Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky k vyhodnocení farmakokinetiky přípravků s modifikovaným uvolňováním Acoramidis u zdravých subjektů

21. března 2022 aktualizováno: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Studie jedné dávky k vyhodnocení farmakokinetiky tabletových formulací s modifikovaným uvolňováním Acoramidis u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, pětidobá studie u zdravých mužů a netěhotných a nekojících zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zapsat 14 subjektů, které budou dostávat jednotlivé perorální dávky aktivního IMP postupně během 5 období, s minimálně 7 dny mezi dávkami v každém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m² a tělesná hmotnost > 50 kg, měřeno při screeningu
  • Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli formulaci IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před obdobím 1, dnem 1
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou povoleny.
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
  • Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně nebo HRT/hormonální antikoncepce) během 14 dnů před prvním podáním IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: acoramidis
Lék: acoramidis
acoramidis
Ostatní jména:
  • AG10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: 72 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
72 hodin
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: 72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
72 hodin
Farmakokinetická hodnocení: Tmax
Časové okno: 72 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG10-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acoramidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit