Vergelijking tussen unihemisferische en bihemisferische TCDS bij subacute ischemische beroertepatiënten
24 maart 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Vergelijking tussen het effect van unihemisferische en bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie op spasticiteit en motorische uitkomst bij patiënten met subacute ischemische beroerte: als aanvullende therapie
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect van tDCS te bestuderen bij deelnemers met een subacute ischemische beroerte. De deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen; bihemisferische, unihemisferische en schijngroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de centrale oorsprong van een beroerte die de primaire motorische cortex M1 aantast, zijn de meeste revalidatietechnieken van fysiotherapie en ergotherapie afhankelijk van perifere methoden voor het verkrijgen van motorische functies. Er is een grote behoefte aan het ontwikkelen van methoden om het resultaat van fysieke of medische revalidatie te verbeteren en het functionele resultaat op de lange termijn te verbeteren. Veel onderzoekswerk van de afgelopen jaren heeft het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïnspecteerd om het voordelige effect van neurologische revalidatie te bevorderen.
Het doel van deze studie is om het effect van unihemisferische en bihemisferische tDCS op de motorische uitkomst en spasticiteit bij subacute ischemische beroertepatiënten te vergelijken.
Dertig patiënten met subacute ischemische beroerte namen deel aan het onderzoek, willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: bihemisferische of unihemisferische of sham-groep. Die patiënten hadden maximaal de afgelopen 3 maanden een beroerte met een NIH-score voor een beroerte van minder dan 25. ActivaDose tDCS (VS), het enige door de FDA goedgekeurde apparaat dat beschikbaar is voor tDCS dat in de klinische studie werd gebruikt om niet-invasieve hersenstimulatie te leveren, bestond uit 20 minuten 2 mA in elke sessie gedurende twaalf sessies en drie sessies per week. Alle deelnemers kregen fysiotherapie en revalidatietherapie was afgestemd op de tekorten van alle patiënten en duurde in totaal 45 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende vier weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die patiënten hebben in de afgelopen 3-6 maanden een beroerte gehad.
- Subcorticale beroerte van de middelste hersenslagader (MCA), veroorzaakte eenzijdige hemiplegie.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) sectie motorische tekorten met score 2 tot 15.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een tweede beroerte of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Metallic implantaat of hartpacemakers.
- Primaire cerebrale of subarachnoïdale hemorragische beroerte.
- Epileptische aanval of epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie in de familie.
- Intracraniaal abces of hersentumor.
- Hart- en vaatziekten Myocardinfarct, hartfalen (onstabiele hartstatus).
- Boezemfibrilleren of paroxismaal AF in de afgelopen 30 dagen.
- Aangeboren hartafwijkingen.
- Aanwezigheid van een andere neurologische of psychiatrische aandoening.
- Cognitieve / bewustzijnsstoornissen.
- Andere voorwaarden moeten worden uitgesloten (bijv. tumor, kanker, reumatologie, longziekte gerelateerd aan infectie, nier-/leverziekten, diepe veneuze trombose en auto-immuunziekten).
- Spraakstoornissen (Dysartrie & Afasie).
- NIH Stroke-score boven de 25 wordt uitgesloten.
- Patiënten die trombolytische therapie of vasculaire interventies hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bihemisferische stimulatiegroep
De eerste groep tDCS bihemisferische stimulatie bestond uit 20 minuten 2 mA gelijkstroom met de anode over de ipsilesionale en de kathode over de contralesionale motorcortex M1 (C3 en C4 van het internationale 10 -20 EEG elektrodesysteem).
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is gebruikt bij het onderzoeken van de corticale functie bij gezonde proefpersonen en die ook een significant resultaat liet zien bij neurologische revalidatie.
Een veilige, draagbare, niet-invasieve pijnloze, omkeerbare, selectieve en focale hersenstimulatietechniek, aangebracht door sponselektroden over de hoofdhuid.
tDCS is in staat om de prikkelbaarheid van gerichte hersenzones te moduleren door een aanhoudende gelijkstroom (DC) te leveren, en toonde veranderende neuronale membraanpotentialen op basis van de polariteit van de stroom.
Onderzoekers toonden modulerende effecten aan van anodische (verhoogt corticale prikkelbaarheid) en kathodische (verlaagt corticale prikkelbaarheid) tDCS op hersenweefsel.
De verwachte effecten van tDCS-hersenstimulatie overschrijden de duur.
Dierstudies toonden neuronale depolarisatie en toenemende neuronale prikkelbaarheid van de anodische stimulatie, en tegenovergestelde resultaten bij kathodische stimulatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Unihemisferische stimulatiegroep
De tweede groep unilaterale stimulatie, de anode geplaatst over de ipsilesionale motorcortex M1 (C3 of C4 van het internationale 10 -20 EEG-elektrodesysteem) en de kathode over contralesional supraorbitaal bot.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is gebruikt bij het onderzoeken van de corticale functie bij gezonde proefpersonen en die ook een significant resultaat liet zien bij neurologische revalidatie.
Een veilige, draagbare, niet-invasieve pijnloze, omkeerbare, selectieve en focale hersenstimulatietechniek, aangebracht door sponselektroden over de hoofdhuid.
tDCS is in staat om de prikkelbaarheid van gerichte hersenzones te moduleren door een aanhoudende gelijkstroom (DC) te leveren, en toonde veranderende neuronale membraanpotentialen op basis van de polariteit van de stroom.
Onderzoekers toonden modulerende effecten aan van anodische (verhoogt corticale prikkelbaarheid) en kathodische (verlaagt corticale prikkelbaarheid) tDCS op hersenweefsel.
De verwachte effecten van tDCS-hersenstimulatie overschrijden de duur.
Dierstudies toonden neuronale depolarisatie en toenemende neuronale prikkelbaarheid van de anodische stimulatie, en tegenovergestelde resultaten bij kathodische stimulatie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
De derde schijngroep, de anode geplaatst over de ipsilesionale motorcortex M1 (C3 of C4 van het internationale 10 -20 EEG-elektrodesysteem) en de kathode over contralesionaal supraorbitaal bot, maar levert geen stroom.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een opkomende niet-invasieve hersenstimulatietechniek die is gebruikt bij het onderzoeken van de corticale functie bij gezonde proefpersonen en die ook een significant resultaat liet zien bij neurologische revalidatie.
Een veilige, draagbare, niet-invasieve pijnloze, omkeerbare, selectieve en focale hersenstimulatietechniek, aangebracht door sponselektroden over de hoofdhuid.
tDCS is in staat om de prikkelbaarheid van gerichte hersenzones te moduleren door een aanhoudende gelijkstroom (DC) te leveren, en toonde veranderende neuronale membraanpotentialen op basis van de polariteit van de stroom.
Onderzoekers toonden modulerende effecten aan van anodische (verhoogt corticale prikkelbaarheid) en kathodische (verlaagt corticale prikkelbaarheid) tDCS op hersenweefsel.
De verwachte effecten van tDCS-hersenstimulatie overschrijden de duur.
Dierstudies toonden neuronale depolarisatie en toenemende neuronale prikkelbaarheid van de anodische stimulatie, en tegenovergestelde resultaten bij kathodische stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de bovenste en onderste ledematen te beoordelen, beoordeling van motorisch en sensorisch herstel. Maximaal haalbare score is 226, betekent een goede en functionele fysieke toestand. |
1 maand
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen te beoordelen, varieert de score van 0-4 met 5 keuzes.
0 geeft geen weerstand aan en 4 geeft stijfheid aan.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 maand
|
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -concentratie
Tijdsspanne: 1 maand
|
wordt beoordeeld voor en na de behandeling voor alle deelnemers met behulp van (ELISA) moleculaire test, het verschil tussen voor en na de behandeling wordt alleen beoordeeld, er wordt geen normaal bereik gekwantificeerd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld tijdens deelnemerswerving
|
om de door een beroerte veroorzaakte beperking objectief te beoordelen, varieert de score van 0-42.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst en ernst.
0 is de normale toestand van elke deelnemer.
|
Eenmalig beoordeeld tijdens deelnemerswerving
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de lichaamsbalans en het valrisico van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen, wordt de test gescoord met behulp van een 5-punts ordinale schaal (0-4) met gedetailleerde descriptoren voor elke score.
0 geeft het onvermogen aan om de taak uit te voeren en 4 het vermogen om de taak volledig uit te voeren.
Hogere scores duiden op een goed resultaat.
De totaalscore loopt van 0 tot 56.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Infarct
- Herseninfarct
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Trombotische beroerte
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Hemiplegie
- Spier spasticiteit
- Parese
- Loopstoornissen, neurologisch
- Beroerte, Lacunair
Andere studie-ID-nummers
- 0106522
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .