Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le TCDS unihémisphérique et bihémisphérique chez les patients victimes d'un AVC ischémique subaigu

24 mars 2023 mis à jour par: Alexandria University

Comparaison entre l'effet de la stimulation à courant continu transcrânien unihémisphérique et bihémisphérique sur la spasticité et le résultat moteur chez les patients victimes d'un AVC ischémique subaigu : en tant que thérapie complémentaire

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pour étudier l'effet de la tDCS chez les participants ayant subi un AVC ischémique subaigu, les participants à l'étude seront répartis au hasard en trois groupes ; groupe bihémisphérique, unihémisphérique et fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'origine centrale de l'AVC affectant le cortex moteur primaire M1, la majorité des techniques de rééducation de la kinésithérapie et de l'ergothérapie pratiquent selon des méthodes périphériques pour gagner des fonctions motrices. Il existe un grand besoin de développer des méthodes afin d'améliorer les résultats de la réadaptation physique ou médicale et d'améliorer les résultats fonctionnels à long terme. De nombreux travaux de recherche au cours des dernières années ont inspecté l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour favoriser l'effet bénéfique de la réadaptation neurologique.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la tDCS unihémisphérique et bihémisphérique sur le résultat moteur et la spasticité chez les patients victimes d'un AVC ischémique subaigu.

Trente patients victimes d'un AVC ischémique subaigu ont participé à l'étude, assignés au hasard à l'un des trois groupes - tDCS bihémisphérique ou unihémisphérique ou groupe fictif. Ces patients ont eu un AVC au cours des 3 derniers mois au maximum avec un score d'AVC NIH inférieur à 25. ActivaDose tDCS (États-Unis), le seul dispositif autorisé par la FDA disponible pour le tDCS utilisé dans l'étude clinique pour fournir une stimulation cérébrale non invasive, consistait en 20 minutes de 2 mA à chaque session pendant douze sessions trois sessions par semaine. Tous les participants ont reçu une physiothérapie et une thérapie de réadaptation a été adaptée pour répondre aux déficits de tous les patients et a duré au total 45 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ces patients ont eu un AVC au cours des 3 à 6 derniers mois.
  • L'AVC sous-cortical de l'artère cérébrale moyenne (ACM) a provoqué une hémiplégie unilatérale.
  • Section des déficits moteurs du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) avec un score de 2 à 15.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec deuxième apparition d'AVC ou antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Implants métalliques ou stimulateurs cardiaques.
  • AVC hémorragique cérébral ou sous-arachnoïdien primitif.
  • Convulsions ou épilepsie ou antécédents d'épilepsie dans la famille.
  • Abcès intracrânien ou tumeur cérébrale.
  • Maladie cardiovasculaire infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (état cardiaque instable).
  • Fibrillation auriculaire ou FA paroxystique au cours des 30 derniers jours.
  • Cardiopathies congénitales.
  • Présence de tout autre trouble neurologique ou psychiatrique.
  • Troubles cognitifs/de conscience.
  • D'autres conditions doivent être exclues (par ex. tumeur, cancer, rhumatologie, maladie pulmonaire liée à une infection, maladies rénales/hépatiques, thrombose veineuse profonde et maladies auto-immunes).
  • Troubles de la parole (dysarthrie et aphasie).
  • Un score NIH Stroke supérieur à 25 sera exclu.
  • Patients ayant subi un traitement thrombolytique ou toute autre intervention vasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation bihémisphérique
La stimulation bihémisphérique tDCS du premier groupe consistait en 20 minutes de courant continu de 2 mA avec l'anode placée sur l'ipsilesionnel et la cathode sur le cortex moteur contralésionnel M1 (C3 et C4 du système d'électrodes EEG 10 -20 international).
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique émergente de stimulation cérébrale non invasive qui a été utilisée pour examiner la fonction corticale chez des sujets sains et a également montré des résultats significatifs dans la réadaptation neurologique. Une technique de stimulation cérébrale sûre, portable, non invasive, indolore, réversible, sélective et focale, appliquée par des électrodes en éponge sur le cuir chevelu. Le tDCS est capable de moduler l'excitabilité des zones cérébrales ciblées en délivrant un courant continu (DC) soutenu, a montré la modification des potentiels de membrane neuronale en fonction de la polarité du courant. Les chercheurs ont démontré les effets modulateurs de la tDCS anodique (augmente l'excitabilité corticale) et cathodique (diminue l'excitabilité corticale) sur le tissu cérébral. Les effets attendus de la stimulation cérébrale tDCS dépassent la durée. Des études animales ont montré une dépolarisation neuronale et une augmentation de l'excitabilité neuronale de la stimulation anodique, et des résultats opposés avec la stimulation cathodique.
Autres noms:
  • (tDCS)
Expérimental: Groupe de stimulation unihémisphérique
La stimulation unilatérale du deuxième groupe, l'anode placée sur le cortex moteur ipsilésionnel M1 (C3 ou C4 du système international d'électrodes 10 -20 EEG) et la cathode sur l'os supraorbitaire contralésionnel.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique émergente de stimulation cérébrale non invasive qui a été utilisée pour examiner la fonction corticale chez des sujets sains et a également montré des résultats significatifs dans la réadaptation neurologique. Une technique de stimulation cérébrale sûre, portable, non invasive, indolore, réversible, sélective et focale, appliquée par des électrodes en éponge sur le cuir chevelu. Le tDCS est capable de moduler l'excitabilité des zones cérébrales ciblées en délivrant un courant continu (DC) soutenu, a montré la modification des potentiels de membrane neuronale en fonction de la polarité du courant. Les chercheurs ont démontré les effets modulateurs de la tDCS anodique (augmente l'excitabilité corticale) et cathodique (diminue l'excitabilité corticale) sur le tissu cérébral. Les effets attendus de la stimulation cérébrale tDCS dépassent la durée. Des études animales ont montré une dépolarisation neuronale et une augmentation de l'excitabilité neuronale de la stimulation anodique, et des résultats opposés avec la stimulation cathodique.
Autres noms:
  • (tDCS)
Comparateur factice: Groupe Sham
Le troisième groupe fictif, l'anode placée sur le cortex moteur ipsilésionnel M1 (C3 ou C4 du système international d'électrodes EEG 10 -20) et la cathode sur l'os supraorbitaire contralésionnel, mais ne délivrant aucun courant.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique émergente de stimulation cérébrale non invasive qui a été utilisée pour examiner la fonction corticale chez des sujets sains et a également montré des résultats significatifs dans la réadaptation neurologique. Une technique de stimulation cérébrale sûre, portable, non invasive, indolore, réversible, sélective et focale, appliquée par des électrodes en éponge sur le cuir chevelu. Le tDCS est capable de moduler l'excitabilité des zones cérébrales ciblées en délivrant un courant continu (DC) soutenu, a montré la modification des potentiels de membrane neuronale en fonction de la polarité du courant. Les chercheurs ont démontré les effets modulateurs de la tDCS anodique (augmente l'excitabilité corticale) et cathodique (diminue l'excitabilité corticale) sur le tissu cérébral. Les effets attendus de la stimulation cérébrale tDCS dépassent la durée. Des études animales ont montré une dépolarisation neuronale et une augmentation de l'excitabilité neuronale de la stimulation anodique, et des résultats opposés avec la stimulation cathodique.
Autres noms:
  • (tDCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 1 mois

Pour évaluer les membres supérieurs et inférieurs, évaluation de la récupération motrice et sensorielle.

Le score maximal pouvant être atteint est de 226, ce qui signifie un bon état physique fonctionnel.
1 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 1 mois
Pour évaluer la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, le score varie de 0 à 4 avec 5 choix. 0 indique aucune résistance et 4 indique une rigidité. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
1 mois
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 1 mois
est évalué avant et après le traitement pour tous les participants à l'aide d'un test moléculaire (ELISA), la différence entre le pré et le post-traitement sera uniquement évaluée, aucune plage normale n'est quantifiée.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC des National Institutes of Health, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Évalué une fois lors du recrutement des participants
pour évaluer objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral, le score varie de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent des résultats et une gravité plus mauvais. 0 est l'état normal de tout participant.
Évalué une fois lors du recrutement des participants
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 1 mois
Pour évaluer l'équilibre corporel et le risque de chute dans les membres supérieurs et inférieurs, le test est noté à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec des descripteurs détaillés pour chaque score. 0 indique l'incapacité d'obtenir la tâche et 4 la capacité d'obtenir pleinement la tâche. Des scores plus élevés indiquent un bon résultat. Le score total varie de 0 à 56.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0106522

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner