小児科における全身麻酔維持における麻酔ガスの比較

研究デザイン:

1. 二重盲検ランダム化比較試験。
2. 関与する小児科の患者は、ホスピタル ユニバーシティ サインズ マレーシア、クバン ケリアンで全身麻酔を必要とする選択的手術を受けました。
3. 研究期間は24ヶ月です。

方法論

1. セインズ マレーシア大学 (USM) の倫理委員会からの承認後、手術の 1 日前に病棟での術前評価中に患者の親から口頭および書面による同意が得られます。 患者のすべての医療情報は秘密にされます。
2. この研究は、上気道感染症または悪性高熱症にかかりやすいことが知られている患者を除外した後、体重が10〜30kgの3歳から12歳の患者に対して実施されます。
3. 術前評価中に包含および除外基準を満たす患者は、コンピューター生成の無作為化を使用して2つのグループに無作為化されます。 生成された数は封筒に入れられ、割り当ては麻酔前の研究の日に行われます: S グループ (セボフルラン維持麻酔) = 40 および D グループ (デスフルラン維持麻酔) = 40。
4. この研究では、評価の瞬間まで割り当てシーケンスを隠すことによって選択バイアスを防ぐために、割り当て隠蔽が適用されています。
5. 参加者と研究者 (結果を評価する人) は、介入中は盲検化されます (二重盲検) が、担当の麻酔科医 (オペレーター) は盲検化されません。
6. 非侵襲的血圧、心電図カプノグラフィー、および末梢酸素飽和度 (SPO2) による標準モニタリングが使用されます。
7. 静脈内フェンタニル 2mcg/kg、静脈内プロポフォール 2mg/kg、および 100% O2 マスク換気下で 3-4vol​​% のセボフルランによる麻酔導入。
8. AmbuAuraGain は、標準的な挿入技術で使用されます。
9. 麻酔の導入後、麻酔を維持するためのグループの割り当てに従って、吸入剤が直ちに切り替えられます。
10. 麻酔は、S グループでは MAC 1.2 ～ 1.5 の SEVOFLURANE を使用し、D グループでは MAC 1.2 ～ 1.5 の DESFLURANE を使用して、両方のグループで酸素/空気の混合物を使用して維持されます。
11. IV パラセタモール 15mg/kg および IV フェンタニル 0.5mcg/kg が術中鎮痛として投与されます。
12. 短時間作用型オピオイド : IV フェンタニル 0.5mcg/kg をレスキュー鎮痛として投与できます。
13. 手術の終了時 (最後の縫合糸の挿入時) に、吸入剤を徐々に減らして中止し、6l/分の 100% 酸素を投与しました。 Ambu® AuraGain™ は、子供が完全に目覚めたら、手術室で取り外されます (つまり、定期的な呼吸、6-8ml/kg の良好な一回換気量、嘔吐反射、しかめっ面、四肢の意図的な動き)。
14. 子供は、修正された Aldrete スコアが 8 に達するまで、手術室の回復エリアで監視されます。
15. 手術室での周術期の出来事は、盲目の研究者によって記録されます。 患者が病棟に退院するまで、回復中の有害事象および出現した動揺は、盲目の看護師によって記録されます。
16. この研究の最初の成果は、麻酔維持中の術中血行動態です。
17. 挿管前の患者のベースラインの血行動態（血圧、心拍数、平均動脈圧）が取得されます。 挿管が成功した後、患者の血行動態を 60 分まで 10 分間隔で記録し、抜管前および抜管後も記録します。
18. 2番目の結果は、出現時間（ガスがオフになってから患者が目覚めるまでの時間、つまり： 自発的な開眼）、回復領域での覚醒時の興奮、および麻酔維持と覚醒時に発生する呼吸器系の有害事象。
19. 記録される呼吸イベントは、(すなわち: 息止め、気管支痙攣、咳、喉頭痙攣、多量の分泌物 (吸引が必要)、酸素飽和度低下 (SpO2 < 90%)) です。

サンプルサイズの推定

目標 1 : 血行動態の変化 (心拍数)

我々の研究のサンプルサイズを推定するために、G.Power サンプルサイズ計算ソフトウェア バージョン 3.1 - Anova: 反復測定を使用しました。 サンプルサイズで使用されるパラメーターは次のとおりです。

効果量 f : 0.39 (心拍数の場合、Akhtam A. Shoukry et al,2016)

• 0.05 検出力: 0.80 グループ数: 2 測定数: 10 各グループ内の標準偏差: 8.97 グループ 1 の平均: 68.04、グループ 2 の平均: 75.09

サンプルサイズは 1 グループあたり 32 人です。 ドロップアウト率 10% の推定サンプル サイズ: 70

目的 2 : 出現時間

調査のサンプル サイズを推定するために、PS: Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェア バージョン 3.0 を使用しました。 独立した t 検定を適用しました。 サンプルサイズで使用されるパラメーターは次のとおりです。

標準偏差 = 3.9 (Demirbilek、2004) 平均差 = 3.8 (専門家の意見) = 0.05 検出力 = 0.80 m = 1 サンプル サイズはグループあたり 18 です。 ドロップアウト率 10% の推定サンプル サイズ: 40

目標 3 : 出現時の咳

調査のサンプル サイズを推定するために、PS: Power and Sample Size Calculations ソフ​​トウェア バージョン 3.0 を使用しました。 二分独立、2 比率、未補正カイ 2 乗検定を適用しました。

サンプルサイズの計算で使用されるパラメーターは次のとおりです。

= 0.05、検出力 = 0.80、m = 1、P0 = 0.49 (咳をしなかった患者のデスフルランの割合)、Paul at al、2010)。 P1 = 0.8 (咳をした患者におけるデスフルランの割合、専門家の意見)。

サンプルサイズは、グループごとに 36 です。

ドロップアウト率 10% の推定サンプル サイズ: 80

統計データ分析

目的 1:

数値データは、ANOVA: 反復測定を使用して分析されます。

目的 2:

数値データは、独立した t 検定を使用して分析されます。

目的 3:

カテゴリデータは、未修正のカイ二乗検定を使用して分析されます。