Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi unihemisférickým a bihemisférickým TCDS u pacientů se subakutní ischemickou mrtvicí

24. března 2023 aktualizováno: Alexandria University

Srovnání mezi účinkem unihemisférické a bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na spasticitu a motorický výsledek u pacientů se subakutní ischemickou mrtvicí: jako doplněk k terapii

Toto je randomizovaná klinická studie ke studiu účinku tDCS u účastníků se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, účastníci studie budou náhodně rozděleni do tří skupin; bihemisférická, unihemisférická a falešná skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes centrální původ cévní mozkové příhody postihující primární motorický kortex M1, většina rehabilitačních technik fyzikální terapie a ergoterapie praktikuje periferní metody pro získání motorických funkcí. Existuje velká potřeba vyvinout metody, které by zlepšily výsledky fyzické nebo léčebné rehabilitace a zlepšily dlouhodobé funkční výsledky. Mnoho výzkumných prací v posledních několika letech prověřovalo použití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) k podpoře příznivého účinku neurologické rehabilitace.

Cílem této studie je porovnat vliv unihemisférického a bihemisférického tDCS na motorický výsledek a spasticitu u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Studie se zúčastnilo třicet pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin – tDCS bihemisférické nebo unihemisférické nebo falešné skupiny. Tito pacienti měli mrtvici v posledních 3 měsících maximálně se skóre NIH mrtvice nižší než 25. ActivaDose tDCS (USA), jediné dostupné zařízení schválené FDA pro tDCS použité v klinické studii k poskytování neinvazivní mozkové stimulace, sestávalo z 20 minut 2 mA v každém sezení po dobu dvanácti sezení tři sezení týdně. Všichni účastníci absolvovali fyzioterapii a rehabilitační terapie byla přizpůsobena tak, aby vyhovovala všem deficitům pacientů, a trvala celkem 45 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tito pacienti měli cévní mozkovou příhodu v posledních 3-6 měsících.
  • Subkortikální mrtvice střední mozkové tepny (MCA) způsobila jednostrannou hemiplegii.
  • Sekce motorických deficitů národního institutu zdravotní mrtvice (NIHSS) se skóre 2 až 15.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s druhým nástupem cévní mozkové příhody nebo s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze
  • Kovové implantáty nebo kardiostimulátory.
  • Primární cerebrální nebo subarachnoidální hemoragická mrtvice.
  • Záchvat nebo epilepsie nebo anamnéza epilepsie v rodině.
  • Intrakraniální absces nebo nádor na mozku.
  • Kardiovaskulární onemocnění infarkt myokardu, srdeční selhání (nestabilní srdeční stav).
  • Fibrilace síní nebo paroxysmální FS v posledních 30 dnech.
  • Vrozené srdeční choroby.
  • Přítomnost jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Kognitivní poruchy/poruchy vědomí.
  • Jiné podmínky by měly být vyloučeny (např. nádor, rakovina, revmatologie, onemocnění plic související s infekcí, onemocnění ledvin/jater, hluboká žilní trombóza a autoimunitní onemocnění).
  • Poruchy řeči (dysartrie a afázie).
  • Skóre NIH Stroke nad 25 bude vyloučeno.
  • Pacienti, kteří podstoupili trombolytickou terapii nebo jakékoli cévní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bihemisférická stimulační skupina
První skupina bihemisférické stimulace tDCS sestávala z 20 minut stejnosměrného proudu 2 mA s anodou umístěnou nad ipsilezionální a katodou nad kontralezionálním motorickým kortexem M1 (C3 a C4 mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající neinvazivní mozková stimulační technika, která byla využívána při vyšetřování kortikálních funkcí u zdravých jedinců a také vykazovala významné výsledky v neurologické rehabilitaci. Bezpečná, přenosná, neinvazivní bezbolestná, reverzibilní, selektivní a fokální technika stimulace mozku, aplikovaná houbovými elektrodami na pokožku hlavy. tDCS je schopen modulovat excitabilitu cílových mozkových zón prostřednictvím dodávání trvalého stejnosměrného proudu (DC), ukázal změnu potenciálu neuronální membrány na základě polarity proudu. Výzkumníci prokázali modulační účinky anodického (zvyšuje kortikální excitabilitu) a katodického (snižuje kortikální excitabilitu) tDCS na mozkovou tkáň. Očekávané účinky stimulace mozku tDCS přesahují dobu trvání. Studie na zvířatech ukázaly neuronální depolarizaci a zvyšující se neuronální excitabilitu anodické stimulace a opačné výsledky s katodickou stimulací.
Ostatní jména:
  • (tDCS)
Experimentální: Unihemispheric Stimulation Group
Druhá skupina jednostranná stimulace, anoda umístěná nad ipsilezionální motorickou kůrou M1 (C3 nebo C4 mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG) a katoda nad kontralezionální supraorbitální kostí.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající neinvazivní mozková stimulační technika, která byla využívána při vyšetřování kortikálních funkcí u zdravých jedinců a také vykazovala významné výsledky v neurologické rehabilitaci. Bezpečná, přenosná, neinvazivní bezbolestná, reverzibilní, selektivní a fokální technika stimulace mozku, aplikovaná houbovými elektrodami na pokožku hlavy. tDCS je schopen modulovat excitabilitu cílových mozkových zón prostřednictvím dodávání trvalého stejnosměrného proudu (DC), ukázal změnu potenciálu neuronální membrány na základě polarity proudu. Výzkumníci prokázali modulační účinky anodického (zvyšuje kortikální excitabilitu) a katodického (snižuje kortikální excitabilitu) tDCS na mozkovou tkáň. Očekávané účinky stimulace mozku tDCS přesahují dobu trvání. Studie na zvířatech ukázaly neuronální depolarizaci a zvyšující se neuronální excitabilitu anodické stimulace a opačné výsledky s katodickou stimulací.
Ostatní jména:
  • (tDCS)
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Třetí falešná skupina, anoda umístěná nad ipsilezionální motorickou kůrou M1 (C3 nebo C4 mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG) a katoda nad kontralezionální supraorbitální kostí, ale nedodává žádný proud.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nově vznikající neinvazivní mozková stimulační technika, která byla využívána při vyšetřování kortikálních funkcí u zdravých jedinců a také vykazovala významné výsledky v neurologické rehabilitaci. Bezpečná, přenosná, neinvazivní bezbolestná, reverzibilní, selektivní a fokální technika stimulace mozku, aplikovaná houbovými elektrodami na pokožku hlavy. tDCS je schopen modulovat excitabilitu cílových mozkových zón prostřednictvím dodávání trvalého stejnosměrného proudu (DC), ukázal změnu potenciálu neuronální membrány na základě polarity proudu. Výzkumníci prokázali modulační účinky anodického (zvyšuje kortikální excitabilitu) a katodického (snižuje kortikální excitabilitu) tDCS na mozkovou tkáň. Očekávané účinky stimulace mozku tDCS přesahují dobu trvání. Studie na zvířatech ukázaly neuronální depolarizaci a zvyšující se neuronální excitabilitu anodické stimulace a opačné výsledky s katodickou stimulací.
Ostatní jména:
  • (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 1 měsíc

Posoudit horní a dolní končetiny, motorické a smyslové hodnocení zotavení.

Maximální dosažitelné skóre je 226, což znamená dobrý a funkční fyzický stav.
1 měsíc
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 1 měsíc
Pro posouzení spasticity na horních a dolních končetinách se skóre pohybuje od 0 do 4 s 5 možnostmi. 0 znamená žádný odpor a 4 znamená tuhost. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Koncentrace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: 1 měsíc
je hodnocena před a po léčbě u všech účastníků pomocí molekulárního testu (ELISA), rozdíl mezi před a po léčbě bude pouze posouzen, není kvantifikováno žádné normální rozmezí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Posouzeno jednou během náboru účastníků
pro objektivní posouzení postižení způsobeného mrtvicí se skóre pohybuje v rozmezí 0–42. Vyšší skóre znamená horší výsledek a závažnost. 0 je normální stav každého účastníka.
Posouzeno jednou během náboru účastníků
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1 měsíc
Pro posouzení tělesné rovnováhy a rizika pádu na horní a dolní končetiny je test hodnocen pomocí 5bodové ordinální škály (0-4) s podrobnými deskriptory pro každé skóre. 0 znamená neschopnost získat úkol a 4 schopnost plně získat úkol. Vyšší skóre znamená dobrý výsledek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0106522

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit