Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUMEEN rendszer hatékonyságának értékelése a demenciában szenvedők viselkedési zavaraira (LUMEENCOMPAD)

2023. szeptember 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A virtuális valóságba való bemerülési folyamat (LUMEEN) hatékonyságának értékelése az idősek otthonában élő emberek viselkedési zavaraira

Az Alzheimer-kórt és a kapcsolódó betegségeket kognitív változások, valamint a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei jellemzik. A Haute Autorité de Santé szerint a BPSD kezelésében előnyben kell részesíteni a nem gyógyszeres beavatkozásokat. Különböző nem gyógyszeres beavatkozások már bizonyították hatékonyságukat ezeknek a tüneteknek a kezelésében, mint például a zeneterápia vagy a multiszenzoros stimuláció, de ezekhez a technikákhoz képzett személyzetre és/vagy megfelelő helyiségekre van szükség. Az elmúlt évtizedben innovatív technikák jelentek meg a nem-grug beavatkozás területén. A virtuális valóság (VR) az egyik ilyen. A VR eszközök közül a LUMEEN technológia lehetővé teszi az eltartott idős emberek számára adaptált közvetítő eszközt kínálva nyugodt tájakon merítési foglalkozások szervezésével, és köztudottan jó közérzetet hoz (strand, hegy, delfinek, koncert komolyzene, állatok). a természetben…).

A jelen tanulmány a BPSD-vel foglalkozó LUMEEN immerzív műhelyek hatékonyságának értékelését javasolja idősek otthonában élő idős emberek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Craponne sur Arzon, Franciaország, 43500
        • Megszűnt
        • EHPAD du Centre Hospitalier du Pays de Craponne Sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
        • Toborzás
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43000
      • Lyon, Franciaország, 69001
        • Toborzás
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • EHPAD Korian Saison Dorée
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pollionnay, Franciaország, 69290
        • Toborzás
        • EHPAD Korian Les Aurélias
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 100 év közötti férfi vagy nő.
  • 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az NPI-HS következő elemei közül legalább egy esetében: apátia, izgatottság, szorongás, depresszió és rendellenes motoros viselkedés.
  • Azok a betegek, akiknek viselkedési zavarai lehetővé teszik a workshopon való részvételt.
  • A felvett betegeknek önmagukat, vagy a közegészségügyi törvénykönyv L. 1111-6. cikkében meghatározott megbízható személyen keresztül, ennek hiányában a családtól, vagy ennek hiányában olyan személytől kell adniuk, aki szoros és stabil kapcsolatban áll a közegészségügyi törvénykönyvvel. érintett személy; gondnokság alatt álló felnőttek esetében: gyám vagy törvényes képviselő, gondnokság alatt álló felnőttek esetében: a kurátor, a jelen tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulása, amelyet annak befejezése előtt jóvá kell hagynia a Személyes Védelmi Bizottsággal (PPC).

Kizárási kritériumok:

  • Instabil patológia, amelynek természete megzavarhatja az értékelési változókat;
  • Süketség vagy vakság, amely veszélyeztetheti a beteg értékelését vagy a beavatkozási üléseken való részvételét
  • Az epilepszia története.
  • Pacemaker és szívbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LUMEEN beavatkozás
A LUMEEN intervenciós csoport résztvevői 12 darab, 45 perces LUMEEN Virtual Reality foglalkozáson vesznek részt, amelyek hetente kétszer zajlanak 6 héten keresztül, 6 fős csoportokban. Ezeknek az üléseknek a tartalma a jelen dokumentum Beavatkozás leírása részében található.
Eszköz: LUMEEN virtuális valóság foglalkozások

Ez abból áll, hogy 12 virtuális valóság-ülést hajtanak végre 6 fős csoportokban, heti 2 alkalommal, körülbelül 6 héten keresztül, a LUMEEN "EVASION" modul segítségével. Minden ülés körülbelül 45 percig tart. Ez a modul lehetővé teszi a 360°-os videók egyidejű sugárzását a virtuális valóság fejhallgatóiban különböző témájú zenék kíséretében: természet, állatok, utazás, művészet és élő előadás.

Az EVASION foglalkozás menete a következő:

  1. A résztvevők karosszékekben ülnek nyitott környezetben, és kellő távolságra vannak egymástól ahhoz, hogy karjukat egymásba ütközés nélkül tudják mozgatni.
  2. A facilitátor bejelenti a foglalkozás merítési témáját
  3. A résztvevők virtuális valóság fejre szerelhető kijelzőkkel vannak felszerelve.
  4. A résztvevők megnézik a tartalmat.
  5. A fejre szerelt kijelzőket eltávolítják.
  6. A facilitátor vezet egy csoportos beszélgetést, amely arra ösztönzi a résztvevőket, hogy osszák meg érzéseiket és az elmélyítésből tanultakat.
Sham Comparator: SZOKÁSOS tevékenységek
A kontrollcsoport résztvevői a LUMEEN Virtual Reality foglalkozások helyett hetente kétszer, 6 héten keresztül 12 darab, 45 perces kontroll/nem digitális stimulációs ülésen vesznek részt, 6 fős csoportokban. Ezeknek az üléseknek a tartalma a jelen dokumentum Beavatkozás leírása részében található.
Viselkedési: Kontroll/nem digitális stimulációs munkamenetek
Nem digitális stimulációs (szenzoros, szociális, kognitív, kreatív) csoportos foglalkozásokból áll, amelyek különféle tipikus toll-papír-tevékenységeket kínálnak ennek a nagyközönségnek, amelyek elsősorban a nyelvet, a közvetlen emlékezetet, a szemantikai memóriát és a vizuális felismerést (pl. 7 különbségű játékok, közmondások rekonstrukciója, vetélkedők…). A vizsgálóközpontok egy sor tevékenységsort kapnak utasításokkal, de az egyes foglalkozások tevékenységeinek megválasztását a facilitátor döntésére bízzák annak érdekében, hogy a foglalkozásokat a résztvevők vágyaihoz és képességeihez igazítsák, ahogy az ilyen stimulációs csoportokban általában történik. . A foglalkozások 45 percig tartanak, és hetente kétszer, 6 héten keresztül, csoportos gondozási képzésben részesülő facilitátor vagy gondozó által. A foglalkozások 6 fős csoportokban kerülnek megszervezésre, az intervenciós csoportok létszámához igazodva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ápolószemélyzet (NPI) által kitöltött neuropszichiátriai leltár különbségei a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 12 hét
Az NPI-t a neurokognitív zavarokhoz és a demenciához gyakran kapcsolódó viselkedési és pszichológiai tünetek felmérésére használják. Mindkét csoportot (LUMEEN intervenció és kontroll) összehasonlítjuk a beavatkozás előtt és után gyűjtött NPI pontszámok különbségei alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülések előtti átlagos EVIBE-pontszámok és az ülések utáni átlagos EVIBE-pontszámok közötti különbségek a két csoport (Lumeen beavatkozás és kontroll) között.
Időkeret: 12 hét
Ez egy vizuális analóg skála, amely a saját jóléti állapotáról számol be. A „Hogy érzi magát most?” kérdésre válaszolva a résztvevő egyszerű arckifejezéseket ábrázoló piktogramok alapján becsüli meg jóllétét. A résztvevő piktogramok szerinti pozíciója egy 1-től 5-ig terjedő számértéknek felel meg. Az „1” a legalacsonyabb, az „5” pedig a legmagasabb jólétérzetet jelenti. A beavatkozás előtt és után megfigyelt pontszámok közötti átlagok különbségét a csoportok között összehasonlítjuk.
12 hét
Különbségek a 12 beavatkozás előtt és után elvégzett apátia leltár – Klinika (AI-Clinician) pontszámai között, összehasonlítva a LUMEEN intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 12 hét
Az apátia-leltár – A klinikus három dimenzió szerint gyűjt információkat az apátia jelenlétéről: érzelmi tompulás, kezdeményezőkészség elvesztése, érdeklődés elvesztése. Mindegyik dimenziót a klinikus értékeli gyakorisága (1: néha, 2: meglehetősen gyakran, 3: gyakran, 4; nagyon gyakran) és súlyossága (1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos) alapján. Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítjuk ki, hogy a gyakoriságot megszorozzuk a súlyossággal, így a maximális pontszám 12. Az AI-Clinician összpontszámát a 3 dimenzió pontszámainak összeadásával kapjuk meg, így a maximális pontszám 36.
12 hét
Az egyes munkamenetek során elért szociális viselkedési rezidens index (SOBRI) pontszámainak átlaga, a LUMEEN intervenciós és a kontrollcsoportok összehasonlításával
Időkeret: 12 hét
A SOBRI a társas interakciós viselkedések megfigyelésére és tárgyiasítására szolgál. Két összetevőből áll: a lakók közötti szociális interakciókból (10 interakciótípus) és a lakók és a személyzet közötti szociális interakciókból (6 interakciótípus). A társas interakciókat a jelenlét vagy a hiány szempontjából elemzik
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_1246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LUMEEN virtuális valóság foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel