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Vergleich zwischen unihemisphärischem und bihemisphärischem TCDS bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall

24. März 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich zwischen der Wirkung der unihemisphärischen und bihemisphärischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Spastik und das motorische Ergebnis bei Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall: als Zusatztherapie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von tDCS bei Teilnehmern mit subakutem ischämischem Schlaganfall. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt; bihemisphärische, unihemisphärische und Scheingruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des zentralen Ursprungs des Schlaganfalls, der den primären motorischen Kortex M1 betrifft, praktizieren die meisten rehabilitativen Techniken der Physiotherapie und Ergotherapie periphere Methoden zur Erlangung motorischer Funktionen. Es besteht ein großer Bedarf, Methoden zu entwickeln, um das Ergebnis der körperlichen oder medizinischen Rehabilitation zu verbessern und das langfristige funktionelle Ergebnis zu verbessern. Viele Forscher haben in den letzten Jahren die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) untersucht, um die vorteilhafte Wirkung der neurologischen Rehabilitation zu fördern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von unihemisphärischer und bihemisphärischer tDCS auf das motorische Ergebnis und die Spastik bei subakuten ischämischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

An der Studie nahmen 30 Patienten mit subakutem ischämischem Schlaganfall teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet wurden – tDCS bihemisphärisch oder unihemisphärisch oder Scheingruppe. Diese Patienten hatten in den letzten 3 Monaten höchstens einen Schlaganfall mit einem NIH-Schlaganfall-Score von weniger als 25. ActivaDose tDCS (USA), das einzige von der FDA zugelassene Gerät für tDCS, das in der klinischen Studie zur nichtinvasiven Hirnstimulation verwendet wurde, bestand aus 20 Minuten 2 mA in jeder Sitzung für zwölf Sitzungen, drei Sitzungen pro Woche. Alle Teilnehmer erhielten Physiotherapie, und die Rehabilitationstherapie war auf die Defizite aller Patienten zugeschnitten und dauerte vier Wochen lang insgesamt 45 Minuten pro Tag an 3 Tagen pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Patienten hatten in den letzten 3-6 Monaten einen Schlaganfall.
  • Subkortikaler Schlaganfall der A. cerebri media (MCA), verursachte einseitige Hemiplegie.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Abschnitt über motorische Defizite mit Werten von 2 bis 15.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit zweitem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Metallisches Implantat oder Herzschrittmacher.
  • Primärer zerebraler oder subarachnoidaler hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Krampfanfall oder Epilepsie oder Vorgeschichte von Epilepsie in der Familie.
  • Intrakranieller Abszess oder Hirntumor.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (instabiler Herzzustand).
  • Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern in den letzten 30 Tagen.
  • Angeborene Herzerkrankungen.
  • Vorhandensein einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Störung.
  • Kognitive/Bewusstseinsstörungen.
  • Andere Bedingungen sollten ausgeschlossen werden (z. Tumor, Krebs, Rheumatologie, Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Infektionen, Nieren-/Lebererkrankungen, tiefe Venenthrombose und Autoimmunerkrankungen).
  • Sprachstörungen (Dysarthrie & Aphasie).
  • NIH Stroke Score über 25, wird ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einem vaskulären Eingriff unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bihemisphärische Stimulationsgruppe
Die bihemisphärische tDCS-Stimulation der ersten Gruppe bestand aus 20 Minuten 2 mA Gleichstrom, wobei die Anode über dem ipsiläsionalen und die Kathode über dem kontraläsionalen motorischen Kortex M1 (C3 und C4 des internationalen 10 -20 EEG-Elektrodensystems) platziert wurde.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine aufkommende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die bei der Untersuchung der kortikalen Funktion bei gesunden Probanden eingesetzt wurde und auch signifikante Ergebnisse bei der neurologischen Rehabilitation zeigte. Eine sichere, tragbare, nicht-invasive, schmerzfreie, reversible, selektive und fokale Hirnstimulationstechnik, die mit Schwammelektroden über der Kopfhaut angebracht wird. tDCS ist in der Lage, die Erregbarkeit gezielter Gehirnzonen durch die Abgabe eines anhaltenden Gleichstroms (DC) zu modulieren, und zeigte eine Veränderung der neuronalen Membranpotentiale basierend auf der Polarität des Stroms. Die Forscher zeigten modulierende Wirkungen von anodischer (erhöht kortikale Erregbarkeit) und kathodischer (verringert kortikale Erregbarkeit) tDCS auf Hirngewebe. Die erwarteten Wirkungen der tDCS-Hirnstimulation überschreiten die Dauer. Tierversuche zeigten eine neuronale Depolarisation und eine zunehmende neuronale Erregbarkeit der anodischen Stimulation und gegensätzliche Ergebnisse bei der kathodischen Stimulation.
Andere Namen:
  • (tDCS)
Experimental: Unihemisphärische Stimulationsgruppe
Die einseitige Stimulation der zweiten Gruppe, wobei die Anode über dem ipsiläsionalen motorischen Kortex M1 (C3 oder C4 des internationalen 10-20-EEG-Elektrodensystems) und die Kathode über dem kontraläsionalen supraorbitalen Knochen platziert wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine aufkommende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die bei der Untersuchung der kortikalen Funktion bei gesunden Probanden eingesetzt wurde und auch signifikante Ergebnisse bei der neurologischen Rehabilitation zeigte. Eine sichere, tragbare, nicht-invasive, schmerzfreie, reversible, selektive und fokale Hirnstimulationstechnik, die mit Schwammelektroden über der Kopfhaut angebracht wird. tDCS ist in der Lage, die Erregbarkeit gezielter Gehirnzonen durch die Abgabe eines anhaltenden Gleichstroms (DC) zu modulieren, und zeigte eine Veränderung der neuronalen Membranpotentiale basierend auf der Polarität des Stroms. Die Forscher zeigten modulierende Wirkungen von anodischer (erhöht kortikale Erregbarkeit) und kathodischer (verringert kortikale Erregbarkeit) tDCS auf Hirngewebe. Die erwarteten Wirkungen der tDCS-Hirnstimulation überschreiten die Dauer. Tierversuche zeigten eine neuronale Depolarisation und eine zunehmende neuronale Erregbarkeit der anodischen Stimulation und gegensätzliche Ergebnisse bei der kathodischen Stimulation.
Andere Namen:
  • (tDCS)
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Bei der dritten Scheingruppe wurde die Anode über dem ipsiläsionalen motorischen Cortex M1 (C3 oder C4 des internationalen 10-20-EEG-Elektrodensystems) und die Kathode über dem kontraläsionalen supraorbitalen Knochen platziert, lieferte jedoch keinen Strom.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine aufkommende nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die bei der Untersuchung der kortikalen Funktion bei gesunden Probanden eingesetzt wurde und auch signifikante Ergebnisse bei der neurologischen Rehabilitation zeigte. Eine sichere, tragbare, nicht-invasive, schmerzfreie, reversible, selektive und fokale Hirnstimulationstechnik, die mit Schwammelektroden über der Kopfhaut angebracht wird. tDCS ist in der Lage, die Erregbarkeit gezielter Gehirnzonen durch die Abgabe eines anhaltenden Gleichstroms (DC) zu modulieren, und zeigte eine Veränderung der neuronalen Membranpotentiale basierend auf der Polarität des Stroms. Die Forscher zeigten modulierende Wirkungen von anodischer (erhöht kortikale Erregbarkeit) und kathodischer (verringert kortikale Erregbarkeit) tDCS auf Hirngewebe. Die erwarteten Wirkungen der tDCS-Hirnstimulation überschreiten die Dauer. Tierversuche zeigten eine neuronale Depolarisation und eine zunehmende neuronale Erregbarkeit der anodischen Stimulation und gegensätzliche Ergebnisse bei der kathodischen Stimulation.
Andere Namen:
  • (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 1 Monat

Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten, Beurteilung der motorischen und sensorischen Erholung.

Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 226, was eine gute und funktionelle körperliche Verfassung bedeutet.
1 Monat
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Spastik in den oberen und unteren Extremitäten zu beurteilen, reicht die Punktzahl von 0-4 mit 5 Auswahlmöglichkeiten. 0 zeigt keinen Widerstand an und 4 zeigt Starrheit an. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Monat
Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 1 Monat
wird vor und nach der Behandlung für alle Teilnehmer unter Verwendung von (ELISA) Molekulartests bewertet, der Unterschied zwischen Vor- und Nachbehandlung wird nur bewertet, es wird kein Normalbereich quantifiziert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health, NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Wird einmalig während der Teilnehmerrekrutierung bewertet
Um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu beurteilen, reicht die Punktzahl von 0 bis 42. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis und einen schlechteren Schweregrad hin. 0 ist der Normalzustand eines beliebigen Teilnehmers.
Wird einmalig während der Teilnehmerrekrutierung bewertet
Berg Waage
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Körperbalance und das Sturzrisiko in den oberen und unteren Extremitäten zu beurteilen, wird der Test anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala (0-4) mit detaillierten Deskriptoren für jede Bewertung bewertet. 0 zeigt die Unfähigkeit an, die Aufgabe zu erfüllen, und 4 die Fähigkeit, die Aufgabe vollständig zu erfüllen. Höhere Werte weisen auf ein gutes Ergebnis hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106522

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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