Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​LUMEEN-systemet på adfærdsforstyrrelser hos personer ramt af demens (LUMEENCOMPAD)

20. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af effektiviteten af ​​en Virtual Reality Immersion Process (LUMEEN) på adfærdsforstyrrelser hos mennesker, der bor på plejehjem

Alzheimers sygdom og relaterede sygdomme er karakteriseret ved kognitive ændringer og adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Ifølge Haute Autorité de Santé bør ikke-farmakologiske indgreb foretrækkes i behandlingen af ​​BPSD. Forskellige ikke-farmakologiske indgreb har allerede vist deres effektivitet i behandlingen af ​​disse symptomer, såsom musikterapi eller multisensorisk stimulering, men disse teknikker kræver uddannet personale og/eller passende lokaler. I løbet af det sidste årti er innovative teknikker dukket op inden for ikke-grug intervention. Virtual Reality (VR) er en af ​​disse. Blandt VR-værktøjerne gør LUMEEN-teknologien det muligt at tilbyde et formidlingsværktøj tilpasset afhængige ældre mennesker ved at organisere fordybelsessessioner i rolige landskaber og kendt for at bringe en følelse af velvære (strand, bjerg, delfiner, koncert klassisk musik, dyr i naturen…).

Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​LUMEEN fordybende workshops om BPSD hos ældre mennesker, der bor på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Craponne sur Arzon, Frankrig, 43500
        • Afsluttet
        • EHPAD du Centre Hospitalier du Pays de Craponne Sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Rekruttering
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
      • Lyon, Frankrig, 69001
        • Rekruttering
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • EHPAD Korian Saison Dorée
        • Kontakt:
      • Pollionnay, Frankrig, 69290
        • Rekruttering
        • EHPAD Korian Les Aurélias
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 60 til 100.
  • Score større end eller lig med 2 for mindst et af følgende punkter i NPI-HS: apati, agitation, angst, depression og afvigende motorisk adfærd.
  • Patienter, hvis adfærdsforstyrrelser tillader deltagelse i en workshop.
  • De rekrutterede patienter skal have givet sig selv eller gennem en betroet person i henhold til artikel L. 1111-6 i folkesundhedsloven, hvis dette ikke er muligt, af familien eller, hvis dette ikke er muligt, af en person, der har tætte og stabile bånd til den pågældende person; for voksne under værgemål: værgen eller juridisk repræsentant, for voksne under værgemål: kuratoren, deres informerede samtykke til denne undersøgelse, som skal godkendes af Personal Protection Committee (PPC) før dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil patologi, hvis art kan forstyrre evalueringsvariablerne;
  • Døvhed eller blindhed, der kan kompromittere patientens vurdering eller hans deltagelse i interventionssessioner
  • Epilepsis historie.
  • Pacemaker og hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LUMEEN intervention
Deltagere i LUMEEN-interventionsgruppen vil deltage i de 12 LUMEEN Virtual Reality-sessioner på 45 minutter, der finder sted to gange om ugen i 6 uger, i grupper på 6 deltagere. Indholdet af disse sessioner er beskrevet i Intervention Description-delen af ​​dette dokument.
Enhed: LUMEEN Virtual Reality-sessioner

Det vil bestå i at gennemføre 12 virtual reality-sessioner i grupper på 6 deltagere, med en hastighed på 2 om ugen i cirka 6 uger, ved hjælp af LUMEEN "EVASION"-modulet. Hver session varer cirka 45 minutter. Dette modul giver mulighed for samtidig udsendelse i virtual reality-headset af 360°-videoer akkompagneret af musik om forskellige temaer: natur, dyr, rejser, kunst og live-performance.

Forløbet af en EVASION session er som følger:

  1. Deltagerne sidder i lænestole i et åbent miljø og med tilstrækkelig afstand til, at de kan bevæge armene uden at støde ind i hinanden.
  2. Facilitatoren annoncerer fordybelsestemaet for sessionen
  3. Deltagerne er udstyret med hovedmonterede skærme med virtual reality.
  4. Deltagerne ser indholdet.
  5. De hovedmonterede displays fjernes.
  6. En gruppediskussion, der opmuntrer deltagerne til at dele deres følelser og hvad de har lært af fordybelsen, gennemføres af facilitatoren.
Sham-komparator: ALMINDELIGE aktiviteter
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i de 12 kontrol/ikke-digitale stimuleringssessioner på 45 minutter, der finder sted to gange om ugen i 6 uger, i grupper på 6 deltagere i stedet for LUMEEN Virtual Reality-sessionerne. Indholdet af disse sessioner er beskrevet i Intervention Description-delen af ​​dette dokument.
Adfærdsmæssigt: Kontrol/ikke-digitale stimulationssessioner
Det vil bestå af ikke-digital stimulering (sensorisk, social, kognitiv, kreativ) gruppesessioner, der tilbyder forskellige typiske pen-og-papir-aktiviteter for denne offentlighed, som hovedsageligt stimulerer sprog, umiddelbar hukommelse, semantisk hukommelse og visuel genkendelse (f.eks. definitioner, spil med 7 forskelle, rekonstruktion af ordsprog, quizzer ...). Et sæt aktiviteter med instruktioner vil blive givet til undersøgelsescentrene, men valget af aktiviteter i hver session vil blive overladt til facilitatorens beslutning for at tilpasse sessionerne til deltagernes ønsker og evner, som det normalt gøres i sådanne stimuleringsgrupper . Sessionerne varer 45 minutter og vil blive tilbudt to gange om ugen i 6 uger af en facilitator eller en pårørende med gruppeplejetræning. Sessionerne vil blive organiseret i grupper på 6 deltagere, så de passer til interventionsgruppernes gruppestørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i neuropsykiatrisk opgørelse udfyldt af plejepersonalet (NPI) score mellem før og efter interventionen
Tidsramme: 12 uger
NPI bruges til at vurdere de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, der ofte er forbundet med neurokognitive lidelser og demens. Vi vil sammenligne begge grupper (LUMEEN intervention og kontrol) med hensyn til forskellene i NPI-scorer indsamlet før og efter interventionen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem de gennemsnitlige EVIBE-scoringer før sessionerne og de gennemsnitlige EVIBE-scores efter sessionerne sammenlignet mellem de to grupper (Lumeen-intervention og kontrol).
Tidsramme: 12 uger
Det er en visuel analog skala til at rapportere om sin egen tilstand af velvære. Som svar på spørgsmålet "Hvordan har du det lige nu?", vurderer deltageren sin følelse af velvære ud fra piktogrammer, der repræsenterer simple ansigtsudtryk. Deltagerens position ifølge piktogrammerne svarer til en numerisk værdi fra 1 til 5. "1" svarer til den laveste følelse af velvære og "5" til den højeste følelse af velvære. Forskellen i gennemsnit mellem scores observeret før og efter interventionen vil blive sammenlignet mellem grupperne.
12 uger
Forskelle mellem scores på Apati Inventory - Kliniker (AI-Clinician) gennemført før og efter de 12 interventionssessioner sammenlignet mellem LUMEEN interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 uger
The Apathy Inventory - Kliniker indsamler information om tilstedeværelsen af ​​apati i henhold til tre dimensioner: følelsesmæssig afstumpning, tab af initiativ, tab af interesse. Hver dimension vurderes af en kliniker i henhold til dens hyppighed (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: hyppigt, 4; meget hyppigt) og sværhedsgrad (1: mild, 2: moderat, 3: svær). Scoren for hver dimension beregnes ved at gange frekvensen med sværhedsgraden, hvilket resulterer i en maksimal score på 12. Den samlede score for AI-klinikeren opnås ved at tilføje pointene for de 3 dimensioner, hvilket opnår en maksimal score på 36.
12 uger
Gennemsnit af Social Behavior Resident Index (SOBRI)-scorer gennemført under hver session, sammenlignet mellem LUMEEN-intervention og kontrolgrupper
Tidsramme: 12 uger
SOBRI bruges til at observere og objektivere social interaktionsadfærd. Den består af to komponenter: sociale interaktioner mellem beboere (10 interaktionstyper) og sociale interaktioner mellem beboere og personale (6 interaktionstyper). Sociale interaktioner analyseres i form af nærvær eller fravær
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LUMEEN Virtual Reality-sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner