单次剂量研究以评估 Acoramidis 缓释制剂在健康受试者中的药代动力学
2022年3月21日 更新者：Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
在健康受试者中评估 Acoramidis 缓释片制剂的药代动力学的单剂量研究
这是一项针对健康男性和未怀孕和未哺乳的健康女性受试者的单中心、开放标签、5 期研究。
研究概览
详细说明
计划招募 14 名受试者，他们将在 5 个周期内以连续方式接受单次口服活性 IMP，每个周期的给药间隔至少为 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 筛选时测量的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0kg/m² 并且体重>50kg
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 在第 1 期第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 制剂的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常临床化学、血液学或尿液分析。 允许患有吉尔伯特综合症的受试者。
- 根据研究者的判断，有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在首次施用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛或 HRT/激素避孕药除外）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：珊瑚虫
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珊瑚虫
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估：Cmax
大体时间：72小时
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最大浓度 (Cmax)
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72小时
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药代动力学评估：AUC
大体时间：72小时
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
72小时
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药代动力学评估：Tmax
大体时间：72小时
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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