건강한 피험자에서 Acoramidis 변형 방출 제제의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
건강한 피험자에서 Acoramidis 변형 방출 정제 제형의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이것은 건강한 남성과 비임신 및 비수유 건강한 여성 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 5기간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
각 기간의 투약 사이에 최소 7일을 두고 5개 기간에 걸쳐 순차적인 방식으로 활성 IMP의 단일 경구 투여를 받을 14명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 32.0kg/m² 및 스크리닝 시 측정한 체중>50kg
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기간 1, 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP 제제를 투여받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 첫 번째 IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(하루 최대 4g의 파라세타몰 또는 HRT/호르몬 피임 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아코라미디스
|
아코라미디스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 평가: Cmax
기간: 72시간
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최대 농도(Cmax)
|
72시간
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약동학 평가: AUC
기간: 72시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
72시간
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약동학 평가: Tmax
기간: 72시간
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
|
72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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