Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Acoramidis-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m² und ein Körpergewicht > 50 kg, gemessen beim Screening
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Periode 1, Tag 1, eine IMP-Formulierung in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Probanden mit Gilbert-Syndrom sind erlaubt.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag oder HRT / hormonelle Kontrazeption) einnehmen oder eingenommen haben.