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Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica delle formulazioni a rilascio modificato di Acoramidis in soggetti sani

21 marzo 2022 aggiornato da: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica delle formulazioni in compresse a rilascio modificato di Acoramidis in soggetti sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, della durata di 5 periodi, condotto su soggetti sani di sesso maschile e su soggetti di sesso femminile sani non gravidi e non in allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare 14 soggetti che riceveranno singole dosi orali di IMP attivo in modo sequenziale nell'arco di 5 periodi, con un minimo di 7 giorni tra una somministrazione e l'altra in ciascun periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m² e un peso corporeo> 50 kg misurato allo screening
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi formulazione IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti al Periodo 1, Giorno 1
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
  • Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert.
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  • Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno o TOS/contraccezione ormonale) nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acoramidis
Droga: acoramidis
acoramidis
Altri nomi:
  • AG10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche: Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
Concentrazione massima (Cmax)
72 ore
Valutazioni farmacocinetiche: AUC
Lasso di tempo: 72 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
72 ore
Valutazioni farmacocinetiche: Tmax
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG10-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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