Arviointi LUMEEN-järjestelmän tehokkuudesta dementiasta kärsivien ihmisten käyttäytymishäiriöihin (LUMEENCOMPAD)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Virtuaalitodellisuuden immersioprosessin (LUMEEN) tehokkuuden arviointi hoitokodissa asuvien ihmisten käyttäytymishäiriöissä
Alzheimerin taudille ja siihen liittyville sairauksille on ominaista kognitiiviset muutokset sekä dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet. Haute Autorité de Santén mukaan BPSD:n hoidossa tulisi suosia ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä. Erilaiset ei-farmakologiset interventiot ovat jo osoittaneet tehokkuutensa näiden oireiden hoidossa, kuten musiikkiterapia tai multisensorinen stimulaatio, mutta nämä tekniikat vaativat koulutettua henkilökuntaa ja/tai sopivat tilat. Viimeisen vuosikymmenen aikana ei-grug-interventioiden alalla on ilmaantunut innovatiivisia tekniikoita. Virtual Reality (VR) on yksi näistä. VR-työkaluista LUMEEN-teknologia mahdollistaa riippuvaisille vanhuksille sovitetun mediaattorityökalun järjestämällä immersioistuntoja rauhallisissa maisemissa ja tunnetusti tuovan hyvänolon tunnetta (ranta, vuori, delfiinit, konserttiklassinen musiikki, eläimet) luonnossa…).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan arvioimaan LUMEENin mukaansatempaavien BPSD-työpajojen tehokkuutta hoitokodissa asuville vanhuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Craponne sur Arzon, Ranska, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- EHPAD du Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Lyon, Ranska, 69001
- EHPAD Maison Saint-François d'Assise Lyon
-
Lyon, Ranska, 69008
- EHPAD Korian Saison Dorée
-
Pollionnay, Ranska, 69290
- EHPAD Korian Les Aurélias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-100-vuotias mies tai nainen.
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vähintään yhdestä seuraavista NPI-HS:n kohteista: apatia, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masennus ja poikkeava motorinen käyttäytyminen.
- Potilaat, joiden käyttäytymishäiriöt mahdollistavat osallistumisen työpajaan.
- Rekrytoitujen potilaiden on täytynyt luovuttaa itsensä tai kansanterveyslain §:ssä L. 1111-6 tarkoitetun luotetun henkilön kautta, jos tämä ei ole mahdollista, perheen tai, jos näin ei ole, henkilön, jolla on läheiset ja vakaat siteet terveyskeskukseen. asianomainen henkilö; huoltajina olevat aikuiset: huoltaja tai laillinen edustaja, holhoojalla oleva aikuiset: kuraattori, heidän tietoinen suostumuksensa tälle tutkimukselle, joka on hyväksyttävä henkilösuojakomitealta (PPC) ennen sen valmistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa patologia, jonka luonne voi häiritä arviointimuuttujia;
- Kuurous tai sokeus, joka voi vaarantaa potilaan arvioinnin tai hänen osallistumisensa interventioistuntoihin
- Epilepsian historia.
- Sydämentahdistin ja sydämen häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LUMEEN-interventio
LUMEEN-interventioryhmän osallistujat osallistuvat 12:een 45 minuutin LUMEEN Virtual Reality -istuntoon kahdesti viikossa 6 viikon ajan 6 osallistujan ryhmissä.
Näiden istuntojen sisältö on kuvattu tämän asiakirjan Intervention kuvaus -osassa.
|
Se koostuu 12 virtuaalitodellisuusistunnon suorittamisesta 6 osallistujan ryhmissä 2 kertaa viikossa noin 6 viikon ajan käyttämällä LUMEEN "EVASION" -moduulia. Jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Tämä moduuli mahdollistaa 360°-videoiden samanaikaisen lähettämisen virtuaalitodellisuuskuulokkeissa musiikin kanssa eri teemoista: luonto, eläimet, matkailu, taide ja live-esitys. EVASION-istunnon kulku on seuraava:
|
|
Huijausvertailija: TAVALLISTA toimintaa
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat 12:een kontrolli/ei-digitaaliseen stimulaatioistuntoon, jotka kestävät 45 minuuttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan, kuuden osallistujan ryhmissä LUMEEN Virtual Reality -istuntojen sijaan.
Näiden istuntojen sisältö on kuvattu tämän asiakirjan Intervention kuvaus -osassa.
|
Se koostuu ei-digitaalisista stimulaatioista (aistien, sosiaalisten, kognitiivisten, luovien) ryhmäistunnoista, jotka tarjoavat tälle yleisölle erilaisia tyypillisiä kynä- ja paperitoimintoja, jotka stimuloivat pääasiassa kieltä, välitöntä muistia, semanttista muistia ja visuaalista tunnistusta (esim. 7 eron pelit, sananlaskujen rekonstruktio, tietokilpailut…).
Tutkimuskeskuksille tarjotaan aktiviteetteja ohjeineen, mutta kunkin istunnon toimintojen valinta jätetään ohjaajan päätökseen, jotta istunnot mukautetaan osallistujien toiveiden ja kykyjen mukaan, kuten tällaisissa stimulaatioryhmissä yleensä tehdään. .
Tunnit kestävät 45 minuuttia ja niitä tarjoaa kahdesti viikossa 6 viikon ajan ohjaaja tai omaishoitaja, jolla on ryhmähoitokoulutusta.
Istunnot järjestetään kuuden osallistujan ryhmissä interventioryhmien ryhmäkoon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoitohenkilökunnan täyttämissä neuropsykiatrisissa pisteissä (NPI) ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NPI:tä käytetään arvioimaan neurokognitiivisiin häiriöihin ja dementiaan usein liittyviä käyttäytymis- ja psykologisia oireita.
Vertaamme molempia ryhmiä (LUMEEN-interventio ja kontrolli) ennen ja jälkeen interventiota kerättyjen NPI-pisteiden eroista.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot keskimääräisten EVIBE-pisteiden välillä ennen istuntoja ja keskimääräisten EVIBE-pisteiden välillä istuntojen jälkeen verrattuna kahden ryhmän välillä (Lumen-interventio ja kontrolli).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on visuaalinen analoginen asteikko oman hyvinvoinnin tilan raportoimiseen.
Vastauksena kysymykseen "Miltä sinusta tuntuu juuri nyt?" osallistuja arvioi hyvinvointiaan yksinkertaisia ilmeitä edustavien piktogrammien perusteella.
Osallistujan sijainti piktogrammien mukaan vastaa numeerista arvoa 1-5. "1" vastaa alhaisinta hyvinvoinnin tunnetta ja "5" korkeinta hyvinvoinnin tunnetta.
Ennen interventiota ja sen jälkeen havaittujen pisteiden keskiarvojen eroa verrataan ryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Erot Apatia Inventory - Clinician (AI-Clinician) tulosten välillä ennen ja jälkeen 12 interventioistuntoa verrattuna LUMEEN-interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Apatiakartoitus - Kliinikko kerää tietoja apatian esiintymisestä kolmen ulottuvuuden mukaan: emotionaalinen tylsistyminen, aloitekyvyn menetys, kiinnostuksen menetys.
Lääkäri arvioi jokaisen ulottuvuuden sen esiintymistiheyden (1: joskus, 2: melko usein, 3: usein, 4; erittäin usein) ja vakavuuden (1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea) mukaan.
Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan kertomalla esiintymistiheys vakavuusasteella, jolloin maksimipistemäärä on 12.
Tekoälykliinikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmen ulottuvuuden pisteet, jolloin saadaan maksimipistemäärä 36.
|
12 viikkoa
|
|
Jokaisen istunnon aikana suoritettujen sosiaalisen käyttäytymisen asukasindeksin (SOBRI) pisteiden keskiarvo verrattuna LUMEEN-interventio- ja kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SOBRI:ta käytetään sosiaalisen vuorovaikutuksen käyttäytymisen havainnoimiseen ja objektiivisointiin.
Se koostuu kahdesta osasta: asukkaiden välisestä sosiaalisesta vuorovaikutuksesta (10 vuorovaikutustyyppiä) sekä asukkaiden ja henkilökunnan välisestä sosiaalisesta vuorovaikutuksesta (6 vuorovaikutustyyppiä).
Sosiaalista vuorovaikutusta analysoidaan läsnäolon tai poissaolon kannalta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .