Sammenligning av anestesigasser i vedlikehold av generell anestesi i pediatri

Forskningsdesign:

1. Dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.
2. Involverende pediatriske pasienter gjennomgikk elektive operasjoner som krevde generell anestesi ved Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. Studiets varighet er 24 måneder.

METODOLOGI

1. Etter godkjenning fra etikkkomiteen ved University Sains Malaysia (USM), vil muntlig og skriftlig samtykke bli tatt fra pasientens forelder(e), 1 dag før operasjonen under preoperativ vurdering i avdelingen. All medisinsk informasjon om pasienten vil bli holdt konfidensiell.
2. Studien vil bli utført til pasienter i alderen 3 år til 12 år, med kroppsvekt mellom 10-30 kg etter ekskludering av pasienter som har en øvre luftveisinfeksjon eller kjent mottakelig for malign hypertermi.
3. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene under preoperativ vurdering vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av datamaskingenerert randomisering. Antallet som genereres vil bli plassert i konvolutten og tildeling vil bli gjort på studiedagen før anestesi: S-gruppe (anestesi ved vedlikehold av sevofluran) = 40 og D-gruppe (anestesi ved vedlikehold av desfluran) = 40.
4. Tildelingsskjuling brukes i denne studien for å forhindre seleksjonsskjevhet ved å skjule tildelingssekvensen frem til vurderingstidspunktet.
5. Deltakerne og forskeren (som vurderer resultatene) blir blindet under intervensjon (dobbelt blindet), mens ansvarlig anestesilege (operatør) ikke er blindet.
6. Standard overvåking med ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi kapnografi og perifer oksygenmetning (SPO2) vil bli brukt.
7. Induksjon av anestesi med intravenøs fentanyl 2mcg per kg, intravenøs propofol på 2mg/kg og 3-4vol% sevofluran under 100% O2 maskeventilasjon.
8. AmbuAuraGain vil bli brukt, med standard innsettingsteknikk.
9. Etter induksjon av anestesi vil inhalasjonsmiddel byttes umiddelbart i henhold til gruppetildeling for vedlikehold av anestesi.
10. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av SEVOFLURANE ved MAC på 1,2 til 1,5 for S-gruppen og DESFLURANE ved MAC 1,2 til 1,5 for D-gruppen med blanding av oksygen/luftblanding for begge grupper.
11. IV Paracetamol 15mg/kg og IV Fentanyl 0,5mcg/kg vil gis som intraoperativ analgesi.
12. Korttidsvirkende opiod: IV fentanyl 0,5mcg per kg kan gis som redningsanalgesi.
13. Ved slutten av operasjonen (siste sutur satt) vil inhalasjonsmidlene trappes ned og seponeres, 100 % oksygen med 6l/min ble administrert. Ambu®AuraGain™ fjernes på operasjonsstuen når barnet er helt våkent (dvs. regelmessig pust, godt tidalvolum på 6-8ml/kg, gagrefleks, grimasering og målrettede bevegelser av ekstremitetene).
14. Barnet vil deretter bli overvåket i operasjonsstuen inntil den modifiserte Aldrete-skåren nådde 8.
15. Perioperative hendelser i operasjonssalen vil bli registrert av en blindet etterforsker. Eventuelle uønskede hendelser og oppstått agitasjon under bedring vil bli registrert av en blindet sykepleier inntil pasienten skrives ut til avdelingen.
16. Det første resultatet av denne studien vil være den intraoperative hemodynamikken under opprettholdelse av anestesi.
17. Baseline hemodynamisk (blodtrykk, hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk) av pasienten under pre-intubasjon vil bli tatt. Etter vellykket intubering vil pasientens hemodynamikk bli registrert med 10 minutters intervall til 60 minutter og også under pre-ekstubering og etter-ekstubering.
18. Andre utfall vil være tidspunktet for fremkomsten (tidsintervallet fra gassen er av til pasienten er våken, dvs.: spontane øyne som åpnes), oppstått agitasjon i restitusjonsområdet og de respiratoriske uønskede hendelsene som oppstår under opprettholdelse av anestesi og fremkomst.
19. Respirasjonshendelsene som vil bli registrert er (dvs.: å holde pusten, bronkospasme, hoste, laryngospasme, rikelige sekreter (som krevde suging), desaturasjoner (SpO2 < enn 90 %).

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE

Mål 1: hemodynamiske endringer (puls)

For å estimere prøvestørrelsen for vår studie brukte vi G.Power prøvestørrelseskalkulatorprogramvaren versjon 3.1 - Anova: gjentatte mål. Parametre brukt i prøvestørrelsen er:

Effektstørrelse f: 0,39 (for hjertefrekvens, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 effekt : 0,80 antall grupper: 2 antall målinger: 10 Standardavvik innenfor hver gruppe : 8,97 Gjennomsnittlig gruppe 1 : 68,04, gjennomsnittlig gruppe 2 : 75,09

Prøvestørrelse er 32 per gruppe. Estimert prøvestørrelse med 10 % frafallsrate: 70

Mål 2: Opprinnelsestid

For å estimere prøvestørrelsen for studien vår brukte vi programvaren PS: Power and Sample Size Calculations, versjon 3.0. Vi brukte den uavhengige t-testen. Parametre brukt i prøvestørrelsen er:

Standardavvik = 3,9 (Demirbilek,2004) Gjennomsnittlig forskjell = 3,8 (ekspertuttalelse) = 0,05 effekt = 0,80 m = 1 Prøvestørrelse er 18 per gruppe. Estimert prøvestørrelse med 10 % frafallsrate: 40

Mål 3: Hoste ved oppkomst

For å estimere prøvestørrelsen for studien vår brukte vi programvaren PS: Power and Sample Size Calculations, versjon 3.0. Vi brukte den dikotome uavhengige, to proporsjoner, ukorrigerte chi-kvadrattesten.

Parametre brukt i prøvestørrelsesberegningene er:

= 0,05, kraft = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (andel av desfluran blant pasienter som ikke hostet), Paul et al, 2010). P1 = 0,8 (andel av desfluran blant pasienter som hostet,) ekspertuttalelse).

Prøvestørrelse er 36 per gruppe.

Estimert prøvestørrelse med 10 % frafallsrate: 80

STATISTISK DATAANALYSE

MÅL 1:

numeriske data vil bli analysert med ANOVA: gjentatte mål.

MÅL 2:

Numeriske data vil bli analysert ved hjelp av uavhengig t-test.

MÅL 3:

Kategoriske data vil bli analysert ved å bruke ukorrigert chi square test.