Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del sistema LUMEEN sui disturbi comportamentali delle persone affette da demenza (LUMEENCOMPAD)

28 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'efficacia di un processo di immersione nella realtà virtuale (LUMEEN) sui disturbi comportamentali delle persone che vivono in una casa di cura

La malattia di Alzheimer e le malattie correlate sono caratterizzate da cambiamenti cognitivi e sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Secondo l'Haute Autorité de Santé, gli interventi non farmacologici dovrebbero essere favoriti nel trattamento della BPSD. Diversi interventi non farmacologici hanno già dimostrato la loro efficacia nella gestione di questi sintomi, come la musicoterapia o la stimolazione multisensoriale, ma queste tecniche richiedono personale formato e/o locali idonei. Nell'ultimo decennio sono apparse tecniche innovative nel campo dell'intervento non-grug. La realtà virtuale (VR) è una di queste. Tra gli strumenti VR, la tecnologia LUMEEN consente di offrire uno strumento di mediazione adatto agli anziani non autosufficienti organizzando sessioni di immersione in paesaggi tranquilli e noti per portare una sensazione di benessere (spiaggia, montagna, delfini, concerti di musica classica, animali in natura…).

Il presente studio si propone di valutare l'efficacia dei workshop immersivi LUMEEN sulla BPSD negli anziani che vivono in casa di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Craponne sur Arzon, Francia, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon, Francia, 69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon, Francia, 69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay, Francia, 69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 60 e 100 anni.
  • Punteggio maggiore o uguale a 2 per almeno uno dei seguenti elementi nel NPI-HS: apatia, agitazione, ansia, depressione e comportamento motorio aberrante.
  • Pazienti i cui disturbi comportamentali consentono la partecipazione a un workshop.
  • I pazienti reclutati devono essersi donati, o tramite una persona di fiducia prevista dall'articolo L. 1111-6 del Codice di sanità pubblica, in mancanza, dalla famiglia o, in mancanza, da una persona avente legami stretti e stabili con il persona interessata; per gli adulti sotto tutela: il tutore o rappresentante legale, per gli adulti sotto tutela: il curatore, il loro consenso informato a questo studio che deve essere approvato dal Comitato per la protezione personale (CPP) prima del suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Patologia instabile, la cui natura può interferire con le variabili di valutazione;
  • Sordità o cecità che potrebbero compromettere la valutazione del paziente o la sua partecipazione alle sessioni di intervento
  • Storia dell'epilessia.
  • Pacemaker e disturbi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'intervento di LUMEEN
I partecipanti al gruppo di intervento LUMEEN parteciperanno alle 12 sessioni di realtà virtuale LUMEEN di 45 minuti che si svolgeranno due volte a settimana per 6 settimane, in gruppi di 6 partecipanti. Il contenuto di queste sessioni è descritto nella parte Descrizione dell'intervento di questo documento.
Dispositivo: LUMEEN Sessioni di realtà virtuale

Consisterà nello svolgimento di 12 sessioni di realtà virtuale in gruppi di 6 partecipanti, al ritmo di 2 a settimana per circa 6 settimane, utilizzando il modulo LUMEEN "EVASION". Ogni sessione dura circa 45 minuti. Questo modulo consente la trasmissione simultanea in visori di realtà virtuale di video a 360° accompagnati da musica su diversi temi: natura, animali, viaggi, arte e performance dal vivo.

Il corso di una sessione di EVASION è il seguente:

  1. I partecipanti sono seduti su poltrone in un ambiente aperto e sufficientemente distanziati in modo che possano muovere le braccia senza urtarsi.
  2. Il facilitatore annuncia il tema dell'immersione della sessione
  3. I partecipanti sono dotati di display per la realtà virtuale montati sulla testa.
  4. I partecipanti guardano il contenuto.
  5. I display montati sulla testa vengono rimossi.
  6. Il facilitatore conduce una discussione di gruppo che incoraggia i partecipanti a condividere i propri sentimenti e ciò che hanno appreso dall'immersione.
Comparatore fittizio: Attività SOLITE
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle 12 sessioni di controllo/stimolazione non digitale di 45 minuti che si svolgeranno due volte a settimana per 6 settimane, in gruppi di 6 partecipanti invece delle sessioni di realtà virtuale LUMEEN. Il contenuto di queste sessioni è descritto nella parte Descrizione dell'intervento di questo documento.
Comportamentale: Sessioni di controllo/stimolazione non digitale
Consisterà in sessioni di gruppo di stimolazione non digitale (sensoriale, sociale, cognitiva, creativa) che offriranno varie attività tipiche di carta e penna per questo pubblico che stimolano principalmente il linguaggio, la memoria immediata, la memoria semantica e il riconoscimento visivo (ad esempio, definizioni, giochi delle 7 differenze, ricostruzione di proverbi, quiz…). Una serie di attività con le istruzioni sarà fornita ai centri investigativi ma la scelta delle attività in ogni sessione sarà lasciata alla decisione del facilitatore al fine di adattare le sessioni ai desideri e alle capacità dei partecipanti, come di solito si fa in tali gruppi di stimolazione . Le sessioni dureranno 45 minuti e saranno offerte due volte alla settimana per 6 settimane da un facilitatore o da un caregiver con formazione di assistenza di gruppo. Le sessioni saranno organizzate in gruppi di 6 partecipanti per corrispondere alla dimensione del gruppo dei gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico compilato dal personale infermieristico (NPI) tra prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'NPI viene utilizzato per valutare i sintomi comportamentali e psicologici spesso associati a disturbi neurocognitivi e demenza. Confronteremo entrambi i gruppi (intervento LUMEEN e controllo) sulle differenze nei punteggi NPI raccolti prima e dopo l'intervento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i punteggi EVIBE medi prima delle sessioni e i punteggi EVIBE medi dopo le sessioni confrontati tra i due gruppi (intervento e controllo di Lumeen).
Lasso di tempo: 12 settimane
È una scala analogica visiva per segnalare il proprio stato di benessere. In risposta alla domanda "Come ti senti in questo momento?", il partecipante stima il proprio senso di benessere sulla base di pittogrammi che rappresentano semplici espressioni facciali. La posizione del partecipante secondo i pittogrammi corrisponde a un valore numerico da 1 a 5. "1" corrisponde alla sensazione di benessere più bassa e "5" alla sensazione di benessere più alta. La differenza delle medie tra i punteggi osservati prima e dopo l'intervento sarà confrontata tra i gruppi.
12 settimane
Differenze tra i punteggi dell'Apathy Inventory - Clinico (AI-Clinician) completato prima e dopo le 12 sessioni di intervento, confrontate tra il gruppo di intervento LUMEEN e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
The Apathy Inventory - Clinician raccoglie informazioni sulla presenza di apatia secondo tre dimensioni: ottundimento emotivo, perdita di iniziativa, perdita di interesse. Ogni dimensione viene valutata da un medico in base alla sua frequenza (1: talvolta, 2: abbastanza spesso, 3: frequentemente, 4; molto frequentemente) e gravità (1: lieve, 2: moderata, 3: grave). Il punteggio per ogni dimensione viene calcolato moltiplicando la frequenza per la gravità, ottenendo un punteggio massimo di 12. Il punteggio totale dell'AI-Clinician si ottiene sommando i punteggi delle 3 dimensioni, ottenendo un punteggio massimo di 36.
12 settimane
Media dei punteggi SOBRI (Social Behavior Resident Index) completati durante ogni sessione, confrontati tra intervento LUMEEN e gruppi di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il SOBRI viene utilizzato per osservare e oggettivare i comportamenti di interazione sociale. Consiste di due componenti: interazioni sociali tra residenti (10 tipi di interazione) e interazioni sociali tra residenti e personale (6 tipi di interazione). Le interazioni sociali sono analizzate in termini di presenza o assenza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su LUMEEN Sessioni di realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi