Hodnocení účinnosti systému LUMEEN na poruchu chování u lidí postižených demencí (LUMEENCOMPAD)
20. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hodnocení účinnosti procesu ponoření do virtuální reality (LUMEEN) na poruchy chování lidí žijících v pečovatelském domě
Alzheimerova choroba a příbuzná onemocnění jsou charakterizována kognitivními změnami a behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD). Podle Haute Autorité de Santé by při léčbě BPSD měly být upřednostňovány nefarmakologické intervence. Různé nefarmakologické intervence již prokázaly svou účinnost při zvládání těchto symptomů, jako je muzikoterapie nebo multisenzorická stimulace, ale tyto techniky vyžadují vyškolený personál a/nebo vhodné prostory. Během poslední dekády se objevily inovativní techniky v oblasti intervencí, které nezpůsobují nevraživost. Jedním z nich je virtuální realita (VR). Mezi nástroji VR umožňuje technologie LUMEEN nabídnout zprostředkovatelský nástroj přizpůsobený závislým starším lidem organizováním ponoření do klidné krajiny, o kterém je známo, že přináší pocit pohody (pláž, hory, delfíni, koncertní klasická hudba, zvířata v přírodě…).
Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost imerzivních workshopů LUMEEN o BPSD u starších lidí žijících v pečovatelském domě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie SAUTRICOURT, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 43 21 74
- E-mail: sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MArion GIROUX
- Telefonní číslo: +33 4 72 43 23 72
- E-mail: marion.giroux@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Craponne sur Arzon, Francie, 43500
- Ukončeno
- EHPAD du Centre Hospitalier du Pays de Craponne Sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Nábor
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Kontakt:
- VERGNOLLE Florence, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 71 04 14 14
- E-mail: florence.vergnolle@ch-lepuy.fr
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Zatím nenabíráme
- EHPAD Saint-Joseph
-
Kontakt:
- BERNARD Emilie, Dr
- E-mail: emiliesarah@hotmail.com
-
Lyon, Francie, 69001
- Nábor
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Kontakt:
- TOMADA Dino, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 72 10 77 10
- E-mail: d.tomada@habitat-humanisme.org
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Kontakt:
- MARTIN Idale, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 78 76 57 57
- E-mail: idalie.martin@korian.fr
-
Pollionnay, Francie, 69290
- Nábor
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
Kontakt:
- ROUBAUD Caroline, Dr
- Telefonní číslo: +33 4 78 87 42 42
- E-mail: caroline.roubaud@korian.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 60 až 100 let.
- Skóre větší nebo rovné 2 pro alespoň jednu z následujících položek v NPI-HS: apatie, agitovanost, úzkost, deprese a aberantní motorické chování.
- Pacienti, jejichž poruchy chování umožňují účast na workshopu.
- Přijatí pacienti museli poskytnout sami nebo prostřednictvím důvěryhodné osoby uvedené v článku L. 1111-6 zákona o veřejném zdraví, v opačném případě rodina, nebo, není-li to možné, osoba, která má úzké a stabilní vazby na dotčená osoba; pro dospělé v opatrovnictví: opatrovník nebo zákonný zástupce, pro dospělé v opatrovnictví: kurátor, jejich informovaný souhlas s touto studií, který musí být schválen Výborem pro ochranu osob (PPC) před jejím dokončením.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní patologie, jejíž povaha může zasahovat do hodnoticích proměnných;
- Hluchota nebo slepota, které by mohly ohrozit hodnocení pacienta nebo jeho účast na intervenčních sezeních
- Anamnéza epilepsie.
- Kardiostimulátor a srdeční poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah LUMEEN
Účastníci intervenční skupiny LUMEEN se zúčastní 12 sezení virtuální reality LUMEEN o délce 45 minut, které se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, ve skupinách po 6 účastnících.
Obsah těchto sezení je popsán v části Popis intervence tohoto dokumentu.
|
Bude spočívat v provedení 12 sezení virtuální reality ve skupinách po 6 účastnících, tempem 2 týdně po dobu přibližně 6 týdnů, pomocí modulu LUMEEN „EVASION“. Každé sezení trvá přibližně 45 minut. Tento modul umožňuje simultánní vysílání 360° videí v náhlavních soupravách pro virtuální realitu doprovázených hudbou na různá témata: příroda, zvířata, cestování, umění a živé vystoupení. Průběh relace EVASION je následující:
|
|
Falešný srovnávač: OBVYKLÁ činnosti
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní 12 kontrolních/nedigitálních stimulačních sezení v délce 45 minut, které se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, ve skupinách po 6 účastnících namísto sezení virtuální reality LUMEEN.
Obsah těchto sezení je popsán v části Popis intervence tohoto dokumentu.
|
Bude sestávat z nedigitálních stimulačních (smyslových, sociálních, kognitivních, kreativních) skupinových sezení nabízejících různé typické činnosti perem a papírem pro tuto veřejnost, které stimulují především jazyk, okamžitou paměť, sémantickou paměť a vizuální rozpoznávání (např. hry 7 rozdílů, rekonstrukce přísloví, kvízy…).
Vyšetřujícím centrům bude poskytnut soubor aktivit s instrukcemi, ale výběr aktivit v každém sezení bude ponechán na rozhodnutí facilitátora, aby se sezení přizpůsobilo přáním a schopnostem účastníků, jak se to obvykle dělá v takových stimulačních skupinách. .
Lekce budou trvat 45 minut a budou je nabízet dvakrát týdně po dobu 6 týdnů facilitátor nebo pečovatel se školením skupinové péče.
Sezení budou organizována ve skupinách po 6 účastnících, aby odpovídala velikosti skupiny intervenčních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v neuropsychiatrickém inventáři vyplněném skóre ošetřovatelského personálu (NPI) mezi před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
NPI se používá k posouzení behaviorálních a psychologických symptomů často spojených s neurokognitivními poruchami a demencí.
Obě skupiny (intervence LUMEEN a kontrola) porovnáme na rozdílech ve skóre NPI shromážděných před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi průměrnými skóre EVIBE před sezeními a průměrnými skóre EVIBE po sezeních ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami (Lumeen intervence a kontrola).
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to vizuální analogová stupnice, která podává zprávu o vlastním stavu pohody.
V odpovědi na otázku „Jak se právě teď cítíte?“ účastník odhadne svůj pocit pohody na základě piktogramů představujících jednoduché výrazy obličeje.
Pozice účastníka podle piktogramů odpovídá číselné hodnotě od 1 do 5. „1“ odpovídá nejnižšímu pocitu pohody a „5“ nejvyššímu pocitu pohody.
Rozdíl průměrů mezi skóre pozorovanými před a po intervenci bude porovnán mezi skupinami.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly mezi skóre v inventáři apatie – klinik (AI-klinik) dokončeném před a po 12 intervenčních sezeních ve srovnání mezi intervenční skupinou LUMEEN a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář apatie – lékař shromažďuje informace o přítomnosti apatie podle tří dimenzí: emoční otupení, ztráta iniciativy, ztráta zájmu.
Každou dimenzi hodnotí lékař podle její frekvence (1: někdy, 2: poměrně často, 3: často, 4; velmi často) a závažnosti (1: mírná, 2: střední, 3: závažná).
Skóre pro každou dimenzi se vypočítá vynásobením frekvence závažností, což vede k maximálnímu skóre 12.
Celkové skóre AI-klinika se získá sečtením skóre 3 dimenzí, čímž se získá maximální skóre 36.
|
12 týdnů
|
|
Průměrné skóre indexu rezidentního sociálního chování (SOBRI) dokončené během každé relace ve srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami LUMEEN
Časové okno: 12 týdnů
|
SOBRI se používá k pozorování a objektivizaci sociálního interakčního chování.
Skládá se ze dvou složek: sociální interakce mezi obyvateli (10 typů interakce) a sociální interakce mezi obyvateli a zaměstnanci (6 typů interakce).
Sociální interakce jsou analyzovány z hlediska přítomnosti nebo nepřítomnosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1246
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .