Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики составов с модифицированным высвобождением акорамидиса у здоровых субъектов
21 марта 2022 г. обновлено: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики таблетированных форм акорамидиса с модифицированным высвобождением у здоровых субъектов
Это одноцентровое открытое 5-периодное исследование с участием здоровых мужчин и небеременных и некормящих здоровых женщин.
Обзор исследования
Подробное описание
Планируется зарегистрировать 14 субъектов, которые будут получать однократные пероральные дозы активного ИЛФ последовательно в течение 5 периодов с минимум 7 днями между дозами в каждом периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² и масса тела> 50 кг, измеренная при скрининге
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо состав ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до периода 1, день 1.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Субъекты с беременными или кормящими партнерами
- Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Субъекты с синдромом Жильбера допускаются.
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств по оценке исследователя.
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день или ЗГТ/гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до первого введения ИЛП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: акорамидис
|
акорамидис
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические оценки: Cmax
Временное ограничение: 72 часа
|
Максимальная концентрация (Cmax)
|
72 часа
|
|
Фармакокинетические оценки: AUC
Временное ограничение: 72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
72 часа
|
|
Фармакокинетические оценки: Tmax
Временное ограничение: 72 часа
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG10-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .