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Comparación entre TCDS unihemisférico y bihemisférico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo

24 de marzo de 2023 actualizado por: Alexandria University

Comparación entre el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal unihemisférica y bihemisférica sobre la espasticidad y el resultado motor en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo: como terapia adicional

Este es un ensayo clínico aleatorizado para estudiar el efecto de tDCS en participantes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo, los participantes del estudio se asignarán al azar en tres grupos; grupo bihemisférico, unihemisférico y sham.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del origen central del accidente cerebrovascular que afecta la corteza motora primaria M1, la mayoría de las técnicas de rehabilitación de fisioterapia y terapia ocupacional practican métodos periféricos para ganar funciones motoras. Existe una gran necesidad de desarrollar métodos para mejorar el resultado de la rehabilitación física o médica y mejorar el resultado funcional a largo plazo. El trabajo de muchas investigaciones en los últimos años ha inspeccionado el uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para promover el efecto ventajoso de la rehabilitación neurológica.

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la tDCS unihemisférica y bihemisférica en el resultado motor y la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo.

Treinta pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo participaron en el estudio, asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: tDCS bihemisférico o unihemisférico o grupo simulado. Esos pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses como máximo con una puntuación de accidente cerebrovascular NIH inferior a 25. ActivaDose tDCS (EE. UU.), el único dispositivo aprobado por la FDA disponible para tDCS utilizado en el estudio clínico para administrar estimulación cerebral no invasiva, consistió en 20 minutos de 2 mA en cada sesión durante doce sesiones, tres sesiones por semana. Todos los participantes recibieron fisioterapia y la terapia de rehabilitación se adaptó para satisfacer las deficiencias de todos los pacientes y duró un total de 45 minutos por día, 3 días a la semana durante cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esos pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular en los últimos 3-6 meses.
  • Accidente cerebrovascular subcortical de la arteria cerebral media (ACM), provocó hemiplejía unilateral.
  • Sección de déficits motores de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) con una puntuación de 2 a 15.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con segundo inicio de accidente cerebrovascular o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT)
  • Implante metálico o marcapasos cardíaco.
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico cerebral o subaracnoideo primario.
  • Convulsiones o epilepsia o antecedentes de epilepsia en la familia.
  • Absceso intracraneal o tumor cerebral.
  • Enfermedad cardiovascular infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (estado cardíaco inestable).
  • Fibrilación auricular o FA paroxística en los últimos 30 días.
  • Cardiopatías congénitas.
  • Presencia de cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Trastornos cognitivos/de la conciencia.
  • Deben excluirse otras condiciones (p. tumor, cáncer, enfermedades reumatológicas, pulmonares relacionadas con infecciones, enfermedades renales/hepáticas, trombosis venosa profunda y enfermedades autoinmunes).
  • Trastornos del habla (disartria y afasia).
  • Se excluirá la puntuación NIH Stroke superior a 25.
  • Pacientes que se sometieron a terapia trombolítica o alguna intervención vascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estimulación Bihemisférica
El primer grupo de estimulación bihemisférica tDCS consistió en 20 minutos de corriente continua de 2 mA con el ánodo colocado sobre el ipsilesional y el cátodo sobre la corteza motora contralesional M1 (C3 y C4 del sistema internacional de electrodos 10 -20 EEG).
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para examinar la función cortical en sujetos sanos y también mostró resultados significativos en la rehabilitación neurológica. Una técnica de estimulación cerebral segura, portátil, no invasiva, indolora, reversible, selectiva y focal, aplicada mediante electrodos de esponja sobre el cuero cabelludo. tDCS es capaz de modular la excitabilidad de las zonas cerebrales específicas mediante la entrega de una corriente continua (CC) sostenida, que mostró alterar los potenciales de la membrana neuronal en función de la polaridad de la corriente. Los investigadores demostraron los efectos moduladores de la tDCS anódica (aumenta la excitabilidad cortical) y catódica (disminuye la excitabilidad cortical) en el tejido cerebral. Los efectos esperados de la estimulación cerebral tDCS exceden la duración. Los estudios en animales mostraron despolarización neuronal y aumento de la excitabilidad neuronal de la estimulación anódica, y resultados opuestos con la estimulación catódica.
Otros nombres:
  • (tDCS)
Experimental: Grupo de Estimulación Unihemisférica
El segundo grupo estimulación unilateral, el ánodo colocado sobre la corteza motora ipsilesional M1 (C3 o C4 del sistema internacional de electrodos 10 -20 EEG) y el cátodo sobre hueso supraorbitario contralesional.
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para examinar la función cortical en sujetos sanos y también mostró resultados significativos en la rehabilitación neurológica. Una técnica de estimulación cerebral segura, portátil, no invasiva, indolora, reversible, selectiva y focal, aplicada mediante electrodos de esponja sobre el cuero cabelludo. tDCS es capaz de modular la excitabilidad de las zonas cerebrales específicas mediante la entrega de una corriente continua (CC) sostenida, que mostró alterar los potenciales de la membrana neuronal en función de la polaridad de la corriente. Los investigadores demostraron los efectos moduladores de la tDCS anódica (aumenta la excitabilidad cortical) y catódica (disminuye la excitabilidad cortical) en el tejido cerebral. Los efectos esperados de la estimulación cerebral tDCS exceden la duración. Los estudios en animales mostraron despolarización neuronal y aumento de la excitabilidad neuronal de la estimulación anódica, y resultados opuestos con la estimulación catódica.
Otros nombres:
  • (tDCS)
Comparador falso: Grupo falso
El tercer grupo simulado, el ánodo colocado sobre la corteza motora ipsilesional M1 (C3 o C4 del sistema internacional de electrodos EEG 10 -20) y el cátodo sobre el hueso supraorbitario contralesional, pero sin suministrar corriente.
Dispositivo: Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS)
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica emergente de estimulación cerebral no invasiva que se ha utilizado para examinar la función cortical en sujetos sanos y también mostró resultados significativos en la rehabilitación neurológica. Una técnica de estimulación cerebral segura, portátil, no invasiva, indolora, reversible, selectiva y focal, aplicada mediante electrodos de esponja sobre el cuero cabelludo. tDCS es capaz de modular la excitabilidad de las zonas cerebrales específicas mediante la entrega de una corriente continua (CC) sostenida, que mostró alterar los potenciales de la membrana neuronal en función de la polaridad de la corriente. Los investigadores demostraron los efectos moduladores de la tDCS anódica (aumenta la excitabilidad cortical) y catódica (disminuye la excitabilidad cortical) en el tejido cerebral. Los efectos esperados de la estimulación cerebral tDCS exceden la duración. Los estudios en animales mostraron despolarización neuronal y aumento de la excitabilidad neuronal de la estimulación anódica, y resultados opuestos con la estimulación catódica.
Otros nombres:
  • (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1 mes

Evaluar las extremidades superiores e inferiores, valoración de la recuperación motora y sensorial.

La puntuación máxima alcanzable es 226, lo que significa un estado físico bueno y funcional.
1 mes
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Para evaluar la espasticidad en las extremidades superiores e inferiores, la puntuación varía de 0 a 4 con 5 opciones. 0 indica que no hay resistencia y 4 indica rigidez. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
1 mes
Concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 1 mes
se evalúa antes y después del tratamiento para todos los participantes mediante la prueba molecular (ELISA), solo se evaluará la diferencia entre el tratamiento previo y el posterior, no se cuantifica el rango normal.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud, Escala de accidente cerebrovascular de NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante el reclutamiento de participantes
para evaluar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular, la puntuación oscila entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y gravedad. 0 es el estado normal de cualquier participante.
Evaluado una vez durante el reclutamiento de participantes
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 1 mes
Para evaluar el equilibrio corporal y el riesgo de caída dentro de las extremidades superiores e inferiores, la prueba se califica utilizando una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con descriptores detallados para cada puntaje. 0 indica incapacidad para obtener la tarea y 4 capacidad para obtener la tarea por completo. Las puntuaciones más altas indican un buen resultado. La puntuación total oscila entre 0 y 56.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0106522

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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