Sammenligning af anæstetiske gasser ved opretholdelse af generel anæstesi i pædiatri

Forskningsdesign:

1. Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
2. Involverende pædiatriske patienter gennemgik elektive operationer, der krævede generel anæstesi på Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. Undersøgelsens varighed er 24 måneder.

METODOLOGI

1. Efter godkendelse fra den etiske komité for University Sains Malaysia (USM), vil der blive taget mundtligt og skriftligt samtykke fra patientens forælder(e), 1 dag før operationen under præoperativ vurdering på afdelingen. Alle medicinske oplysninger om patienten vil blive holdt fortrolige.
2. Undersøgelsen vil blive udført til en patient i alderen 3 år til 12 år med en kropsvægt på mellem 10-30 kg efter udelukkelse af patient, som har en øvre luftvejsinfektion eller kendt modtagelig for malign hypertermi.
3. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne under præoperativ vurdering, vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computergenereret randomisering. Det genererede tal vil blive placeret i kuverten, og tildeling vil blive foretaget på dagen for undersøgelsen før anæstesi: S-gruppe (anæstesi ved vedligehold af sevofluran) = 40 og D-gruppe (anæstesi ved vedligehold af desfluran) = 40.
4. Tildelingsskjulning anvendes i denne undersøgelse for at forhindre selektionsbias ved at skjule tildelingssekvensen indtil vurderingstidspunktet.
5. Deltagerne og forskeren (som vurderer resultaterne) er blindet under interventionen (dobbeltblændet), mens den ansvarlige anæstesilæge (operatøren) ikke er blindet.
6. Standardovervågning med ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi kapnografi og perifer iltmætning (SPO2) vil blive brugt.
7. Induktion af anæstesi med intravenøs fentanyl 2mcg pr. kg, intravenøs propofol på 2mg/kg og 3-4vol% sevofluran under 100% O2 maskeventilation.
8. AmbuAuraGain vil blive brugt med standard indsættelsesteknik.
9. Efter induktion af anæstesi vil inhalationsmiddel straks blive skiftet i henhold til gruppetildeling for opretholdelse af anæstesi.
10. Anæstesi vil blive opretholdt ved brug af SEVOFLURANE ved MAC på 1,2 til 1,5 for S-gruppen og DESFLURANE ved MAC 1,2 til 1,5 for D-gruppen med blanding af oxygen/luftblanding for begge grupper.
11. IV Paracetamol 15mg/kg og IV Fentanyl 0,5mcg/kg vil blive givet som intraoperativ analgesi.
12. Korttidsvirkende opiod: IV fentanyl 0,5 mcg pr. kg kan gives som redningsanalgesi.
13. Ved afslutningen af ​​operationen (den sidste sutur sat) vil inhalationsmidlerne blive nedtrappet og seponeret, 100% ilt med 6l/min blev administreret. Ambu®AuraGain™ fjernes på operationsstuen, når barnet er helt vågent (dvs.: regelmæssig vejrtrækning, god tidalvolumen på 6-8 ml/kg, gagrefleks, grimasser og målrettede bevægelser af ekstremiteterne).
14. Barnet vil derefter blive overvåget i operationsstuen, indtil den ændrede Aldrete-score nåede 8.
15. Perioperative hændelser på operationsstuen vil blive registreret af en blindet investigator. Eventuelle uønskede hændelser og opstået agitation under bedring vil blive registreret af en blindet sygeplejerske, indtil patienten udskrives til afdelingen.
16. Det første resultat af denne undersøgelse vil være den intraoperative hæmodynamik under opretholdelse af anæstesi.
17. Baseline hæmodynamisk (blodtryk, hjertefrekvens, middel arterielt tryk) for patienten under præ-intubation vil blive taget. Efter vellykket intubation vil patientens hæmodynamik blive registreret med 10 minutters interval indtil 60 minutter og også under præ-ekstubation og post-ekstubation.
18. Andet resultat vil være tidspunktet for fremkomsten (tidsintervallet fra gassen er slukket til patienten er vågen, dvs.: spontane åbninger af øjne), fremkomstagitation i genopretningsområdet og de respiratoriske bivirkninger, der opstår under opretholdelse af anæstesi og fremkomst.
19. De respiratoriske hændelser, der vil blive registreret, er (dvs.: vejrtrækning, bronkospasme, hoste, laryngospasme, rigelige sekreter (som krævede sugning), desaturationer (SpO2 < end 90 %).

ESTIMATION AF PRØVESTØRRELSE

Mål 1: hæmodynamiske ændringer (puls)

For at estimere stikprøvestørrelsen for vores undersøgelse brugte vi G.Power prøvestørrelsesberegnersoftware version 3.1 - Anova: gentagne målinger. Parametre brugt i stikprøvestørrelsen er:

Effektstørrelse f: 0,39 (for puls, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 effekt : 0,80 antal grupper: 2 antal målinger: 10 Standardafvigelse inden for hver gruppe : 8,97 Middelgruppe 1 : 68,04, middelgruppe 2 : 75,09

Prøvestørrelse er 32 pr. gruppe. Estimeret prøvestørrelse med 10 % frafaldsrate: 70

Mål 2: Emergence tid

For at estimere stikprøvestørrelsen for vores undersøgelse brugte vi softwaren PS: Power and Sample Size Calculations, version 3.0. Vi anvendte den uafhængige t-test. Parametre brugt i stikprøvestørrelsen er:

Standardafvigelse = 3,9 (Demirbilek,2004) Middelforskel = 3,8 (ekspertudtalelse) = 0,05 effekt = 0,80 m = 1 Prøvestørrelse er 18 pr. gruppe. Estimeret prøvestørrelse med 10 % frafaldsrate: 40

Mål 3: Hoste ved fremkomst

For at estimere stikprøvestørrelsen for vores undersøgelse brugte vi softwaren PS: Power and Sample Size Calculations, version 3.0. Vi anvendte den dikotome uafhængige, to proportioner, ukorrigerede chi-kvadrat-test.

Parametre, der bruges i beregningerne af prøvestørrelsen, er:

= 0,05, effekt = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (andel af desfluran blandt patienter, der ikke hostede), Paul et al, 2010). P1 = 0,8 (andel af desfluran blandt patienter, der hostede) ekspertudtalelse).

Prøvestørrelse er 36 pr. gruppe.

Estimeret prøvestørrelse med 10 % frafaldsrate: 80

STATISTISK DATAANALYSE

MÅL 1:

numeriske data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA: gentagne målinger.

MÅL 2:

Numeriske data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængig t-test.

MÅL 3:

Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af ukorrigeret chi kvadrat test.