy esetében: apátia, izgatottság, szorongás, depresszió és rendellenes motoros viselkedés.
- Azok a betegek, akiknek viselkedési zavarai lehetővé teszik a workshopon való részvételt.
- A felvett betegeknek önmagukat, vagy a közegészségügyi törvénykönyv L. 1111-6. cikkében meghatározott megbízható személyen keresztül, ennek hiányában a családtól, vagy ennek hiányában olyan személytől kell adniuk, aki szoros és stabil kapcsolatban áll a közegészségügyi törvénykönyvvel. érintett személy; gondnokság alatt álló felnőttek esetében: gyám vagy törvényes képviselő, gondnokság alatt álló felnőttek esetében: a kurátor, a jelen tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulása, amelyet annak befejezése előtt jóvá kell hagynia a Személyes Védelmi Bizottsággal (PPC).
Kizárási kritériumok:
- Instabil patológia, amelynek természete megzavarhatja az értékelési változókat;
- Süketség vagy vakság, amely veszélyeztetheti a beteg értékelését vagy a beavatkozási üléseken való részvételét
- Az epilepszia története.
- Pacemaker és szívbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LUMEEN beavatkozás
A LUMEEN intervenciós csoport résztvevői 12 darab, 45 perces LUMEEN Virtual Reality foglalkozáson vesznek részt, amelyek hetente kétszer zajlanak 6 héten keresztül, 6 fős csoportokban.
Ezeknek az üléseknek a tartalma a jelen dokumentum Beavatkozás leírása részében található.
|
Ez abból áll, hogy 12 virtuális valóság-ülést hajtanak végre 6 fős csoportokban, heti 2 alkalommal, körülbelül 6 héten keresztül, a LUMEEN "EVASION" modul segítségével. Minden ülés körülbelül 45 percig tart. Ez a modul lehetővé teszi a 360°-os videók egyidejű sugárzását a virtuális valóság fejhallgatóiban különböző témájú zenék kíséretében: természet, állatok, utazás, művészet és élő előadás. Az EVASION foglalkozás menete a következő:
|
|
Sham Comparator: SZOKÁSOS tevékenységek
A kontrollcsoport résztvevői a LUMEEN Virtual Reality foglalkozások helyett hetente kétszer, 6 héten keresztül 12 darab, 45 perces kontroll/nem digitális stimulációs ülésen vesznek részt, 6 fős csoportokban.
Ezeknek az üléseknek a tartalma a jelen dokumentum Beavatkozás leírása részében található.
|
Nem digitális stimulációs (szenzoros, szociális, kognitív, kreatív) csoportos foglalkozásokból áll, amelyek különféle tipikus toll-papír-tevékenységeket kínálnak ennek a nagyközönségnek, amelyek elsősorban a nyelvet, a közvetlen emlékezetet, a szemantikai memóriát és a vizuális felismerést (pl. 7 különbségű játékok, közmondások rekonstrukciója, vetélkedők…).
A vizsgálóközpontok egy sor tevékenységsort kapnak utasításokkal, de az egyes foglalkozások tevékenységeinek megválasztását a facilitátor döntésére bízzák annak érdekében, hogy a foglalkozásokat a résztvevők vágyaihoz és képességeihez igazítsák, ahogy az ilyen stimulációs csoportokban általában történik. .
A foglalkozások 45 percig tartanak, és hetente kétszer, 6 héten keresztül, csoportos gondozási képzésben részesülő facilitátor vagy gondozó által.
A foglalkozások 6 fős csoportokban kerülnek megszervezésre, az intervenciós csoportok létszámához igazodva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápolószemélyzet (NPI) által kitöltött neuropszichiátriai leltár különbségei a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 12 hét
|
Az NPI-t a neurokognitív zavarokhoz és a demenciához gyakran kapcsolódó viselkedési és pszichológiai tünetek felmérésére használják.
Mindkét csoportot (LUMEEN intervenció és kontroll) összehasonlítjuk a beavatkozás előtt és után gyűjtött NPI pontszámok különbségei alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülések előtti átlagos EVIBE-pontszámok és az ülések utáni átlagos EVIBE-pontszámok közötti különbségek a két csoport (Lumeen beavatkozás és kontroll) között.
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy vizuális analóg skála, amely a saját jóléti állapotáról számol be.
A „Hogy érzi magát most?” kérdésre válaszolva a résztvevő egyszerű arckifejezéseket ábrázoló piktogramok alapján becsüli meg jóllétét.
A résztvevő piktogramok szerinti pozíciója egy 1-től 5-ig terjedő számértéknek felel meg. Az „1” a legalacsonyabb, az „5” pedig a legmagasabb jólétérzetet jelenti.
A beavatkozás előtt és után megfigyelt pontszámok közötti átlagok különbségét a csoportok között összehasonlítjuk.
|
12 hét
|
|
Különbségek a 12 beavatkozás előtt és után elvégzett apátia leltár – Klinika (AI-Clinician) pontszámai között, összehasonlítva a LUMEEN intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 12 hét
|
Az apátia-leltár – A klinikus három dimenzió szerint gyűjt információkat az apátia jelenlétéről: érzelmi tompulás, kezdeményezőkészség elvesztése, érdeklődés elvesztése.
Mindegyik dimenziót a klinikus értékeli gyakorisága (1: néha, 2: meglehetősen gyakran, 3: gyakran, 4; nagyon gyakran) és súlyossága (1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos) alapján.
Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítjuk ki, hogy a gyakoriságot megszorozzuk a súlyossággal, így a maximális pontszám 12.
Az AI-Clinician összpontszámát a 3 dimenzió pontszámainak összeadásával kapjuk meg, így a maximális pontszám 36.
|
12 hét
|
|
Az egyes munkamenetek során elért szociális viselkedési rezidens index (SOBRI) pontszámainak átlaga, a LUMEEN intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlításával
Időkeret: 12 hét
|
A SOBRI a társas interakciós viselkedések megfigyelésére és tárgyiasítására szolgál.
Két összetevőből áll: a lakók közötti szociális interakciókból (10 interakciótípus) és a lakók és a személyzet közötti szociális interakciókból (6 interakciótípus).
A társas interakciókat a jelenlét vagy a hiány szempontjából elemzik
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_1246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .