Unihemispheric ja bihemispheric TCDS:n vertailu subakuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alexandria University
Unihemispheric ja Bihemispheric Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksen vertailu subakuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden spastisuuteen ja motorisiin tuloksiin: lisäyksenä terapiaan
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tDCS:n vaikutusta osallistujilla, joilla on subakuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. bihemispheric, unihemispheric ja näennäinen ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta aivohalvauksen keskeisestä alkuperästä, joka vaikuttaa ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen M1, suurin osa fysioterapian ja toimintaterapian kuntouttavista tekniikoista riippuu perifeerisistä menetelmistä motoristen toimintojen saavuttamiseksi. On suuri tarve kehittää menetelmiä fyysisen tai lääketieteellisen kuntoutuksen tulosten parantamiseksi ja pitkäaikaisen toiminnallisen tuloksen parantamiseksi. Useat tutkimukset ovat viime vuosien aikana tarkastelleet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä edistämään neurologisen kuntoutuksen edullista vaikutusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata unihemispheric ja bihemispheric tDCS:n vaikutusta motoriseen lopputulokseen ja spastisuutta subakuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimukseen osallistui 30 subakuuttia iskeemistä aivohalvauspotilasta, jotka jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä - tDCS:n bihemispheric tai unihemispheric tai valeryhmä. Näillä potilailla oli aivohalvaus korkeintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana ja NIH-halvauspistemäärä oli alle 25. ActivaDose tDCS (USA), ainoa saatavilla oleva FDA:n hyväksymä laite tDCS:lle, jota kliinisessä tutkimuksessa käytettiin noninvasiivisen aivojen stimulaation aikaansaamiseksi, koostui 20 minuutista 2 mA:sta kussakin istunnossa 12 istunnon aikana kolme kertaa viikossa. Kaikki osallistujat saivat fysioterapiaa ja kuntoutusterapia oli räätälöity vastaamaan kaikkien potilaiden puutteita, ja se kesti yhteensä 45 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa neljän viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näillä potilailla oli aivohalvaus viimeisten 3-6 kuukauden aikana.
- Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) aivokuoren aivohalvaus aiheutti yksipuolisen hemiplegian.
- National Institute of Health aivohalvausasteikon (NIHSS) motoristen vajavuuksien osa pisteillä 2–15.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toinen aivohalvaus tai aiemmin ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Metallinen implantti tai sydämentahdistin.
- Primaarinen aivohalvaus tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
- Kouristuskohtaus tai epilepsia tai perheessä esiintynyt epilepsiaa.
- Intrakraniaalinen paise tai aivokasvain.
- Sydän- ja verisuonisairaudet sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (epävakaa sydämen tila).
- Eteisvärinä tai kohtauksellinen AF viimeisten 30 päivän aikana.
- Synnynnäiset sydänsairaudet.
- Minkä tahansa muun neurologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen.
- Kognitiiviset/tajuntahäiriöt.
- Muut olosuhteet tulisi sulkea pois (esim. kasvain, syöpä, reumatologinen, infektioon liittyvä keuhkosairaus, munuais-/maksasairaudet, syvä laskimotukos ja autoimmuunisairaudet).
- Puhehäiriöt (dysartria ja afasia).
- NIH Stroke -pistemäärä yli 25, suljetaan pois.
- Potilaat, joille on tehty trombolyyttistä hoitoa tai mitä tahansa verisuonitoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bihemispheric Stimulation Group
Ensimmäinen ryhmä tDCS-kahden pallonpuoliskon stimulaatio koostui 20 minuutin ajan 2 mA:n tasavirrasta anodi asetettuna ipsilesionaalisen aivokuoren päälle ja katodi kontralesionaalisen motorisen aivokuoren M1 päälle (kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodijärjestelmän C3 ja C4).
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on esiin nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota on käytetty aivokuoren toiminnan tutkimisessa terveillä koehenkilöillä ja jolla on myös merkittäviä tuloksia neurologisessa kuntoutuksessa.
Turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen, kivuton, palautuva, selektiivinen ja fokusoiva aivojen stimulaatiotekniikka, joka levitetään sienielektrodeilla päänahan päälle.
tDCS pystyy moduloimaan kohdennettujen aivoalueiden kiihottumista tuottamalla jatkuvaa tasavirtaa (DC), mikä osoitti muuttavan hermosolujen kalvopotentiaalia virran napaisuuden perusteella.
Tutkijat osoittivat anodisen (lisää aivokuoren kiihtyvyys) ja katodisen (vähentää aivokuoren kiihtyvyys) tDCS:n moduloivat vaikutukset aivokudokseen.
tDCS-aivostimulaation odotetut vaikutukset ylittävät keston.
Eläintutkimukset osoittivat hermosolujen depolarisaatiota ja lisääntynyttä hermosolujen kiihottumista anodistimulaatiossa ja päinvastaisia tuloksia katodisella stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Unihemispheric Stimulation Group
Toinen ryhmä yksipuolinen stimulaatio, anodi sijoitettu ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren M1 (kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodijärjestelmän C3 tai C4) päälle ja katodi kontralesionaalisen supraorbitaalisen luun päälle.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on esiin nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota on käytetty aivokuoren toiminnan tutkimisessa terveillä koehenkilöillä ja jolla on myös merkittäviä tuloksia neurologisessa kuntoutuksessa.
Turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen, kivuton, palautuva, selektiivinen ja fokusoiva aivojen stimulaatiotekniikka, joka levitetään sienielektrodeilla päänahan päälle.
tDCS pystyy moduloimaan kohdennettujen aivoalueiden kiihottumista tuottamalla jatkuvaa tasavirtaa (DC), mikä osoitti muuttavan hermosolujen kalvopotentiaalia virran napaisuuden perusteella.
Tutkijat osoittivat anodisen (lisää aivokuoren kiihtyvyys) ja katodisen (vähentää aivokuoren kiihtyvyys) tDCS:n moduloivat vaikutukset aivokudokseen.
tDCS-aivostimulaation odotetut vaikutukset ylittävät keston.
Eläintutkimukset osoittivat hermosolujen depolarisaatiota ja lisääntynyttä hermosolujen kiihottumista anodistimulaatiossa ja päinvastaisia tuloksia katodisella stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kolmas valeryhmä, anodi sijoitettu ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren M1 päälle (kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodijärjestelmän C3 tai C4) ja katodi kontralesionaalisen supraorbitaalisen luun päälle, mutta ei tuottanut virtaa.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on esiin nouseva ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, jota on käytetty aivokuoren toiminnan tutkimisessa terveillä koehenkilöillä ja jolla on myös merkittäviä tuloksia neurologisessa kuntoutuksessa.
Turvallinen, kannettava, ei-invasiivinen, kivuton, palautuva, selektiivinen ja fokusoiva aivojen stimulaatiotekniikka, joka levitetään sienielektrodeilla päänahan päälle.
tDCS pystyy moduloimaan kohdennettujen aivoalueiden kiihottumista tuottamalla jatkuvaa tasavirtaa (DC), mikä osoitti muuttavan hermosolujen kalvopotentiaalia virran napaisuuden perusteella.
Tutkijat osoittivat anodisen (lisää aivokuoren kiihtyvyys) ja katodisen (vähentää aivokuoren kiihtyvyys) tDCS:n moduloivat vaikutukset aivokudokseen.
tDCS-aivostimulaation odotetut vaikutukset ylittävät keston.
Eläintutkimukset osoittivat hermosolujen depolarisaatiota ja lisääntynyttä hermosolujen kiihottumista anodistimulaatiossa ja päinvastaisia tuloksia katodisella stimulaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ylä- ja alaraajojen arviointi, motorisen ja sensorisen palautumisen arviointi. Suurin saavutettava pistemäärä on 226, mikä tarkoittaa hyvää ja toimivaa fyysistä tilaa. |
1 kuukausi
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuuden arvioimiseksi pisteet vaihtelevat 0-4 ja 5 vaihtoehtoa.
0 tarkoittaa, ettei vastusta ja 4 osoittaa jäykkyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
|
Brain-Dived Neurotrofic Factor (BDNF) -pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
on arvioitu ennen hoitoa ja sen jälkeen kaikille osallistujille käyttämällä (ELISA) molekyylitestiä, ero ennen ja jälkikäsittelyn välillä arvioidaan vain, normaalia vaihteluväliä ei kvantifioida.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Arvioitu kerran osallistujien rekrytoinnin aikana
|
aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen arviointiin pisteet vaihtelevat 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja vakavuutta.
0 on minkä tahansa osallistujan normaali tila.
|
Arvioitu kerran osallistujien rekrytoinnin aikana
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kehon tasapainon ja kaatumisriskin arvioimiseksi ylä- ja alaraajoissa testi pisteytetään käyttämällä 5-pisteistä järjestysasteikkoa (0-4), jossa on yksityiskohtaiset kuvaukset jokaiselle pisteelle.
0 tarkoittaa kyvyttömyyttä saada tehtävää ja 4 kykyä suorittaa tehtävä kokonaan.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Halvaus
- Lihashypertonia
- Tromboottinen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Hemiplegia
- Lihasten spastisuus
- Pareesi
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106522
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .