Az érzéstelenítő gázok összehasonlítása az általános érzéstelenítés fenntartásában a gyermekgyógyászatban

Kutatási terv:

1. Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
2. A Kubang Kerian állambeli Hospital Universiti Sains Malaysia-ban a gyermekgyógyászati ​​betegeket általános érzéstelenítést igénylő, elektív műtéteken estek át.
3. A vizsgálat időtartama 24 hónap.

MÓDSZERTAN

1. A Sains Malaysia Egyetem Etikai Bizottsága (USM) jóváhagyását követően a beteg szüleitől szóbeli és írásbeli beleegyezést kell kérni a műtét előtt 1 nappal az osztályon végzett műtét előtti értékelés során. A páciens minden egészségügyi információját bizalmasan kezeljük.
2. A vizsgálatot 3 év és 12 év közötti, 10-30 kg közötti testtömegű betegeken végzik el, miután kizárták azokat a betegeket, akik felső légúti fertőzésben szenvednek, vagy akik ismerten érzékenyek a rosszindulatú hipertermiára.
3. Azokat a betegeket, akik a preoperatív értékelés során megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, számítógépes randomizálással két csoportba osztják. A kapott számot a borítékba helyezik, és az elosztás az érzéstelenítés előtti vizsgálat napján történik: S csoport (fenntartó szevoflurán érzéstelenítés) = 40 és D csoport (fenntartó érzéstelenítés dezfluránnal) = 40.
4. Ebben a tanulmányban az allokáció elrejtését alkalmazzuk a szelekciós torzítás megelőzésére azáltal, hogy elrejti az allokációs sorrendet az értékelés pillanatáig.
5. A résztvevők és a kutató (aki értékeli az eredményeket) vakok a beavatkozás során (kettős vak), ahol a felelős aneszteziológus (operátor) nem vak.
6. A standard monitorozás non-invazív vérnyomással, elektrokardiográfiás kapnográfiával és perifériás oxigénszaturációval (SPO2) történik.
7. Érzéstelenítés előidézése intravénás fentanillal 2 mcg/kg, intravénás propofollal 2mg/kg és 3-4 térfogatszázalék szevofluránnal 100%-os O2 maszkos lélegeztetés mellett.
8. Az AmbuAuraGain szabványos beillesztési technikával kerül felhasználásra.
9. Az érzéstelenítés beindítása után az inhalációs szert azonnal át kell cserélni a csoportos felosztásnak megfelelően az érzéstelenítés fenntartása érdekében.
10. Az érzéstelenítést SEVOFLURANE-val 1,2-1,5 MAC-on tartják fenn az S-csoportban, és DESFLURANE-t 1,2-1,5-ös MAC-on a D-csoportban, oxigén/levegő keverékkel mindkét csoport esetében.
11. Intraoperatív fájdalomcsillapításként IV Paracetamol 15 mg/kg és IV Fentanyl 0,5 mcg/kg.
12. Rövid hatású opiód: iv. 0,5 mcg/kg fentanil mentő fájdalomcsillapításként adható.
13. A műtét végén (az utolsó varratfelhelyezés) az inhalációs szereket csökkentik és abbahagyják, 100%-os oxigént adnak be 6l/perc sebességgel. Az Ambu®AuraGain™-et eltávolítják a műtőben, ha a gyermek teljesen ébren van (azaz: rendszeres légzés, jó 6-8 ml/kg légzési térfogat, öklendezés, grimaszolás és a végtagok céltudatos mozgása).
14. Ezt követően a gyermeket a műtő gyógyulási területén figyelik, amíg a módosított Aldrete pontszám el nem éri a 8-at.
15. A műtőben a perioperatív eseményeket egy vak vizsgáló rögzíti. Bármilyen nemkívánatos eseményt és a felépülés során fellépő izgatottságot egy megvakult nővér rögzíti, amíg a beteget ki nem bocsátják az osztályra.
16. Ennek a vizsgálatnak az első eredménye az intraoperatív hemodinamika az érzéstelenítés fenntartása során.
17. A páciens preintubáció alatti hemodinamikai alapértékeit (vérnyomás, pulzusszám, átlagos artériás nyomás) veszik. Sikeres intubációt követően a páciens hemodinamikáját 10 perces időközönként 60 percig, valamint az extubáció előtt és az extubáció után is rögzítik.
18. A második eredmény a felbukkanás ideje lesz (a gáz kilépésétől a beteg felébredéséig eltelt idő, azaz: spontán szemnyitás), izgatottság a lábadozási területen, valamint az érzéstelenítés fenntartása és a felkelés során fellépő légúti káros események.
19. A rögzítendő légzési események a következők (azaz: légzésvisszatartás, hörgőgörcs, köhögés, gégegörcs, bőséges váladék (amihez szívni kellett), deszaturáció (SpO2 < 90%).

MINTAMÉRET BECSLÉSE

1. cél: hemodinamikai változások (pulzusszám)

Tanulmányunk mintanagyságának becsléséhez a G.Power mintanagyság-kalkulátor szoftver 3.1-es verzióját használtuk - Anova: ismételt mérések. A mintaméretben használt paraméterek a következők:

Hatásméret f: 0,39 (pulzusszámra, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 teljesítmény : 0,80 csoportok száma: 2 mérések száma: 10 Szórás az egyes csoportokon belül: 8,97 1. csoport átlag: 68,04, 2. csoport átlaga: 75,09

A minta mérete csoportonként 32. Becsült mintanagyság 10%-os lemorzsolódás mellett: 70

2. célkitűzés: Keletkezési idő

Tanulmányunk mintanagyságának becsléséhez a PS: Power and Sample Size Calculations szoftvert, a 3.0-s verziót használtuk. A független t-próbát alkalmaztuk. A mintaméretben használt paraméterek a következők:

Szórás = 3,9 (Demirbilek, 2004) Átlagos eltérés = 3,8 (szakértői vélemény) = 0,05 teljesítmény = 0,80 m = 1 A minta mérete csoportonként 18. Becsült mintanagyság 10%-os lemorzsolódás mellett: 40

3. cél: Köhögés megjelenéskor

Tanulmányunk mintanagyságának becsléséhez a PS: Power and Sample Size Calculations szoftvert, a 3.0-s verziót használtuk. A Dichotóm független, két arányú, nem korrigált khi-négyzet tesztet alkalmaztuk.

A mintaméret számításánál használt paraméterek a következők:

= 0,05, teljesítmény = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (a desflurán aránya a nem köhögő betegek között), Paul és munkatársai, 2010). P1 = 0,8 (a desflurán aránya a köhögő betegek között, szakértői vélemény).

A minta mérete csoportonként 36.

Becsült mintanagyság 10%-os lemorzsolódás mellett: 80

STATISZTIKAI ADATELEMZÉS

1. CÉL:

A numerikus adatokat ANOVA: ismételt mérések segítségével elemezzük.

2. CÉL:

A numerikus adatokat független t-próbával elemezzük.

3. CÉL:

A kategorikus adatokat nem korrigált chi-négyzet teszttel elemezzük.