Сравнение однополушарной и двухполушарной TCDS у пациентов с подострым ишемическим инсультом
24 марта 2023 г. обновлено: Alexandria University
Сравнение влияния однополушарной и двухполушарной транскраниальной стимуляции постоянным током на спастичность и моторный исход у пациентов с подострым ишемическим инсультом: в качестве дополнения к терапии
Это рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния tDCS на участников с подострым ишемическим инсультом, участники исследования будут случайным образом разделены на три группы; двухполушарная, однополушарная и ложная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на центральное происхождение инсульта, поражающее первичную моторную кору М1, большинство реабилитационных методик физиотерапии и трудотерапии основываются на периферических методах приобретения двигательных функций. Существует большая потребность в разработке методов для улучшения результатов физической или медицинской реабилитации и улучшения долгосрочных функциональных результатов. Многие исследования, проведенные за последние несколько лет, изучали использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для усиления положительного эффекта неврологической реабилитации.
Цель этого исследования - сравнить влияние однополушарной и двухполушарной tDCS на двигательный исход и спастичность у пациентов с подострым ишемическим инсультом.
В исследовании приняли участие 30 пациентов с подострым ишемическим инсультом, которые были случайным образом распределены в одну из трех групп: двухполушарная или однополушарная tDCS или ложная группа. Эти пациенты перенесли инсульт в течение последних 3 месяцев максимум с оценкой инсульта по шкале NIH менее 25. ActivaDose tDCS (США), единственное одобренное FDA устройство, доступное для tDCS, используемое в клиническом исследовании для неинвазивной стимуляции мозга, включало 20 минут 2 мА на каждом сеансе в течение двенадцати сеансов три сеанса в неделю. Все участники получали физиотерапию, а реабилитационная терапия была адаптирована для удовлетворения всех потребностей пациентов и длилась в общей сложности 45 минут в день, 3 дня в неделю в течение четырех недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эти пациенты перенесли инсульт в течение последних 3-6 мес.
- Подкорковый инсульт средней мозговой артерии (СМА), вызвавший одностороннюю гемиплегию.
- Раздел моторного дефицита Национального института здоровья по шкале инсульта (NIHSS) с оценкой от 2 до 15.
Критерий исключения:
- Пациент со вторым приступом инсульта или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Металлический имплантат или кардиостимуляторы.
- Первичный мозговой или субарахноидальный геморрагический инсульт.
- Судороги или эпилепсия или история эпилепсии в семье.
- Внутричерепной абсцесс или опухоль головного мозга.
- Сердечно-сосудистые заболевания инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (нестабильный сердечный статус).
- Мерцательная аритмия или пароксизмальная ФП за последние 30 дней.
- Врожденные пороки сердца.
- Наличие любого другого неврологического или психического расстройства.
- Когнитивные расстройства/расстройства сознания.
- Следует исключить другие состояния (например, опухоль, рак, ревматология, заболевания легких, связанные с инфекцией, почечные/печеночные заболевания, тромбоз глубоких вен и аутоиммунные заболевания).
- Нарушения речи (дизартрия и афазия).
- Оценка инсульта по шкале NIH выше 25 будет исключена.
- Пациенты, перенесшие тромболитическую терапию или любые сосудистые вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа двухполушарной стимуляции
Биполушарная стимуляция tDCS первой группы состояла из 20 минут постоянного тока силой 2 мА, при этом анод располагался над ипсилазионной, а катод — над контралатеральной моторной корой M1 (C3 и C4 международной электродной системы 10-20 ЭЭГ).
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый метод неинвазивной стимуляции мозга, который использовался для изучения функции коры головного мозга у здоровых людей, а также показал значительные результаты в неврологической реабилитации.
Безопасный, портативный, неинвазивный, безболезненный, обратимый, селективный и очаговый метод стимуляции мозга, накладываемый губчатыми электродами на кожу головы.
tDCS способен модулировать возбудимость целевых зон мозга посредством подачи устойчивого постоянного тока (DC), что показало изменение потенциалов нейронных мембран в зависимости от полярности тока.
Исследователи продемонстрировали модулирующее действие анодного (повышает возбудимость коры) и катодного (снижает возбудимость коры) tDCS на ткани головного мозга.
Ожидаемые эффекты стимуляции мозга tDCS превышают продолжительность.
Исследования на животных показали деполяризацию нейронов и повышение возбудимости нейронов при анодной стимуляции и противоположные результаты при катодной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа однополушарной стимуляции
Вторая группа односторонняя стимуляция, анод размещается над ипсильсиональной моторной корой M1 (C3 или C4 международной электродной системы 10-20 ЭЭГ), а катод над противоположной надглазничной костью.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый метод неинвазивной стимуляции мозга, который использовался для изучения функции коры головного мозга у здоровых людей, а также показал значительные результаты в неврологической реабилитации.
Безопасный, портативный, неинвазивный, безболезненный, обратимый, селективный и очаговый метод стимуляции мозга, накладываемый губчатыми электродами на кожу головы.
tDCS способен модулировать возбудимость целевых зон мозга посредством подачи устойчивого постоянного тока (DC), что показало изменение потенциалов нейронных мембран в зависимости от полярности тока.
Исследователи продемонстрировали модулирующее действие анодного (повышает возбудимость коры) и катодного (снижает возбудимость коры) tDCS на ткани головного мозга.
Ожидаемые эффекты стимуляции мозга tDCS превышают продолжительность.
Исследования на животных показали деполяризацию нейронов и повышение возбудимости нейронов при анодной стимуляции и противоположные результаты при катодной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Третья фиктивная группа: анод размещается над ипсилезиональной моторной корой головного мозга M1 (C3 или C4 международной электродной системы 10-20 ЭЭГ), а катод — над супраорбитальной костью, противоположной поражению, но ток не подается.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новый метод неинвазивной стимуляции мозга, который использовался для изучения функции коры головного мозга у здоровых людей, а также показал значительные результаты в неврологической реабилитации.
Безопасный, портативный, неинвазивный, безболезненный, обратимый, селективный и очаговый метод стимуляции мозга, накладываемый губчатыми электродами на кожу головы.
tDCS способен модулировать возбудимость целевых зон мозга посредством подачи устойчивого постоянного тока (DC), что показало изменение потенциалов нейронных мембран в зависимости от полярности тока.
Исследователи продемонстрировали модулирующее действие анодного (повышает возбудимость коры) и катодного (снижает возбудимость коры) tDCS на ткани головного мозга.
Ожидаемые эффекты стимуляции мозга tDCS превышают продолжительность.
Исследования на животных показали деполяризацию нейронов и повышение возбудимости нейронов при анодной стимуляции и противоположные результаты при катодной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки состояния верхних и нижних конечностей, двигательной и сенсорной оценки восстановления. Максимально достижимый балл 226, что означает хорошее и функциональное физическое состояние. |
1 месяц
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки спастичности верхних и нижних конечностей оценка варьируется от 0 до 4 с 5 вариантами ответа.
0 указывает на отсутствие сопротивления, а 4 указывает на жесткость.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 месяц
|
|
Концентрация мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценивается до и после лечения для всех участников с использованием молекулярного теста (ELISA), разница между до и после лечения будет только оцениваться, нормальный диапазон не определяется количественно.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения, Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Оценивается один раз при наборе участников
|
для объективной оценки нарушений, вызванных инсультом, балльная оценка колеблется от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на худший исход и тяжесть.
0 — нормальное состояние любого участника.
|
Оценивается один раз при наборе участников
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы оценить баланс тела и риск падения верхних и нижних конечностей, тест оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-4) с подробными дескрипторами для каждой оценки.
0 указывает на невозможность получить задание, а 4 — на возможность полного получения задания.
Более высокие баллы указывают на хороший результат.
Сумма баллов варьируется от 0 до 56.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Паралич
- Мышечный гипертонус
- Тромботический инсульт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Гемиплегия
- Мышечная спастичность
- Парез
- Нарушения походки, неврологические
- Инсульт, Лакунарный
Другие идентификационные номера исследования
- 0106522
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .