Egyszeri dózisú vizsgálat az Acoramidis módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
2022. március 21. frissítette: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Egyszeri dózisú vizsgálat az Acoramidis módosított hatóanyag-leadású tabletta készítményeinek farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 5 periódusos vizsgálat egészséges férfiakon és nem terhes és nem szoptató egészséges nőkön.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tervek szerint 14 alanyt vesznek fel, akik egyetlen orális adag aktív IMP-t kapnak egymás után, 5 perióduson keresztül, és minden időszakban legalább 7 nap teljen el az adagolás között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
- Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m² és 50 kg-nál nagyobb testtömeg a szűréskor mérve
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az 1. periódus 1. napját megelőző 90 napon belül klinikai kutatási vizsgálatban kaptak bármilyen IMP készítményt
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező alanyok
- Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint. Gilbert-szindrómás betegek engedélyezettek.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
- Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek (kivéve a napi 4 g paracetamolt vagy a HRT-t/hormonális fogamzásgátlást) az első IMP beadást megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: acoramidis
|
acoramidis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelések: Cmax
Időkeret: 72 óra
|
Maximális koncentráció (Cmax)
|
72 óra
|
|
Farmakokinetikai értékelések: AUC
Időkeret: 72 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
72 óra
|
|
Farmakokinetikai értékelések: Tmax
Időkeret: 72 óra
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG10-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .