Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética das formulações de liberação modificada de Acoramidis em indivíduos saudáveis
21 de março de 2022 atualizado por: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética das formulações de comprimido de liberação modificada de Acoramidis em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de centro único, aberto, de 5 períodos em homens saudáveis e mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Está prevista a inscrição de 14 indivíduos que receberão doses orais únicas de IMP ativo de forma sequencial ao longo de 5 períodos, com um mínimo de 7 dias entre as doses em cada período.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0kg/m² e peso corporal >50kg medido na triagem
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer formulação de IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Período 1, Dia 1
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
- Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador. Sujeitos com Síndrome de Gilbert são permitidos.
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia ou TRH/contracepção hormonal) nos 14 dias anteriores à primeira administração de IMP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acoramidis
|
acoramidis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações farmacocinéticas: Cmax
Prazo: 72 horas
|
Concentração Máxima (Cmax)
|
72 horas
|
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Avaliações farmacocinéticas: AUC
Prazo: 72 horas
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
|
72 horas
|
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Avaliações farmacocinéticas: Tmax
Prazo: 72 horas
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG10-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .