Een onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van Acoramidis-formuleringen met gemodificeerde afgifte bij gezonde proefpersonen te evalueren
21 maart 2022 bijgewerkt door: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek van Acoramidis-tabletformuleringen met gereguleerde afgifte bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een single-center, open-label studie van 5 perioden bij gezonde mannelijke en niet-zwangere en niet-zogende gezonde vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om 14 proefpersonen in te schrijven die een enkele orale dosis actief IMP op een sequentiële manier zullen krijgen gedurende 5 perioden, met een minimum van 7 dagen tussen de doseringen in elke periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m² en een lichaamsgewicht >50 kg zoals gemeten bij de screening
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een IMP-formulering hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen de 90 dagen voorafgaand aan periode 1, dag 1
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersonen met zwangere of zogende partners
- Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is
- Proefpersonen die in de 14 dagen vóór de eerste IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag of HST/hormonale anticonceptie) gebruiken of hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acoramidis
|
acoramidis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordelingen: Cmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
72 uur
|
|
Farmacokinetische beoordelingen: AUC
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
72 uur
|
|
Farmacokinetische beoordelingen: Tmax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG10-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .