Jämförelse mellan unihemisfärisk och bihemisfärisk TCDS hos patienter med subakut ischemisk stroke
24 mars 2023 uppdaterad av: Alexandria University
Jämförelse mellan effekten av unihemisfärisk och bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering på spasticitet och motoriskt utfall hos patienter med subakut ischemisk stroke: som tilläggsterapi
Detta är en randomiserad klinisk studie för att studera effekten av tDCS hos deltagare med subakut ischemisk stroke, studiedeltagarna kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper; bihemisfärisk, unihemisfärisk och skengrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det centrala ursprunget till stroke som påverkar den primära motoriska cortex M1, beror majoriteten av de rehabiliterande teknikerna inom fysioterapi och arbetsterapi på perifera metoder för att få motoriska funktioner. Det finns ett stort behov av att utveckla metoder för att förbättra resultatet av fysisk eller medicinsk rehabilitering och förbättra det långsiktiga funktionsresultatet. Många forskares arbete under de senaste åren har inspekterat användningen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att främja den fördelaktiga effekten av neurologisk rehabilitering.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av unihemisfärisk och bihemisfärisk tDCS på det motoriska resultatet och spasticitet hos patienter med subakut ischemisk stroke.
Trettio subakuta ischemiska strokepatienter deltog i studien, slumpmässigt indelade i en av tre grupper - tDCS bihemisfärisk eller unihemisfärisk eller skengrupp. Dessa patienter hade stroke under de senaste 3 månaderna som högst med NIH-strokepoäng mindre än 25. ActivaDose tDCS (USA), den enda FDA-godkända enheten tillgänglig för tDCS som användes i den kliniska studien för att leverera icke-invasiv hjärnstimulering, bestod av 20 minuter med 2 mA i varje session under tolv sessioner tre sessioner per vecka. Alla deltagare fick sjukgymnastik och rehabiliteringsterapi var skräddarsydd för att möta alla patienters underskott, och varade totalt 45 minuter per dag, 3 dagar i veckan i fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dessa patienter hade stroke under de senaste 3-6 månaderna.
- Subkortikal stroke av mellersta cerebrala artären (MCA), orsakade unilateral hemiplegi.
- National Institute of Health stroke scale (NIHSS) sektion för motoriska underskott med poäng 2 till 15.
Exklusions kriterier:
- Patient med andra debut av stroke eller anamnes på övergående ischemisk attack (TIA)
- Metalliska implantat eller pacemakers.
- Primär cerebral eller subaraknoidal hemorragisk stroke.
- Anfall eller epilepsi eller historia av epilepsi hos familjen.
- Intrakraniell abscess eller hjärntumör.
- Kardiovaskulär sjukdom hjärtinfarkt, hjärtsvikt (instabilt hjärtstatus).
- Förmaksflimmer eller paroxysmal AF under de senaste 30 dagarna.
- Medfödda hjärtsjukdomar.
- Förekomst av någon annan neurologisk eller psykiatrisk störning.
- Kognitiva/medvetande störningar.
- Andra villkor bör uteslutas (t.ex. tumör, cancer, reumatologisk, lungsjukdom relaterad till infektion, njur-/leversjukdomar, djup ventrombos och autoimmuna sjukdomar).
- Talstörningar (dysartri & afasi).
- NIH Stroke poäng över 25, kommer att exkluderas.
- Patienter som genomgick trombolytisk behandling eller några vaskulära ingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bihemisfärisk stimuleringsgrupp
Den första gruppen tDCS bihemisfärisk stimulering bestod av 20 minuter av 2 mA likström med anoden placerad över den ipsilesionala och katoden över den kontralesionala motorbarken M1 (C3 och C4 i det internationella 10 -20 EEG elektrodsystemet).
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en framväxande icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har använts för att undersöka kortikal funktion hos friska försökspersoner och även visade betydande resultat vid neurologisk rehabilitering.
En säker, bärbar, icke-invasiv smärtfri, reversibel, selektiv och fokal hjärnstimuleringsteknik, applicerad med svampelektroder över hårbotten.
tDCS kan modulera excitabiliteten hos riktade hjärnzoner genom att leverera en ihållande likström (DC), visade förändrade neuronala membranpotentialer baserat på strömmens polaritet.
Forskare visade modulerande effekter av anodal (ökar kortikal excitabilitet) och katodal (minskar kortikal excitabilitet) tDCS på hjärnvävnad.
De förväntade effekterna av tDCS hjärnstimulering överskrider varaktigheten.
Djurstudier visade neuronal depolarisering och ökad neuronal excitabilitet av den anodala stimuleringen, och motsatta resultat med katodstimulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Unihemispheric Stimuleringsgrupp
Den andra gruppen unilateral stimulering, anoden placerad över den ipsilesionala motoriska cortex M1 (C3 eller C4 i det internationella 10 -20 EEG elektrodsystemet) och katoden över det kontralesionala supraorbitala benet.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en framväxande icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har använts för att undersöka kortikal funktion hos friska försökspersoner och även visade betydande resultat vid neurologisk rehabilitering.
En säker, bärbar, icke-invasiv smärtfri, reversibel, selektiv och fokal hjärnstimuleringsteknik, applicerad med svampelektroder över hårbotten.
tDCS kan modulera excitabiliteten hos riktade hjärnzoner genom att leverera en ihållande likström (DC), visade förändrade neuronala membranpotentialer baserat på strömmens polaritet.
Forskare visade modulerande effekter av anodal (ökar kortikal excitabilitet) och katodal (minskar kortikal excitabilitet) tDCS på hjärnvävnad.
De förväntade effekterna av tDCS hjärnstimulering överskrider varaktigheten.
Djurstudier visade neuronal depolarisering och ökad neuronal excitabilitet av den anodala stimuleringen, och motsatta resultat med katodstimulering.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Den tredje skengruppen, anoden placerad över den ipsilesionala motoriska cortex M1 (C3 eller C4 i det internationella 10-20 EEG elektrodsystemet) och katoden över kontralesionalt supraorbitalt ben, men levererar ingen ström.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en framväxande icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som har använts för att undersöka kortikal funktion hos friska försökspersoner och även visade betydande resultat vid neurologisk rehabilitering.
En säker, bärbar, icke-invasiv smärtfri, reversibel, selektiv och fokal hjärnstimuleringsteknik, applicerad med svampelektroder över hårbotten.
tDCS kan modulera excitabiliteten hos riktade hjärnzoner genom att leverera en ihållande likström (DC), visade förändrade neuronala membranpotentialer baserat på strömmens polaritet.
Forskare visade modulerande effekter av anodal (ökar kortikal excitabilitet) och katodal (minskar kortikal excitabilitet) tDCS på hjärnvävnad.
De förväntade effekterna av tDCS hjärnstimulering överskrider varaktigheten.
Djurstudier visade neuronal depolarisering och ökad neuronal excitabilitet av den anodala stimuleringen, och motsatta resultat med katodstimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma de övre och nedre extremiteterna, bedömning av motorisk och sensorisk återhämtning. Högsta möjliga poäng är 226, vilket betyder ett bra och funktionellt fysiskt tillstånd. |
1 månad
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma spasticiteten i de övre och nedre extremiteterna varierar poängen från 0-4 med 5 val.
0 indikerar inget motstånd och 4 indikerar styvhet.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
1 månad
|
|
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: 1 månad
|
bedöms före och efter behandling för alla deltagare med hjälp av (ELISA) molekylärt test, kommer skillnaden mellan för- och efterbehandling endast att bedömas, inget normalintervall kvantifieras.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale, NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Bedömdes en gång under deltagarrekryteringen
|
för att objektivt bedöma försämringen som orsakas av en stroke varierar poängen från 0-42.
Högre poäng indikerar sämre resultat och svårighetsgrad.
0 är normalläget för alla deltagare.
|
Bedömdes en gång under deltagarrekryteringen
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma kroppsbalansen och risken för fall inom de övre och nedre extremiteterna poängsätts testet med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (0-4) med detaljerade beskrivningar för varje poäng.
0 indikerar oförmåga att uppnå uppgiften och 4 förmåga att fullt ut uppnå uppgiften.
Högre poäng tyder på bra resultat.
Den totala poängen varierar från 0 till 56.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Förlamning
- Muskelhypertoni
- Trombotisk stroke
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Hemiplegi
- Muskelspasticitet
- Pares
- Gångstörningar, neurologiska
- Stroke, Lacunar
Andra studie-ID-nummer
- 0106522
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .