Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique des formulations à libération modifiée d'Acoramidis chez des sujets sains
21 mars 2022 mis à jour par: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
Une étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique des formulations de comprimés à libération modifiée d'Acoramidis chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, de 5 périodes chez des hommes en bonne santé et des femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il est prévu de recruter 14 sujets qui recevront des doses orales uniques d'IMP actif de manière séquentielle sur 5 périodes, avec un minimum de 7 jours entre les doses dans chaque période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m² et un poids corporel> 50 kg tel que mesuré lors du dépistage
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu une formulation IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la période 1, jour 1
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Sujets avec des partenaires enceintes ou allaitantes
- Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur. Les sujets atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
- - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour ou un THS/contraception hormonale) dans les 14 jours précédant la première administration d'IMP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: acoramidis
|
acoramidis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: 72 heures
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Concentration maximale (Cmax)
|
72 heures
|
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Évaluations pharmacocinétiques : ASC
Délai: 72 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
|
72 heures
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Évaluations pharmacocinétiques : Tmax
Délai: 72 heures
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
|
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG10-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .