Sammenligning mellom unihemisfærisk og bihemisfærisk TCDS hos pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag
24. mars 2023 oppdatert av: Alexandria University
Sammenligning mellom effekten av unihemisfærisk og bihemisfærisk transkraniell likestrømsstimulering på spastisitet og motorisk utfall hos pasienter med subakutt iskemisk hjerneslag: som tilleggsterapi
Dette er en randomisert klinisk studie for å studere effekten av tDCS hos deltakere med subakutt iskemisk hjerneslag, studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper; bihemisfærisk, unihemisfærisk og falsk gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den sentrale opprinnelsen til hjerneslag som påvirker den primære motoriske cortex M1, avhenger flertallet av rehabiliteringsteknikkene innen fysioterapi og ergoterapi perifere metoder for å oppnå motoriske funksjoner. Det er et stort behov for å utvikle metoder for å forbedre utfallet av fysisk eller medisinsk rehabilitering og forbedre langsiktig funksjonelt resultat. Mange forskeres arbeid de siste årene har inspisert bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å fremme den fordelaktige effekten av nevrologisk rehabilitering.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av unihemisfærisk og bihemisfærisk tDCS på motorisk utfall, og spastisitet hos subakutt iskemisk slagpasient.
Tretti subakutt iskemiske hjerneslagpasienter deltok i studien, tilfeldig tildelt en av tre grupper - tDCS bihemisfærisk eller unihemisfærisk eller falsk gruppe. Disse pasientene hadde maksimalt hjerneslag de siste 3 månedene med NIH-slagscore mindre enn 25. ActivaDose tDCS (USA), den eneste FDA-godkjente enheten tilgjengelig for tDCS brukt i den kliniske studien for å levere ikke-invasiv hjernestimulering, besto av 20 minutter med 2 mA i hver økt i tolv økter tre økter per uke. Alle deltakerne fikk fysioterapi og rehabiliteringsterapi ble skreddersydd for å møte alle pasienters underskudd, og varte totalt 45 minutter per dag, 3 dager per uke i fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse pasientene hadde hjerneslag de siste 3-6 månedene.
- Subkortikalt slag av midtre cerebral arterie (MCA), forårsaket ensidig hemiplegi.
- National Institute of Health stroke scale (NIHSS) motordefektseksjon med poengsum 2 til 15.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med andre utbrudd av hjerneslag eller historie med forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Metallisk implantat eller pacemakere.
- Primært cerebralt eller subaraknoidalt hemorragisk slag.
- Anfall eller epilepsi eller historie med epilepsi hos familien.
- Intrakraniell abscess eller hjernesvulst.
- Hjerte- og karsykdommer hjerteinfarkt, hjertesvikt (ustabil hjertestatus).
- Atrieflimmer eller paroksysmal AF de siste 30 dagene.
- Medfødte hjertesykdommer.
- Tilstedeværelse av annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Kognitive/bevissthetsforstyrrelser.
- Andre forhold bør utelukkes (f.eks. svulst, kreft, revmatologisk, lungesykdom relatert til infeksjon, nyre-/leversykdommer, dyp venetrombose og autoimmune sykdommer).
- Taleforstyrrelser (dysartri og afasi).
- NIH Stroke-score over 25 vil bli ekskludert.
- Pasienter som gjennomgikk trombolytisk behandling eller vaskulære intervensjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bihemisfærisk stimuleringsgruppe
Den første gruppen tDCS bihemisfærisk stimulering besto av 20 minutter med 2 mA likestrøm med anoden plassert over ipsilesionalen og katoden over den kontralesjonelle motoriske cortex M1 (C3 og C4 i det internasjonale 10 -20 EEG elektrodesystemet).
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har blitt brukt til å undersøke kortikal funksjon hos friske forsøkspersoner og også viste betydelige resultater i nevrologisk rehabilitering.
En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknikk, påført av svampelektroder over hodebunnen.
tDCS er i stand til å modulere eksitabiliteten til målrettede hjernesoner ved å levere en vedvarende likestrøm (DC), viste endrede nevronale membranpotensialer basert på polariteten til strømmen.
Forskere demonstrerte modulerende effekter av anodal (øker kortikal eksitabilitet) og katodisk (reduser kortikal eksitabilitet) tDCS på hjernevev.
De forventede effektene av tDCS hjernestimulering overskrider varigheten.
Dyrestudier viste nevronal depolarisering og økende nevronal eksitabilitet av den anodale stimuleringen, og motsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Unihemispheric Stimulation Group
Den andre gruppen ensidig stimulering, anoden plassert over den ipsilesionale motoriske cortex M1 (C3 eller C4 i det internasjonale 10 -20 EEG elektrodesystemet) og katoden over det kontralesjonelle supraorbitale beinet.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har blitt brukt til å undersøke kortikal funksjon hos friske forsøkspersoner og også viste betydelige resultater i nevrologisk rehabilitering.
En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknikk, påført av svampelektroder over hodebunnen.
tDCS er i stand til å modulere eksitabiliteten til målrettede hjernesoner ved å levere en vedvarende likestrøm (DC), viste endrede nevronale membranpotensialer basert på polariteten til strømmen.
Forskere demonstrerte modulerende effekter av anodal (øker kortikal eksitabilitet) og katodisk (reduser kortikal eksitabilitet) tDCS på hjernevev.
De forventede effektene av tDCS hjernestimulering overskrider varigheten.
Dyrestudier viste nevronal depolarisering og økende nevronal eksitabilitet av den anodale stimuleringen, og motsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Den tredje falske gruppen, anoden plassert over den ipsilesionale motoriske cortex M1 (C3 eller C4 i det internasjonale 10 -20 EEG elektrodesystemet) og katoden over kontralesjonelt supraorbitalt bein, men leverer ingen strøm.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som har blitt brukt til å undersøke kortikal funksjon hos friske forsøkspersoner og også viste betydelige resultater i nevrologisk rehabilitering.
En sikker, bærbar, ikke-invasiv smertefri, reversibel, selektiv og fokal hjernestimuleringsteknikk, påført av svampelektroder over hodebunnen.
tDCS er i stand til å modulere eksitabiliteten til målrettede hjernesoner ved å levere en vedvarende likestrøm (DC), viste endrede nevronale membranpotensialer basert på polariteten til strømmen.
Forskere demonstrerte modulerende effekter av anodal (øker kortikal eksitabilitet) og katodisk (reduser kortikal eksitabilitet) tDCS på hjernevev.
De forventede effektene av tDCS hjernestimulering overskrider varigheten.
Dyrestudier viste nevronal depolarisering og økende nevronal eksitabilitet av den anodale stimuleringen, og motsatte resultater med katodisk stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere øvre og nedre ekstremiteter, vurdering av motorisk og sensorisk restitusjon. Maksimal oppnåelig poengsum er 226, betyr en god og funksjonell fysisk tilstand. |
1 måned
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere spastisiteten i øvre og nedre ekstremiteter varierer poengsummen fra 0-4 med 5 valg.
0 indikerer ingen motstand og 4 indikerer stivhet.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
1 måned
|
|
Konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: 1 måned
|
vurderes før og etter behandling for alle deltakerne ved bruk av (ELISA) molekylær test, vil forskjellen mellom før- og etterbehandling kun bli vurdert, ingen normal rekkevidde er kvantifisert.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurderes en gang under deltakerrekruttering
|
for objektivt å vurdere svekkelsen forårsaket av et slag, varierer poengsummen fra 0-42.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall og alvorlighetsgrad.
0 er normal tilstand for enhver deltaker.
|
Vurderes en gang under deltakerrekruttering
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere kroppsbalansen og risikoen for fall innenfor de øvre og nedre ekstremiteter, scores testen ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala (0-4) med detaljerte beskrivelser for hver poengsum.
0 indikerer manglende evne til å oppnå oppgaven og 4 evne til å fullføre oppgaven.
Høyere score indikerer godt resultat.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale små karsykdommer
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Trombotisk hjerneslag
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Hemiplegi
- Muskelspastisitet
- Parese
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Hjerneslag, Lacunar
Andre studie-ID-numre
- 0106522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .