Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Unihemispheric og Bihemispheric TCDS hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde

24. marts 2023 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning mellem virkningen af ​​unihemisfærisk og bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering på spasticitet og motorisk udfald hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde: som tilføjelse til terapi

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at studere effekten af ​​tDCS hos deltagere med subakut iskæmisk slagtilfælde, studiedeltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper; bihemisfærisk, unihemisfærisk og falsk gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den centrale oprindelse af slagtilfælde, der påvirker den primære motoriske cortex M1, afhænger størstedelen af ​​de rehabiliterende teknikker i fysioterapi og ergoterapi praksis perifere metoder til at opnå motoriske funktioner. Der er et stort behov for at udvikle metoder for at forbedre resultatet af fysisk eller medicinsk rehabilitering og forbedre det langsigtede funktionelle resultat. Mange forskeres arbejde gennem de seneste år har inspiceret brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at fremme den fordelagtige effekt af neurologisk rehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​unihemispheric og bihemispheric tDCS på det motoriske resultat og spasticitet hos subakutte iskæmiske apopleksipatienter.

Tredive subakutte iskæmiske slagtilfældepatienter deltog i undersøgelsen, tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper - tDCS bihemisfærisk eller unihemisfærisk eller sham gruppe. Disse patienter havde maksimalt slagtilfælde i de sidste 3 måneder med en NIH-slagscore på mindre end 25. ActivaDose tDCS (USA), den eneste FDA-godkendte enhed tilgængelig for tDCS brugt i det kliniske studie til at levere ikke-invasiv hjernestimulering, bestod af 20 minutter af 2 mA i hver session i tolv sessioner tre sessioner om ugen. Alle deltagere modtog fysioterapi og rehabiliteringsterapi var skræddersyet til at imødekomme alle patienters underskud og varede i alt 45 minutter om dagen, 3 dage om ugen i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Disse patienter havde slagtilfælde inden for de sidste 3-6 måneder.
  • Subkortikalt slagtilfælde af den midterste cerebrale arterie (MCA), forårsagede unilateral hemiplegi.
  • National institute of health stroke scale (NIHSS) motoriske deficit sektion med score 2 til 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anden indtræden af ​​slagtilfælde eller historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Metallisk implantat eller pacemakere.
  • Primær cerebral eller subarachnoid hæmoragisk slagtilfælde.
  • Anfald eller epilepsi eller historie med epilepsi hos familien.
  • Intrakraniel byld eller hjernetumor.
  • Hjerte-kar-sygdom myokardieinfarkt, hjertesvigt (ustabil hjertestatus).
  • Atrieflimren eller paroxysmal AF inden for de sidste 30 dage.
  • Medfødte hjertesygdomme.
  • Tilstedeværelse af enhver anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Kognitive/bevidsthedsforstyrrelser.
  • Andre forhold bør udelukkes (f.eks. tumor, cancer, reumatologisk, lungesygdom relateret til infektion, nyre-/leversygdomme, dyb venetrombose og autoimmune sygdomme).
  • Taleforstyrrelser (dysartri og afasi).
  • NIH Stroke-score over 25 vil blive udelukket.
  • Patienter, der har gennemgået trombolytisk behandling eller vaskulære indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bihemisfærisk Stimuleringsgruppe
Den første gruppe tDCS bihemisfærisk stimulering bestod af 20 minutter af 2 mA jævnstrøm med anoden placeret over ipsilesionalen og katoden over den kontralæsionelle motoriske cortex M1 (C3 og C4 i det internationale 10 -20 EEG elektrodesystem).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som er blevet brugt til at undersøge kortikal funktion hos raske forsøgspersoner og også viste signifikante resultater i neurologisk rehabilitering. En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknik, påført med svampeelektroder over hovedbunden. tDCS er i stand til at modulere excitabiliteten af ​​målrettede hjernezoner ved at levere en vedvarende jævnstrøm (DC), viste ændrede neuronale membranpotentialer baseret på strømmens polaritet. Forskere demonstrerede modulerende virkninger af anodal (øger kortikal excitabilitet) og katodisk (nedsætter kortikal excitabilitet) tDCS på hjernevæv. De forventede effekter af tDCS hjernestimulering overstiger varigheden. Dyreforsøg viste neuronal depolarisering og øget neuronal excitabilitet af den anodale stimulation og modsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navne:
  • (tDCS)
Eksperimentel: Unihemispheric Stimulation Group
Den anden gruppe unilateral stimulering, anoden placeret over den ipsilesionale motoriske cortex M1 (C3 eller C4 i det internationale 10 -20 EEG elektrodesystem) og katoden over kontralæsionel supraorbital knogle.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som er blevet brugt til at undersøge kortikal funktion hos raske forsøgspersoner og også viste signifikante resultater i neurologisk rehabilitering. En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknik, påført med svampeelektroder over hovedbunden. tDCS er i stand til at modulere excitabiliteten af ​​målrettede hjernezoner ved at levere en vedvarende jævnstrøm (DC), viste ændrede neuronale membranpotentialer baseret på strømmens polaritet. Forskere demonstrerede modulerende virkninger af anodal (øger kortikal excitabilitet) og katodisk (nedsætter kortikal excitabilitet) tDCS på hjernevæv. De forventede effekter af tDCS hjernestimulering overstiger varigheden. Dyreforsøg viste neuronal depolarisering og øget neuronal excitabilitet af den anodale stimulation og modsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navne:
  • (tDCS)
Sham-komparator: Sham Group
Den tredje falske gruppe, anoden placeret over den ipsilesionale motoriske cortex M1 (C3 eller C4 i det internationale 10 -20 EEG elektrodesystem) og katoden over kontralæsionel supraorbital knogle, men leverer ingen strøm.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som er blevet brugt til at undersøge kortikal funktion hos raske forsøgspersoner og også viste signifikante resultater i neurologisk rehabilitering. En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknik, påført med svampeelektroder over hovedbunden. tDCS er i stand til at modulere excitabiliteten af ​​målrettede hjernezoner ved at levere en vedvarende jævnstrøm (DC), viste ændrede neuronale membranpotentialer baseret på strømmens polaritet. Forskere demonstrerede modulerende virkninger af anodal (øger kortikal excitabilitet) og katodisk (nedsætter kortikal excitabilitet) tDCS på hjernevæv. De forventede effekter af tDCS hjernestimulering overstiger varigheden. Dyreforsøg viste neuronal depolarisering og øget neuronal excitabilitet af den anodale stimulation og modsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navne:
  • (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 1 måned

For at vurdere de øvre og nedre ekstremiteter, motorisk og sensorisk restitutionsvurdering.

Maksimalt opnåelige score er 226, hvilket betyder en god og funktionel fysisk tilstand.
1 måned
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere spasticiteten i de øvre og nedre ekstremiteter, spænder score fra 0-4 med 5 valg. 0 angiver ingen modstand og 4 angiver stivhed. Højere score indikerer dårligere resultat.
1 måned
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 1 måned
vurderes før og efter behandling for alle deltagerne ved hjælp af (ELISA) molekylær test, vil forskellen mellem før- og efterbehandling kun blive vurderet, intet normalområde er kvantificeret.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurderet en gang under deltagerrekruttering
for objektivt at vurdere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde varierer scoren fra 0-42. Højere score indikerer dårligere resultat og sværhedsgrad. 0 er normal tilstand for enhver deltager.
Vurderet en gang under deltagerrekruttering
Berg balancevægt
Tidsramme: 1 måned
For at vurdere kropsbalancen og risikoen for fald i de øvre og nedre ekstremiteter, bedømmes testen ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0-4) med detaljerede deskriptorer for hver score. 0 angiver manglende evne til at opnå opgaven og 4 evne til fuldt ud at opnå opgaven. Højere score indikerer godt resultat. Den samlede score spænder fra 0 til 56.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0106522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner