En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Acoramidis-formuleringer med modifisert frigjøring hos friske personer
21. mars 2022 oppdatert av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
En enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Acoramidis tablettformuleringer med modifisert frigjøring hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, åpen, 5-perioders studie i friske mannlige og ikke-gravide og ikke-ammende friske kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å registrere 14 forsøkspersoner som vil motta orale enkeltdoser med aktiv IMP på en sekvensiell måte over 5 perioder, med minimum 7 dager mellom dosering i hver periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m² og en kroppsvekt >50 kg målt ved screening
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt en IMP-formulering i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før periode 1, dag 1
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Personer med gravide eller ammende partnere
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer med Gilberts syndrom er tillatt.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
- Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag eller HRT/hormonell prevensjon) i løpet av 14 dager før første IMP-administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: acoramidis
|
acoramidis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: 72 timer
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
72 timer
|
|
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: 72 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
72 timer
|
|
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: 72 timer
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG10-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .