- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769479
Kerta-annostutkimus Acoramidiksen modifioidusti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Kerta-annostutkimus Acoramidiksen modifioidusti vapauttavien tablettiformulaatioiden farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on yhden keskuksen, avoin, 5-jaksoinen tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla ja imettämättömillä terveillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröintiin suunnitellaan 14 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen suun kautta aktiivista IMP:tä peräkkäin 5 jakson aikana siten, että kunkin jakson annosteluväli on vähintään 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m² ja ruumiinpaino > 50 kg seulonnassa mitattuna
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP-formulaatiota kliinisessä tutkimustutkimuksessa 90 päivän aikana ennen jaksoa 1, päivää 1
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä tai hormonikorvaushoitoa/hormonaalista ehkäisyä) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: acoramidis
|
acoramidis
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
72 tuntia
|
Farmakokineettiset arviot: AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
72 tuntia
|
Farmakokineettiset arviot: Tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG10-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset acoramidis
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyPeruutettuTranstyretiiniin liittyvä (ATTR) familiaalinen amyloidipolyneuropatia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAktiivinen, ei rekrytointiOireinen transtyretiiniamyloidikardiomyopatiaJapani
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionValmis
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyAktiivinen, ei rekrytointiAmyloidikardiomyopatia, transtyretiiniin liittyväYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Italia, Alankomaat, Irlanti, Uusi Seelanti, Belgia, Israel, Kreikka, Korean tasavalta, Tšekki, Brasilia, Tanska, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyValmisSydänsairaudet | Amyloidoosi | Kardiomyopatiat | Transtyretiini-amyloidoosi | Amyloidinen kardiomyopatiaYhdysvallat, Alankomaat, Irlanti, Kanada, Italia, Espanja, Belgia, Uusi Seelanti, Israel, Australia, Portugali, Brasilia, Puola, Tšekki, Tanska, Kreikka, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta