아급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 단반구형 TCDS와 양반구형 TCDS의 비교
2023년 3월 24일 업데이트: Alexandria University
단반구 및 양반구 경두개 직류 자극이 아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경직 및 운동 결과에 미치는 효과 비교: 추가 요법으로
이것은 아급성 허혈성 뇌졸중 참가자에서 tDCS의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험이며, 연구 참가자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. bihemispheric, unihemispheric 및 가짜 그룹.
연구 개요
상세 설명
일차 운동 피질 M1에 영향을 미치는 뇌졸중의 중심 기원에도 불구하고 대부분의 물리 치료 및 작업 치료의 재활 기술은 운동 기능을 얻기 위한 주변 방법에 의존합니다. 신체적 또는 의료적 재활의 결과를 개선하고 장기적인 기능적 결과를 향상시키기 위한 방법을 개발할 필요성이 큽니다. 지난 몇 년간 많은 연구에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용을 조사하여 신경 재활의 유리한 효과를 촉진했습니다.
이 연구의 목적은 단반구 및 양반구 tDCS가 운동 결과에 미치는 영향과 아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경직을 비교하는 것입니다.
30명의 아급성 허혈성 뇌졸중 환자가 연구에 참여했으며, tDCS 양반구 또는 단반구 또는 가짜 그룹의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그 환자들은 NIH 뇌졸중 점수가 25 미만인 최대 지난 3개월 이내에 뇌졸중이 있었습니다. ActivaDose tDCS(USA)는 비침습적 뇌 자극을 전달하기 위해 임상 연구에 사용되는 tDCS에 사용할 수 있는 유일한 FDA 승인 장치로, 각 세션에서 20분 동안 2mA를 주당 3회씩 12회 세션으로 구성했습니다. 모든 참여자는 물리치료를 받았고, 재활치료는 모든 환자의 적자를 충족시키기 위해 맞춤화되었으며, 하루 총 45분, 주 3일, 4주 동안 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 환자들은 지난 3-6개월 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
- 중대뇌동맥(MCA)의 피질하 뇌졸중으로 일측성 편마비가 발생했습니다.
- National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS) 운동 결손 섹션은 2~15점입니다.
제외 기준:
- 두 번째 뇌졸중 발병 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 환자
- 금속 임플란트 또는 심장 박동기.
- 원발성 뇌 또는 지주막하 출혈성 뇌졸중.
- 발작 또는 간질 또는 가족의 간질 병력.
- 두개내 농양 또는 뇌종양.
- 심혈관 질환 심근 경색, 심부전(불안정한 심장 상태).
- 지난 30일 동안의 심방 세동 또는 발작성 AF.
- 선천성 심장병.
- 다른 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
- 인지/의식 장애.
- 기타 조건은 제외되어야 합니다(예: 종양, 암, 류마티스, 감염과 관련된 폐 질환, 신장/간 질환, 심부 정맥 혈전증 및 자가 면역 질환).
- 언어 장애(Dysarthria & Aphasia).
- 25 이상의 NIH Stroke 점수는 제외됩니다.
- 혈전 용해 요법 또는 혈관 중재술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bihemispheric 자극 그룹
첫 번째 그룹 tDCS bihemispheric 자극은 20분간의 2mA 직류로 구성되었으며 양극은 동측에 배치되고 음극은 반대측 운동 피질 M1(국제 10-20 EEG 전극 시스템의 C3 및 C4)에 배치되었습니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 건강한 대상자의 피질 기능을 검사하는 데 활용되어 왔으며 신경학적 재활에서도 상당한 결과를 보인 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
스펀지 전극으로 두피에 적용되는 안전하고 휴대 가능하며 비침습적이며 무통, 가역적, 선택적 집중 뇌 자극 기술입니다.
tDCS는 지속적인 직류(DC) 전달을 통해 표적 뇌 영역의 흥분성을 조절할 수 있으며 전류의 극성에 따라 신경 세포막 전위를 변화시키는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 뇌 조직에 대한 양극(피질 흥분성 증가) 및 음극(피질 흥분성 감소) tDCS의 조절 효과를 입증했습니다.
tDCS 뇌 자극의 예상 효과는 지속 시간을 초과합니다.
동물 연구에서는 양극 자극의 신경 탈분극 및 신경 흥분성 증가가 나타났으며 음극 자극에서는 반대 결과가 나타났습니다.
다른 이름들:
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실험적: 단반구 자극 그룹
두 번째 그룹 일방적 자극, 동측 운동 피질 M1(국제 10-20 EEG 전극 시스템의 C3 또는 C4) 위에 양극을 배치하고 반대측 안와상골 위에 음극을 배치했습니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 건강한 대상자의 피질 기능을 검사하는 데 활용되어 왔으며 신경학적 재활에서도 상당한 결과를 보인 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
스펀지 전극으로 두피에 적용되는 안전하고 휴대 가능하며 비침습적이며 무통, 가역적, 선택적 집중 뇌 자극 기술입니다.
tDCS는 지속적인 직류(DC) 전달을 통해 표적 뇌 영역의 흥분성을 조절할 수 있으며 전류의 극성에 따라 신경 세포막 전위를 변화시키는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 뇌 조직에 대한 양극(피질 흥분성 증가) 및 음극(피질 흥분성 감소) tDCS의 조절 효과를 입증했습니다.
tDCS 뇌 자극의 예상 효과는 지속 시간을 초과합니다.
동물 연구에서는 양극 자극의 신경 탈분극 및 신경 흥분성 증가가 나타났으며 음극 자극에서는 반대 결과가 나타났습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 그룹
세 번째 샴 그룹, 동측 운동 피질 M1(국제 10-20 EEG 전극 시스템의 C3 또는 C4) 위에 배치된 양극과 반대측 안와상골 위에 음극이 있지만 전류는 전달하지 않습니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 건강한 대상자의 피질 기능을 검사하는 데 활용되어 왔으며 신경학적 재활에서도 상당한 결과를 보인 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
스펀지 전극으로 두피에 적용되는 안전하고 휴대 가능하며 비침습적이며 무통, 가역적, 선택적 집중 뇌 자극 기술입니다.
tDCS는 지속적인 직류(DC) 전달을 통해 표적 뇌 영역의 흥분성을 조절할 수 있으며 전류의 극성에 따라 신경 세포막 전위를 변화시키는 것으로 나타났습니다.
연구원들은 뇌 조직에 대한 양극(피질 흥분성 증가) 및 음극(피질 흥분성 감소) tDCS의 조절 효과를 입증했습니다.
tDCS 뇌 자극의 예상 효과는 지속 시간을 초과합니다.
동물 연구에서는 양극 자극의 신경 탈분극 및 신경 흥분성 증가가 나타났으며 음극 자극에서는 반대 결과가 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 1 개월
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상지와 하지를 평가하기 위해, 운동 및 감각 회복 평가. 도달 가능한 최대 점수는 226점으로 양호하고 기능적인 신체 상태를 의미합니다. |
1 개월
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 1 개월
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상지와 하지 내의 경직을 평가하기 위해 점수 범위는 0-4이며 5가지 선택이 있습니다.
0은 저항이 없음을 나타내고 4는 강성을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1 개월
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 1 개월
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(ELISA) 분자 테스트를 사용하여 모든 참가자에 대해 치료 전후에 평가되며, 치료 전과 치료 후의 차이만 평가되며 정상 범위는 정량화되지 않습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립 보건원 뇌졸중 척도, NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 참가자 모집 시 1회 평가
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뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 평가하기 위해 점수 범위는 0-42입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 심각도를 나타냅니다.
0은 참가자의 정상 상태입니다.
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참가자 모집 시 1회 평가
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버그 밸런스 척도
기간: 1 개월
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신체 균형과 상지 및 하지 내 낙상 위험을 평가하기 위해 테스트는 각 점수에 대한 자세한 설명과 함께 5점 서수 척도(0-4)를 사용하여 채점됩니다.
0은 과제를 획득할 수 없음을 나타내고 4는 과제를 완전히 획득할 수 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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