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Confronto tra TCDS unemisferico e biemisferico in pazienti con ictus ischemico subacuto

24 marzo 2023 aggiornato da: Alexandria University

Confronto tra l'effetto della stimolazione a corrente continua transcranica unemisferica e biemisferica sulla spasticità e l'esito motorio nei pazienti con ictus ischemico subacuto: come terapia aggiuntiva

Questo è uno studio clinico randomizzato per studiare l'effetto della tDCS nei partecipanti con ictus ischemico subacuto, i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi; gruppo biemisferico, uniemisferico e sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'origine centrale dell'ictus che interessa la corteccia motoria primaria M1, la maggior parte delle tecniche riabilitative di fisioterapia e terapia occupazionale praticano metodi periferici per ottenere funzioni motorie. C'è un grande bisogno di sviluppare metodi per migliorare l'esito della riabilitazione fisica o medica e migliorare l'esito funzionale a lungo termine. Il lavoro di molte ricerche negli ultimi anni ha esaminato l'uso della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per promuovere l'effetto vantaggioso della riabilitazione neurologica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della tDCS uniemisferica e biemisferica sull'esito motorio e la spasticità nei pazienti con ictus ischemico subacuto.

Trenta pazienti con ictus ischemico subacuto hanno partecipato allo studio, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: tDCS biemisferico o unihemisferico o gruppo fittizio. Quei pazienti hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi al massimo con un punteggio di ictus NIH inferiore a 25. ActivaDose tDCS (USA), l'unico dispositivo approvato dalla FDA disponibile per tDCS utilizzato nello studio clinico per fornire stimolazione cerebrale non invasiva, consisteva in 20 minuti di 2 mA in ciascuna sessione per dodici sessioni tre sessioni a settimana. Tutti i partecipanti hanno ricevuto fisioterapia e la terapia riabilitativa è stata adattata per soddisfare i deficit di tutti i pazienti ed è durata un totale di 45 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quei pazienti hanno avuto un ictus negli ultimi 3-6 mesi.
  • Ictus sottocorticale dell'arteria cerebrale media (MCA), ha causato emiplegia unilaterale.
  • Sezione sui deficit motori del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) con punteggio da 2 a 15.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con seconda insorgenza di ictus o anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Impianto metallico o pacemaker cardiaci.
  • Ictus emorragico cerebrale o subaracnoideo primario.
  • Convulsioni o epilessia o storia di epilessia in famiglia.
  • Ascesso intracranico o tumore al cervello.
  • Malattie cardiovascolari infarto del miocardio, insufficienza cardiaca (stato cardiaco instabile).
  • Fibrillazione atriale o FA parossistica negli ultimi 30 giorni.
  • Cardiopatie congenite.
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.
  • Disturbi cognitivi/di coscienza.
  • Altre condizioni dovrebbero essere escluse (ad es. tumorale, cancro, reumatologiche, malattie polmonari correlate a infezioni, malattie renali/epatiche, trombosi venosa profonda e malattie autoimmuni).
  • Disturbi del linguaggio (disartria e afasia).
  • Il punteggio NIH Stroke superiore a 25 sarà escluso.
  • Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o qualsiasi intervento vascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione biemisferica
Il primo gruppo di stimolazione biemisferica tDCS consisteva in 20 minuti di corrente continua da 2 mA con l'anodo posizionato sopra l'ipsilesionale e il catodo sopra la corteccia motoria controlesionale M1 (C3 e C4 del sistema internazionale di elettrodi EEG 10-20).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva emergente che è stata utilizzata nell'esame della funzione corticale in soggetti sani e ha anche mostrato risultati significativi nella riabilitazione neurologica. Una tecnica di stimolazione cerebrale sicura, portatile, non invasiva, indolore, reversibile, selettiva e focale, applicata mediante elettrodi a spugna sul cuoio capelluto. tDCS è in grado di modulare l'eccitabilità delle zone cerebrali mirate attraverso l'erogazione di una corrente continua sostenuta (DC), ha mostrato potenziali di membrana neuronale alteranti in base alla polarità della corrente. I ricercatori hanno dimostrato gli effetti modulanti della tDCS anodica (aumenta l'eccitabilità corticale) e catodica (diminuisce l'eccitabilità corticale) sul tessuto cerebrale. Gli effetti previsti della stimolazione cerebrale tDCS superano la durata. Gli studi sugli animali hanno mostrato depolarizzazione neuronale e aumento dell'eccitabilità neuronale della stimolazione anodica e risultati opposti con la stimolazione catodica.
Altri nomi:
  • (tDCS)
Sperimentale: Gruppo di stimolazione unemisferica
Il secondo gruppo di stimolazione unilaterale, l'anodo posto sopra la corteccia motoria ipsilesionale M1 (C3 o C4 del sistema internazionale di elettrodi EEG 10-20) e il catodo sopra l'osso sopraorbitale controlesionale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva emergente che è stata utilizzata nell'esame della funzione corticale in soggetti sani e ha anche mostrato risultati significativi nella riabilitazione neurologica. Una tecnica di stimolazione cerebrale sicura, portatile, non invasiva, indolore, reversibile, selettiva e focale, applicata mediante elettrodi a spugna sul cuoio capelluto. tDCS è in grado di modulare l'eccitabilità delle zone cerebrali mirate attraverso l'erogazione di una corrente continua sostenuta (DC), ha mostrato potenziali di membrana neuronale alteranti in base alla polarità della corrente. I ricercatori hanno dimostrato gli effetti modulanti della tDCS anodica (aumenta l'eccitabilità corticale) e catodica (diminuisce l'eccitabilità corticale) sul tessuto cerebrale. Gli effetti previsti della stimolazione cerebrale tDCS superano la durata. Gli studi sugli animali hanno mostrato depolarizzazione neuronale e aumento dell'eccitabilità neuronale della stimolazione anodica e risultati opposti con la stimolazione catodica.
Altri nomi:
  • (tDCS)
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il terzo gruppo fittizio, l'anodo posto sopra la corteccia motoria ipsilesionale M1 (C3 o C4 del sistema internazionale di elettrodi EEG 10-20) e il catodo sopra l'osso sopraorbitale controlesionale, ma non eroga corrente.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva emergente che è stata utilizzata nell'esame della funzione corticale in soggetti sani e ha anche mostrato risultati significativi nella riabilitazione neurologica. Una tecnica di stimolazione cerebrale sicura, portatile, non invasiva, indolore, reversibile, selettiva e focale, applicata mediante elettrodi a spugna sul cuoio capelluto. tDCS è in grado di modulare l'eccitabilità delle zone cerebrali mirate attraverso l'erogazione di una corrente continua sostenuta (DC), ha mostrato potenziali di membrana neuronale alteranti in base alla polarità della corrente. I ricercatori hanno dimostrato gli effetti modulanti della tDCS anodica (aumenta l'eccitabilità corticale) e catodica (diminuisce l'eccitabilità corticale) sul tessuto cerebrale. Gli effetti previsti della stimolazione cerebrale tDCS superano la durata. Gli studi sugli animali hanno mostrato depolarizzazione neuronale e aumento dell'eccitabilità neuronale della stimolazione anodica e risultati opposti con la stimolazione catodica.
Altri nomi:
  • (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1 mese

Per valutare gli arti superiori e inferiori, la valutazione del recupero motorio e sensoriale.

Il punteggio massimo raggiungibile è 226, indica uno stato fisico buono e funzionale.
1 mese
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la spasticità all'interno degli arti superiori e inferiori, il punteggio varia da 0 a 4 con 5 scelte. 0 indica nessuna resistenza e 4 indica rigidità. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
1 mese
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 1 mese
viene valutato prima e dopo il trattamento per tutti i partecipanti utilizzando il test molecolare (ELISA), verrà valutata solo la differenza tra pre e post-trattamento, non viene quantificato alcun intervallo normale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Valutato una volta durante il reclutamento dei partecipanti
per valutare obiettivamente la menomazione causata da un ictus, il punteggio va da 0 a 42. Punteggi più alti indicano risultati e gravità peggiori. 0 è lo stato normale di qualsiasi partecipante.
Valutato una volta durante il reclutamento dei partecipanti
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare l'equilibrio del corpo e il rischio di caduta all'interno degli arti superiori e inferiori, il test viene valutato utilizzando una scala ordinale a 5 punti (0-4) con descrittori dettagliati per ciascun punteggio. 0 indica l'impossibilità di ottenere il compito e 4 la capacità di ottenere pienamente il compito. Punteggi più alti indicano un buon risultato. Il punteggio totale va da 0 a 56.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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