Comparação entre TCDS uni-hemisférico e bi-hemisférico em pacientes com AVC isquêmico subagudo
24 de março de 2023 atualizado por: Alexandria University
Comparação entre o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua uni-hemisférica e bi-hemisférica na espasticidade e no resultado motor em pacientes com AVC isquêmico subagudo: como terapia complementar
Este é um ensaio clínico randomizado para estudar o efeito do tDCS em participantes com AVC isquêmico subagudo. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos; grupo bihemisférico, unihemisférico e sham.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da origem central do AVC afetar o córtex motor primário M1, a maioria das técnicas de reabilitação da fisioterapia e da prática da terapia ocupacional dependem de métodos periféricos para o ganho de funções motoras. Há uma grande necessidade de desenvolver métodos para melhorar o resultado da reabilitação física ou médica e melhorar o resultado funcional a longo prazo. Muitos trabalhos de pesquisa nos últimos anos inspecionaram o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para promover o efeito vantajoso da reabilitação neurológica.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da tDCS unihemisférica e bihemisférica no resultado motor e na espasticidade em pacientes com AVC isquêmico subagudo.
Trinta pacientes com AVC isquêmico subagudo participaram do estudo, distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos - tDCS bihemisférico ou unihemisférico ou grupo sham. Esses pacientes tiveram AVC nos últimos 3 meses, no máximo, com pontuação de AVC do NIH inferior a 25. ActivaDose tDCS (EUA), o único dispositivo liberado pela FDA disponível para tDCS usado no estudo clínico para fornecer estimulação cerebral não invasiva, consistia em 20 minutos de 2 mA em cada sessão para doze sessões três sessões por semana. Todos os participantes receberam fisioterapia e a terapia de reabilitação foi adaptada para atender aos déficits de todos os pacientes e durou um total de 45 minutos por dia, 3 dias por semana, durante quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Alexandria, Egito, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esses pacientes tiveram AVC nos últimos 3-6 meses.
- AVC subcortical da artéria cerebral média (ACM), causou hemiplegia unilateral.
- Seção de déficits motores do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) com pontuação de 2 a 15.
Critério de exclusão:
- Paciente com segundo episódio de AVC ou história de ataque isquêmico transitório (AIT)
- Implante Metálico ou Marcapassos Cardíacos.
- AVC hemorrágico cerebral ou subaracnóideo primário.
- Convulsão ou epilepsia ou história de epilepsia na família.
- Abscesso intracraniano ou tumor cerebral.
- Doença cardiovascular infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (estado cardíaco instável).
- Fibrilação Atrial ou FA paroxística nos últimos 30 dias.
- Cardiopatias congênitas.
- Presença de qualquer outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico.
- Distúrbios cognitivos/conscientes.
- Outras condições devem ser excluídas (por exemplo, tumor, câncer, reumatológico, doença pulmonar relacionada a infecção, doenças renais/hepáticas, trombose venosa profunda e doenças autoimunes).
- Distúrbios da fala (disartria e afasia).
- A pontuação do NIH Stroke acima de 25 será excluída.
- Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou qualquer intervenção vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Bihemisférica
O primeiro grupo de estimulação bihemisférica tDCS consistiu em 20 minutos de corrente contínua de 2 mA com o ânodo colocado sobre o ipsilesional e o cátodo sobre o córtex motor contralesional M1 (C3 e C4 do sistema internacional de eletrodos 10 -20 EEG).
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva que tem sido utilizada no exame da função cortical em indivíduos saudáveis e também mostrou resultados significativos na reabilitação neurológica.
Técnica de estimulação cerebral segura, portátil, não invasiva, indolor, reversível, seletiva e focal, aplicada por eletrodos de esponja sobre o couro cabeludo.
O tDCS é capaz de modular a excitabilidade de zonas cerebrais direcionadas por meio da entrega de uma corrente direta sustentada (DC), mostrou potenciais de membrana neuronal alterados com base na polaridade da corrente.
Os pesquisadores demonstraram efeitos moduladores do tDCS anódico (aumenta a excitabilidade cortical) e catódico (diminui a excitabilidade cortical) no tecido cerebral.
Os efeitos esperados da estimulação cerebral tDCS excedem a duração.
Estudos em animais mostraram despolarização neuronal e aumento da excitabilidade neuronal da estimulação anódica, e resultados opostos com a estimulação catódica.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estimulação Unihemisférica
O segundo grupo de estimulação unilateral, o ânodo colocado sobre o córtex motor ipsilesional M1 (C3 ou C4 do sistema internacional de eletrodos 10 -20 EEG) e o cátodo sobre o osso supraorbitário contralesional.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva que tem sido utilizada no exame da função cortical em indivíduos saudáveis e também mostrou resultados significativos na reabilitação neurológica.
Técnica de estimulação cerebral segura, portátil, não invasiva, indolor, reversível, seletiva e focal, aplicada por eletrodos de esponja sobre o couro cabeludo.
O tDCS é capaz de modular a excitabilidade de zonas cerebrais direcionadas por meio da entrega de uma corrente direta sustentada (DC), mostrou potenciais de membrana neuronal alterados com base na polaridade da corrente.
Os pesquisadores demonstraram efeitos moduladores do tDCS anódico (aumenta a excitabilidade cortical) e catódico (diminui a excitabilidade cortical) no tecido cerebral.
Os efeitos esperados da estimulação cerebral tDCS excedem a duração.
Estudos em animais mostraram despolarização neuronal e aumento da excitabilidade neuronal da estimulação anódica, e resultados opostos com a estimulação catódica.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo falso
O terceiro grupo simulado, o ânodo colocado sobre o córtex motor ipsilesional M1 (C3 ou C4 do sistema internacional de eletrodos 10 -20 EEG) e o cátodo sobre o osso supraorbital contralesional, mas sem fornecer corrente.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva que tem sido utilizada no exame da função cortical em indivíduos saudáveis e também mostrou resultados significativos na reabilitação neurológica.
Técnica de estimulação cerebral segura, portátil, não invasiva, indolor, reversível, seletiva e focal, aplicada por eletrodos de esponja sobre o couro cabeludo.
O tDCS é capaz de modular a excitabilidade de zonas cerebrais direcionadas por meio da entrega de uma corrente direta sustentada (DC), mostrou potenciais de membrana neuronal alterados com base na polaridade da corrente.
Os pesquisadores demonstraram efeitos moduladores do tDCS anódico (aumenta a excitabilidade cortical) e catódico (diminui a excitabilidade cortical) no tecido cerebral.
Os efeitos esperados da estimulação cerebral tDCS excedem a duração.
Estudos em animais mostraram despolarização neuronal e aumento da excitabilidade neuronal da estimulação anódica, e resultados opostos com a estimulação catódica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 1 mês
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Para avaliar as extremidades superiores e inferiores, avaliação da recuperação motora e sensorial. A pontuação máxima atingível é 226, significa um estado físico bom e funcional. |
1 mês
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a espasticidade nas extremidades superiores e inferiores, a pontuação varia de 0 a 4 com 5 opções.
0 indica nenhuma resistência e 4 indica rigidez.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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1 mês
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Concentração do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 1 mês
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é avaliado pré e pós-tratamento para todos os participantes usando o teste molecular (ELISA), a diferença entre pré e pós-tratamento será apenas avaliada, nenhum intervalo normal é quantificado.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde, Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Avaliado uma vez durante o recrutamento do participante
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para avaliar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral, a pontuação varia de 0 a 42.
Escores mais altos indicam pior resultado e gravidade.
0 é o estado normal de qualquer participante.
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Avaliado uma vez durante o recrutamento do participante
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1 mês
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Para avaliar o equilíbrio corporal e o risco de queda nas extremidades superiores e inferiores, o teste é pontuado usando uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com descritores detalhados para cada pontuação.
0 indica incapacidade de obter a tarefa e 4 capacidade de obter totalmente a tarefa.
Pontuações mais altas indicam bom resultado.
A pontuação total varia de 0 a 56.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- AVC trombótico
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
- Paresia
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- 0106522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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