亜急性虚血性脳卒中患者における単半球と半球のTCDSの比較
2023年3月24日 更新者：Alexandria University
亜急性虚血性脳卒中患者の痙性および運動転帰に対する単半球および両半球の経頭蓋直流刺激の効果の比較：治療の追加として
これは、亜急性虚血性脳卒中の参加者における tDCS の効果を研究する無作為化臨床試験です。研究参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。両半球、単半球、偽グループ。
調査の概要
詳細な説明
一次運動皮質 M1 に影響を与える脳卒中の中心的な起源にもかかわらず、理学療法と作業療法のリハビリテーション技術の大部分は、運動機能を獲得するための末梢的な方法に依存しています。 身体的または医学的リハビリテーションの結果を改善し、長期的な機能的結果を高めるための方法を開発する必要性が非常に高い. 過去数年間の多くの研究者の仕事は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の使用を検査して、神経学的リハビリテーションの有利な効果を促進しています。
この研究の目的は、亜急性虚血性脳卒中患者における単半球および両半球の tDCS の運動転帰に対する効果と痙性を比較することです。
30 人の亜急性虚血性脳卒中患者が研究に参加し、tDCS 二半球または単半球または偽グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 これらの患者は、最大で過去 3 か月以内に脳卒中を起こし、NIH 脳卒中スコアが 25 未満でした。 ActivaDose tDCS (米国) は、非侵襲的な脳刺激を提供するために臨床研究で使用された tDCS で利用できる唯一の FDA 承認済みデバイスであり、週に 3 セッションの 12 セッションで、各セッションで 2 mA の 20 分間で構成されていました。 すべての参加者は理学療法を受け、リハビリテーション療法はすべての患者の障害に合わせて調整され、1 日あたり合計 45 分、週 3 日、4 週間続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- これらの患者は、過去 3 ～ 6 か月以内に脳卒中を起こしました。
- 中大脳動脈 (MCA) の皮質下脳卒中は、片側片麻痺を引き起こしました。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) の運動障害セクションで、スコアが 2 ～ 15 の場合。
除外基準:
- 脳卒中の2度目の発症または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある患者
- 金属インプラントまたは心臓ペースメーカー。
- 原発性脳またはくも膜下出血性脳卒中。
- 家族での発作またはてんかんまたはてんかんの病歴。
- 頭蓋内膿瘍または脳腫瘍。
- 心血管疾患 心筋梗塞、心不全（心臓の状態が不安定）。
- 過去30日間の心房細動または発作性AF。
- 先天性心疾患。
- 他の神経障害または精神障害の存在。
- 認知/意識障害。
- その他の条件は除外する必要があります (例: 腫瘍、がん、リウマチ、感染に関連する肺疾患、腎・肝疾患、深部静脈血栓症、自己免疫疾患）
- 言語障害 (構音障害と失語症)。
- 25を超えるNIHストロークスコアは除外されます。
- -血栓溶解療法または血管介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両半球刺激グループ
第１グループのｔＤＣＳ両半球刺激は、２０分間の２ｍＡ直流電流から成り、陽極は同側運動皮質上に配置され、陰極は対側病変運動皮質Ｍ１上に配置された（国際１０ －２０ ＥＥＧ電極システムのＣ３およびＣ４）。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、健康な被験者の皮質機能の検査に利用され、神経学的リハビリテーションにおいても重要な結果を示した、新たな非侵襲的脳刺激技術です。
スポンジ電極を頭皮に適用することで、安全でポータブル、非侵襲的、無痛、可逆的、選択的かつ局所的な脳刺激技術を提供します。
tDCS は、持続的な直流電流 (DC) を供給することにより、標的の脳ゾーンの興奮性を調節することができ、電流の極性に基づいてニューロン膜電位を変化させることが示されました。
研究者は、脳組織に対する陽極 (皮質興奮性を増加させる) および陰極 (皮質興奮性を減少させる) tDCS の調節効果を実証しました。
tDCS 脳刺激の期待される効果は、期間を超えています。
動物研究では、陽極刺激の神経細胞の脱分極と神経細胞の興奮性の増加が示され、陰極刺激では反対の結果が得られました。
他の名前：
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実験的：単半球刺激グループ
第２グループの片側刺激、同位運動皮質Ｍ１（国際１０ －２０ ＥＥＧ電極システムのＣ３またはＣ４）上に配置されたアノード、および対病変上眼窩骨上に配置されたカソード。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、健康な被験者の皮質機能の検査に利用され、神経学的リハビリテーションにおいても重要な結果を示した、新たな非侵襲的脳刺激技術です。
スポンジ電極を頭皮に適用することで、安全でポータブル、非侵襲的、無痛、可逆的、選択的かつ局所的な脳刺激技術を提供します。
tDCS は、持続的な直流電流 (DC) を供給することにより、標的の脳ゾーンの興奮性を調節することができ、電流の極性に基づいてニューロン膜電位を変化させることが示されました。
研究者は、脳組織に対する陽極 (皮質興奮性を増加させる) および陰極 (皮質興奮性を減少させる) tDCS の調節効果を実証しました。
tDCS 脳刺激の期待される効果は、期間を超えています。
動物研究では、陽極刺激の神経細胞の脱分極と神経細胞の興奮性の増加が示され、陰極刺激では反対の結果が得られました。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
第３の偽グループ、同位運動皮質Ｍ１（国際１０ －２０ ＥＥＧ電極システムのＣ３またはＣ４）上に配置されたアノードおよび反対側の眼窩上骨上に配置されたカソードであるが、電流を供給しない。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、健康な被験者の皮質機能の検査に利用され、神経学的リハビリテーションにおいても重要な結果を示した、新たな非侵襲的脳刺激技術です。
スポンジ電極を頭皮に適用することで、安全でポータブル、非侵襲的、無痛、可逆的、選択的かつ局所的な脳刺激技術を提供します。
tDCS は、持続的な直流電流 (DC) を供給することにより、標的の脳ゾーンの興奮性を調節することができ、電流の極性に基づいてニューロン膜電位を変化させることが示されました。
研究者は、脳組織に対する陽極 (皮質興奮性を増加させる) および陰極 (皮質興奮性を減少させる) tDCS の調節効果を実証しました。
tDCS 脳刺激の期待される効果は、期間を超えています。
動物研究では、陽極刺激の神経細胞の脱分極と神経細胞の興奮性の増加が示され、陰極刺激では反対の結果が得られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：1ヶ月
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上肢および下肢の評価、運動および感覚の回復評価。 達成可能な最大スコアは 226 で、良好で機能的な身体状態を意味します。 |
1ヶ月
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：1ヶ月
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上肢と下肢の痙性を評価するために、スコアは 0 ～ 4 の範囲で 5 つの選択肢があります。
0 は抵抗がないことを示し、4 は剛性を示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1ヶ月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) 濃度
時間枠：1ヶ月
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（ELISA）分子検査を使用してすべての参加者の治療前と治療後に評価されます。治療前と治療後の違いは評価されるだけで、正常範囲は定量化されません。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中尺度、NIH 脳卒中尺度 (NIHSS)
時間枠：参加者募集時に1回査定
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脳卒中による障害を客観的に評価するために、スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、転帰と重症度が悪いことを示します。
0 は、任意の参加者の通常の状態です。
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参加者募集時に1回査定
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ベルク天秤
時間枠：1ヶ月
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上肢と下肢の身体のバランスと転倒のリスクを評価するために、テストは 5 段階の序数スケール (0 ～ 4) を使用して採点され、各スコアの詳細な記述子が示されます。
0 はタスクを取得できないことを示し、4 はタスクを完全に取得できることを示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nema Mohamed, PHD Prof、Faculty of Science - Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。