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Bewertung der Wirksamkeit des LUMEEN-Systems bei Verhaltensstörungen von Menschen mit Demenz (LUMEENCOMPAD)

28. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Immersionsprozesses (LUMEEN) auf Verhaltensstörungen von Menschen, die in Pflegeheimen leben

Die Alzheimer-Krankheit und verwandte Krankheiten sind durch kognitive Veränderungen und die Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz (BPSD) gekennzeichnet. Gemäß der Haute Autorité de Santé sollten nicht-pharmakologische Interventionen bei der Behandlung von BPSD bevorzugt werden. Verschiedene nicht-pharmakologische Interventionen haben bereits ihre Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Symptome gezeigt, wie z. B. Musiktherapie oder multisensorische Stimulation, aber diese Techniken erfordern geschultes Personal und / oder geeignete Räumlichkeiten. In den letzten zehn Jahren sind im Bereich der Nicht-Grug-Intervention innovative Techniken aufgetaucht. Virtual Reality (VR) ist eine davon. Unter den VR-Tools ermöglicht die LUMEEN-Technologie, ein Vermittlungstool anzubieten, das an abhängige ältere Menschen angepasst ist, indem es Tauchsitzungen in ruhigen Landschaften organisiert, die bekanntermaßen ein Gefühl des Wohlbefindens vermitteln (Strand, Berge, Delfine, klassische Konzertmusik, Tiere). in der Natur…).

Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von immersiven LUMEEN-Workshops zu BPSD bei älteren Menschen, die in Pflegeheimen leben, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Craponne sur Arzon, Frankreich, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Lyon, Frankreich, 69001
        • EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • EHPAD Korian Saison Dorée
      • Pollionnay, Frankreich, 69290
        • EHPAD Korian Les Aurélias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 60 bis 100.
  • Punktzahl größer oder gleich 2 für mindestens eines der folgenden Elemente im NPI-HS: Apathie, Unruhe, Angst, Depression und abweichendes motorisches Verhalten.
  • Patienten, deren Verhaltensstörungen die Teilnahme an einem Workshop zulassen.
  • Die rekrutierten Patienten müssen sich selbst oder durch eine in Artikel L. 1111-6 des Gesundheitsgesetzbuches vorgesehene Vertrauensperson gegeben haben, andernfalls von der Familie oder andernfalls von einer Person, die enge und stabile Bindungen mit dem hat betroffene Person; für Erwachsene unter Vormundschaft: der Vormund oder gesetzliche Vertreter, für Erwachsene unter Vormundschaft: der Kurator, ihre informierte Zustimmung zu dieser Studie, die vor Abschluss vom Personal Protection Committee (PPC) genehmigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Pathologie, deren Art die Bewertungsvariablen beeinträchtigen kann;
  • Taubheit oder Blindheit, die die Beurteilung des Patienten oder seine Teilnahme an Interventionssitzungen beeinträchtigen könnte
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Herzschrittmacher und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LUMEEN-Intervention
Die Teilnehmer der LUMEEN-Interventionsgruppe nehmen an den 12 LUMEEN-Virtual-Reality-Sitzungen von 45 Minuten teil, die 6 Wochen lang zweimal pro Woche in Gruppen von 6 Teilnehmern stattfinden. Der Inhalt dieser Sitzungen wird im Abschnitt Interventionsbeschreibung dieses Dokuments beschrieben.
Gerät: LUMEEN Virtual Reality-Sitzungen

Es besteht aus der Durchführung von 12 Virtual-Reality-Sitzungen in Gruppen von 6 Teilnehmern mit einer Rate von 2 pro Woche für etwa 6 Wochen unter Verwendung des LUMEEN-Moduls "EVASION". Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten. Dieses Modul ermöglicht die gleichzeitige Übertragung von 360°-Videos mit Musik zu verschiedenen Themen in Virtual-Reality-Headsets: Natur, Tiere, Reisen, Kunst und Live-Performance.

Der Ablauf einer EVASION-Sitzung ist wie folgt:

  1. Die Teilnehmer sitzen auf Sesseln in einer offenen Umgebung und in ausreichendem Abstand, sodass sie ihre Arme bewegen können, ohne sich anzustoßen.
  2. Der Moderator gibt das Immersionsthema der Sitzung bekannt
  3. Die Teilnehmer sind mit Virtual-Reality-Head-Mounted-Displays ausgestattet.
  4. Die Teilnehmer sehen sich den Inhalt an.
  5. Die Head-Mounted-Displays werden entfernt.
  6. Eine Gruppendiskussion, die die Teilnehmer ermutigt, ihre Gefühle und das, was sie aus der Immersion gelernt haben, mitzuteilen, wird vom Moderator durchgeführt.
Schein-Komparator: Übliche Aktivitäten
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen anstelle der LUMEEN Virtual Reality-Sitzungen an den 12 Kontroll-/nicht-digitalen Stimulationssitzungen von 45 Minuten teil, die zweimal pro Woche für 6 Wochen in Gruppen von 6 Teilnehmern stattfinden. Der Inhalt dieser Sitzungen wird im Abschnitt Interventionsbeschreibung dieses Dokuments beschrieben.
Verhalten: Kontroll-/nicht-digitale Stimulationssitzungen
Es wird aus Gruppensitzungen mit nicht-digitaler Stimulation (sensorische, soziale, kognitive, kreative) bestehen, die verschiedene typische Stift-und-Papier-Aktivitäten für dieses Publikum anbieten, die hauptsächlich Sprache, unmittelbares Gedächtnis, semantisches Gedächtnis und visuelle Erkennung (z. B. Definitionen, Spiele mit 7 Unterschieden, Rekonstruktion von Sprichwörtern, Quiz…). Den Untersuchungszentren wird eine Reihe von Aktivitäten mit Anweisungen zur Verfügung gestellt, aber die Auswahl der Aktivitäten in jeder Sitzung bleibt der Entscheidung des Moderators überlassen, um die Sitzungen an die Wünsche und Fähigkeiten der Teilnehmer anzupassen, wie dies normalerweise in solchen Stimulationsgruppen der Fall ist . Die Sitzungen dauern 45 Minuten und werden 6 Wochen lang zweimal pro Woche von einem Moderator oder einer Pflegekraft mit Gruppenbetreuungstraining angeboten. Die Sitzungen werden in Gruppen von 6 Teilnehmern organisiert, um der Gruppengröße der Interventionsgruppen zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im vom Pflegepersonal ausgefüllten neuropsychiatrischen Inventar (NPI)-Score zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Der NPI wird verwendet, um die Verhaltens- und psychologischen Symptome zu beurteilen, die häufig mit neurokognitiven Störungen und Demenz verbunden sind. Wir werden beide Gruppen (LUMEEN-Intervention und Kontrolle) hinsichtlich der Unterschiede in den vor und nach der Intervention erhobenen NPI-Werten vergleichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den mittleren EVIBE-Werten vor den Sitzungen und den mittleren EVIBE-Werten nach den Sitzungen im Vergleich zwischen den beiden Gruppen (Lumeen-Intervention und -Kontrolle).
Zeitfenster: 12 Wochen
Es ist eine visuelle Analogskala, um über das eigene Wohlbefinden zu berichten. Auf die Frage „Wie geht es Ihnen gerade?“ schätzt der Teilnehmer anhand von Piktogrammen, die einfache Gesichtsausdrücke darstellen, sein Wohlbefinden ein. Die Position des Teilnehmers gemäß den Piktogrammen entspricht einem Zahlenwert von 1 bis 5. „1“ entspricht dem geringsten Wohlbefinden und „5“ dem höchsten Wohlbefinden. Die Differenz der Mittelwerte zwischen den Ergebnissen, die vor und nach der Intervention beobachtet wurden, wird zwischen den Gruppen verglichen.
12 Wochen
Unterschiede zwischen den Ergebnissen im Apathie-Inventar – Kliniker (AI-Kliniker), die vor und nach den 12 Interventionssitzungen abgeschlossen wurden, im Vergleich zwischen der LUMEEN-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Apathy Inventory – Clinician sammelt Informationen über das Vorhandensein von Apathie nach drei Dimensionen: emotionale Abstumpfung, Verlust der Initiative, Verlust des Interesses. Jede Dimension wird von einem Arzt nach ihrer Häufigkeit (1: manchmal, 2: ziemlich oft, 3: häufig, 4: sehr häufig) und ihrem Schweregrad (1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer) bewertet. Die Punktzahl für jede Dimension wird berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad multipliziert wird, was zu einer maximalen Punktzahl von 12 führt. Die Gesamtpunktzahl des AI-Clinician ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 3 Dimensionen, wodurch eine maximale Punktzahl von 36 erreicht wird.
12 Wochen
Mittelwert der Ergebnisse des Social Behavior Resident Index (SOBRI), die während jeder Sitzung abgeschlossen wurden, verglichen zwischen LUMEEN-Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SOBRI dient der Beobachtung und Objektivierung des sozialen Interaktionsverhaltens. Es besteht aus zwei Komponenten: Soziale Interaktionen zwischen Bewohnern (10 Interaktionstypen) und soziale Interaktionen zwischen Bewohnern und Personal (6 Interaktionstypen). Soziale Interaktionen werden im Hinblick auf Anwesenheit oder Abwesenheit analysiert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurokognitive Störungen

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