Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednokulowych i dwupółkulowych TCDS u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Porównanie wpływu jednokulowej i dwupółkulowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na spastyczność i wyniki ruchowe u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym: jako terapia dodatkowa

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu tDCS na uczestników z podostrym udarem niedokrwiennym. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup; grupa dwupółkulowa, jednopółkulowa i pozorowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ośrodkowego pochodzenia udaru mózgu, dotykającego pierwszorzędową korę ruchową M1, większość technik rehabilitacyjnych fizjoterapii i praktyki terapii zajęciowej opiera się na obwodowych metodach uzyskiwania funkcji motorycznych. Istnieje ogromna potrzeba opracowania metod, które poprawią wyniki rehabilitacji ruchowej lub medycznej i poprawią długoterminowy efekt funkcjonalny. Wielu badaczy w ciągu ostatnich kilku lat nadzorowało wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu promowania korzystnego efektu rehabilitacji neurologicznej.

Celem tego badania jest porównanie wpływu jedno- i dwupółkulowego tDCS na wynik ruchowy i spastyczność u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym.

W badaniu wzięło udział trzydziestu pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup – grupy tDCS dwupółkulowej lub jednopółkulowej lub grupy pozorowanej. Pacjenci ci przebyli maksymalnie udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wynikiem udaru NIH poniżej 25. ActivaDose tDCS (USA), jedyne zatwierdzone przez FDA urządzenie dostępne dla tDCS stosowane w badaniu klinicznym do dostarczania nieinwazyjnej stymulacji mózgu, składało się z 20 minut 2 mA w każdej sesji przez dwanaście sesji trzy sesje tygodniowo. Wszyscy uczestnicy otrzymali fizjoterapię, a terapia rehabilitacyjna była dostosowana do wszystkich deficytów pacjentów i trwała łącznie 45 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Ethics Committee - Alexandria Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ci przebyli udar w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  • Udar podkorowy tętnicy środkowej mózgu (MCA) spowodował jednostronne porażenie połowicze.
  • Skala deficytów ruchowych Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) z wynikiem od 2 do 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z drugim początkiem udaru lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
  • Metalowe implanty lub rozruszniki serca.
  • Pierwotny udar krwotoczny mózgu lub podpajęczynówkowy.
  • Napad padaczkowy lub epilepsja lub historia epilepsji w rodzinie.
  • Ropień wewnątrzczaszkowy lub guz mózgu.
  • Choroba sercowo-naczyniowa Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca (niestabilny stan serca).
  • Migotanie przedsionków lub napadowe AF w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wrodzone choroby serca.
  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Zaburzenia poznawcze/świadomości.
  • Należy wykluczyć inne warunki (np. guz, nowotwór, choroba reumatologiczna, choroba płuc związana z infekcją, choroby nerek/wątroby, zakrzepica żył głębokich i choroby autoimmunologiczne).
  • Zaburzenia mowy (dyzartria i afazja).
  • Wynik NIH Stroke powyżej 25 zostanie wykluczony.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie trombolityczne lub jakiekolwiek interwencje naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Bihemisferycznej
Pierwsza grupa stymulacji dwupółkulowej tDCS składała się z 20 minut prądu stałego 2 mA z anodą umieszczoną nad ipsilesionalem i katodą nad przeciwstawną korą ruchową M1 (C3 i C4 międzynarodowego systemu elektrod 10-20 EEG).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która została wykorzystana do badania funkcji kory mózgowej u zdrowych osób, a także wykazała znaczące wyniki w rehabilitacji neurologicznej. Bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna, bezbolesna, odwracalna, selektywna i ogniskowa technika stymulacji mózgu, stosowana za pomocą elektrod gąbkowych na skórze głowy. Projekt tDCS jest w stanie modulować pobudliwość docelowych stref mózgu poprzez dostarczanie stałego prądu stałego (DC), co wykazało zmianę potencjałów błony neuronalnej w oparciu o polaryzację prądu. Badacze wykazali modulujące działanie anodowego (zwiększa pobudliwość kory mózgowej) i katodowego (zmniejsza pobudliwość kory mózgowej) tDCS na tkankę mózgową. Oczekiwane efekty stymulacji mózgu tDCS przekraczają czas trwania. Badania na zwierzętach wykazały depolaryzację neuronów i zwiększenie pobudliwości neuronów przy stymulacji anodowej, a odwrotne wyniki przy stymulacji katodowej.
Inne nazwy:
  • (tDCS)
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Jednopółkulowej
Druga grupa jednostronna stymulacja, anoda umieszczona nad ipsilesional korą ruchową M1 (C3 lub C4 międzynarodowego systemu elektrod 10-20 EEG) i katoda nad przeciwstawną kością nadoczodołową.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która została wykorzystana do badania funkcji kory mózgowej u zdrowych osób, a także wykazała znaczące wyniki w rehabilitacji neurologicznej. Bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna, bezbolesna, odwracalna, selektywna i ogniskowa technika stymulacji mózgu, stosowana za pomocą elektrod gąbkowych na skórze głowy. Projekt tDCS jest w stanie modulować pobudliwość docelowych stref mózgu poprzez dostarczanie stałego prądu stałego (DC), co wykazało zmianę potencjałów błony neuronalnej w oparciu o polaryzację prądu. Badacze wykazali modulujące działanie anodowego (zwiększa pobudliwość kory mózgowej) i katodowego (zmniejsza pobudliwość kory mózgowej) tDCS na tkankę mózgową. Oczekiwane efekty stymulacji mózgu tDCS przekraczają czas trwania. Badania na zwierzętach wykazały depolaryzację neuronów i zwiększenie pobudliwości neuronów przy stymulacji anodowej, a odwrotne wyniki przy stymulacji katodowej.
Inne nazwy:
  • (tDCS)
Pozorny komparator: Grupa Sham
Trzecia grupa pozorowana, anoda umieszczona nad ipsilesional korą ruchową M1 (C3 lub C4 międzynarodowego systemu elektrod 10-20 EEG) i katoda nad przeciwstawną kością nadoczodołową, ale nie dostarcza prądu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która została wykorzystana do badania funkcji kory mózgowej u zdrowych osób, a także wykazała znaczące wyniki w rehabilitacji neurologicznej. Bezpieczna, przenośna, nieinwazyjna, bezbolesna, odwracalna, selektywna i ogniskowa technika stymulacji mózgu, stosowana za pomocą elektrod gąbkowych na skórze głowy. Projekt tDCS jest w stanie modulować pobudliwość docelowych stref mózgu poprzez dostarczanie stałego prądu stałego (DC), co wykazało zmianę potencjałów błony neuronalnej w oparciu o polaryzację prądu. Badacze wykazali modulujące działanie anodowego (zwiększa pobudliwość kory mózgowej) i katodowego (zmniejsza pobudliwość kory mózgowej) tDCS na tkankę mózgową. Oczekiwane efekty stymulacji mózgu tDCS przekraczają czas trwania. Badania na zwierzętach wykazały depolaryzację neuronów i zwiększenie pobudliwości neuronów przy stymulacji anodowej, a odwrotne wyniki przy stymulacji katodowej.
Inne nazwy:
  • (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Ocena kończyn górnych i dolnych, ocena regeneracji motorycznej i czuciowej.

Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 226, co oznacza dobry i funkcjonalny stan fizyczny.
1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić spastyczność w obrębie kończyn górnych i dolnych, punktacja waha się od 0-4 z 5 możliwościami. 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza sztywność. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1 miesiąc
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
jest oceniany przed i po leczeniu dla wszystkich uczestników za pomocą testu molekularnego (ELISA), różnica między leczeniem przed i po leczeniu zostanie jedynie oceniona, nie określa się ilościowo normalnego zakresu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia, Skala Udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo podczas rekrutacji uczestników
aby obiektywnie ocenić upośledzenie spowodowane udarem, punktacja waha się od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik i nasilenie. 0 to normalny stan dowolnego uczestnika.
Oceniane jednorazowo podczas rekrutacji uczestników
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby ocenić równowagę ciała i ryzyko upadku w obrębie kończyn górnych i dolnych, Test oceniany jest przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej (0-4) ze szczegółowymi deskryptorami dla każdej punktacji. 0 oznacza brak możliwości pozyskania zadania, a 4 zdolność pełnego wykonania zadania. Wyższe wyniki wskazują na dobry wynik. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nema Mohamed, PHD Prof, Faculty of Science - Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0106522

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj