Anestesiakaasujen vertailu yleisanestesian ylläpidossa lastenlääketieteessä

Tutkimus suunnittelu:

1. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
2. Lastenpotilaille tehtiin yleisanestesiaa vaativia elektiivisiä leikkauksia Hospital Universiti Sains Malaysiassa, Kubang Kerianissa.
3. Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.

METODOLOGIA

1. Sains Malesian yliopiston eettisen komitean (USM) hyväksynnän jälkeen suullinen ja kirjallinen suostumus otetaan potilaan vanhemmilta 1 päivä ennen leikkausta osastolla suoritettavan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Kaikki potilaan lääketieteelliset tiedot pidetään luottamuksellisina.
2. Tutkimus tehdään 3–12-vuotiaille potilaille, joiden paino on 10–30 kg, kun poissuljetaan potilas, jolla on ylempien hengitysteiden tulehdus tai jonka tiedetään olevan altis pahanlaatuiselle hypertermialle.
3. Potilaat, jotka täyttävät leikkausta edeltävän arvioinnin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotua satunnaistusta käyttäen. Luotu numero laitetaan kirjekuoreen ja jako tehdään tutkimuspäivänä ennen anestesiaa: S-ryhmä (sevofluraanin ylläpitävä anestesia) = 40 ja D-ryhmä (ylläpitoanestesia desfluraanilla) = 40.
4. Tässä tutkimuksessa käytetään allokoinnin piilottamista estämään valinnan harhaa piilottamalla allokointisekvenssi arviointihetkeen asti.
5. Osallistujat ja tutkija (joka arvioi tuloksia) ovat sokeutettuja intervention aikana (kaksoissokkoutettu), jolloin vastaava anestesialääkäri (operaattori) ei ole sokeutunut.
6. Käytetään tavallista seurantaa noninvasiivisella verenpaineella, elektrokardiografisella kapnografialla ja perifeerisellä happisaturaaatiolla (SPO2).
7. Anestesian induktio suonensisäisellä fentanyylillä 2 mcg/kg, suonensisäisellä propofolilla 2 mg/kg ja 3-4 tilavuus-% sevofluraania 100 % O2-naamariventilaatiossa.
8. AmbuAuraGainia käytetään tavallisella lisäystekniikalla.
9. Anestesian induktion jälkeen inhalaatioaine vaihdetaan välittömästi ryhmäjaon mukaan anestesian ylläpitämiseksi.
10. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä SEVOFLURANEa MAC-arvolla 1,2-1,5 S-ryhmälle ja DESFLURANIA MAC-arvolla 1,2-1,5 D-ryhmälle happi/ilma-seoksen kanssa molemmille ryhmille.
11. IV Parasetamoli 15 mg/kg ja IV Fentanyl 0,5 mcg/kg annetaan leikkauksensisäisenä analgesiana.
12. Lyhytvaikutteinen opiodi: IV fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg voidaan antaa pelastuskipulääkkeenä.
13. Leikkauksen lopussa (viimeinen ompeleen asennus) inhalaatioaineita pienennetään ja ne lopetetaan, annettiin 100 % happea nopeudella 6l/min. Ambu®AuraGain™ poistetaan leikkaussalista, kun lapsi on täysin hereillä (eli: säännöllinen hengitys, hyvä hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg, hengästymisrefleksi, irvistys ja määrätietoiset raajojen liikkeet).
14. Sen jälkeen lasta seurataan leikkaussalin toipumisalueella, kunnes Aldreten muutettu arvo on 8.
15. Perioperatiiviset tapahtumat leikkaussalissa tallennetaan sokean tutkijan toimesta. Sokeat sairaanhoitajat kirjaavat kaikki haittatapahtumat ja ilmaantunut kiihtyneisyys toipumisen aikana, kunnes potilas kotiutetaan osastolle.
16. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tulos on intraoperatiivinen hemodynamiikka anestesian ylläpidon aikana.
17. Potilaan hemodynamiikka (verenpaine, syke, keskimääräinen valtimopaine) mitataan esiintuboinnin aikana. Onnistuneen intuboinnin jälkeen potilaan hemodynamiikka tallennetaan 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti sekä myös ennen ekstubaatiota ja sen jälkeen.
18. Toinen tulos on ilmaantumisaika (aikaväli kaasun sammumisesta potilaaseen hereillä, eli: spontaani silmien avautuminen), ärtyneisyyden ilmaantuminen toipumisalueella ja hengitysteiden haittatapahtumat, joita esiintyy anestesian ylläpidon ja ilmaantumisen aikana.
19. Tallennettavia hengitystapahtumia ovat (eli: hengityksen pidättäminen, bronkospasmi, yskä, kurkunpään kouristus, runsaat eritteet (joka vaati imua), desaturaatiot (SpO2 < yli 90 %).

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI

Tavoite 1: hemodynaamiset muutokset (syke)

Tutkimuksemme otoskoon arvioimiseen käytimme G.Power-otoskokolaskuriohjelmiston versiota 3.1 - Anova: toistetut mittaukset. Otoskoossa käytetyt parametrit ovat:

Vaikutuskoko f: 0,39 (syke, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 teho: 0,80 ryhmien lukumäärä: 2 mittausten lukumäärä: 10 Keskihajonta kunkin ryhmän sisällä: 8,97 Keskimääräinen ryhmä 1: 68,04, keskiarvo ryhmä 2: 75,09

Otoskoko on 32 per ryhmä. Arvioitu otoskoko 10 %:n poistumisasteella: 70

Tavoite 2: Syntymisaika

Tutkimuksemme otoskoon arvioimiseksi käytimme PS: Power and Sample Size Calculations -ohjelmistoa, versiota 3.0. Käytimme riippumatonta t-testiä. Otoskoossa käytetyt parametrit ovat:

Keskihajonta = 3,9 (Demirbilek, 2004) Keskimääräinen ero = 3,8 (asiantuntijalausunto) = 0,05 teho = 0,80 m = 1 Näytteen koko on 18 per ryhmä. Arvioitu otoskoko 10 %:n keskeyttämisasteella: 40

Tavoite 3: Yskä ilmaantuessa

Tutkimuksemme otoskoon arvioimiseksi käytimme PS: Power and Sample Size Calculations -ohjelmistoa, versiota 3.0. Käytimme kaksijakoista riippumatonta, kaksisuhdetta, korjaamatonta chi-neliötestiä.

Otoskoon laskennassa käytetyt parametrit ovat:

= 0,05, teho = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (desfluraanin osuus potilaista, jotka eivät yskineet), Paul et al, 2010). P1 = 0,8 (desfluraanin osuus potilaista, jotka yskivät, asiantuntijalausunto).

Otoskoko on 36 per ryhmä.

Arvioitu otoskoko 10 %:n poistumisasteella: 80

TILASTOTIETOJEN ANALYYSI

TAVOITE 1:

numeeriset tiedot analysoidaan käyttämällä ANOVA:a: toistettuja mittauksia.

TAVOITE 2:

Numeeriset tiedot analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä.

TAVOITE 3:

Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä korjaamatonta chi-neliötestiä.