Un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de liberación modificada de Acoramidis en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m² y un peso corporal> 50 kg medido en la selección
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido cualquier formulación de IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Período 1, Día 1
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Sujetos con parejas embarazadas o lactantes
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. Se permiten sujetos con Síndrome de Gilbert.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias o gastrointestinales crónicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos, a juicio del investigador
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día o TRH/anticoncepción hormonal) en los 14 días anteriores a la primera administración de IMP.