En endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Acoramidis formuleringar med modifierad frisättning hos friska försökspersoner
21 mars 2022 uppdaterad av: Eidos Therapeutics, a BridgeBio company
En endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Acoramidis tabletter med modifierad frisättning hos friska försökspersoner
Detta är en öppen, öppen 5-periodsstudie på ett enda centrum på friska manliga och icke-gravida och icke-ammande friska kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att registrera 14 försökspersoner som kommer att få engångsdoser av aktivt IMP på ett sekventiellt sätt under 5 perioder, med minst 7 dagar mellan doseringen i varje period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m² och en kroppsvikt >50 kg uppmätt vid screening
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP-formulering i en klinisk forskningsstudie inom de 90 dagarna före period 1, dag 1
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Försökspersoner med gravida eller ammande partners
- Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna.
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, dermatologiska, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag eller HRT/hormonell preventivmedel) under de 14 dagarna före första IMP-administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: acoramidis
|
acoramidis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar: Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
Maximal koncentration (Cmax)
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetiska bedömningar: AUC
Tidsram: 72 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetiska bedömningar: Tmax
Tidsram: 72 timmar
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG10-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .