健康な被験者におけるアコラミディス放出調節製剤の薬物動態を評価するための単回投与試験
2022年3月21日 更新者：Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
健康な被験者におけるアコラミディス放出調節錠製剤の薬物動態を評価するための単回投与試験
これは、健康な男性と、妊娠していない、授乳していない健康な女性を対象とした、単一施設の非盲検の 5 期間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
各期間の投与間隔が最低 7 日間ある 5 期間にわたり、連続して活性型 IMP の単回経口投与を受ける 14 人の被験者を登録する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- -18.0〜32.0kg / m²のボディマス指数（BMI）およびスクリーニングで測定された体重が50kgを超える
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -期間1、1日目の前の90日以内に臨床研究研究でIMP製剤を受け取った被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
- -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断されました。 ギルバート症候群の被験者は許可されます。
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の病歴、研究者によって判断された
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- -処方薬または市販薬またはハーブ療法（1日あたり最大4gのパラセタモールまたはHRT /ホルモン避妊薬を除く）を服用している、または服用した被験者 最初のIMP投与の14日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アコラミディス
|
アコラミディス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態評価: Cmax
時間枠：72時間
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最大濃度 (Cmax)
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72時間
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薬物動態評価: AUC
時間枠：72時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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72時間
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薬物動態評価: Tmax
時間枠：72時間
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月28日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG10-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。