Comparação dos Gases Anestésicos na Manutenção da Anestesia Geral em Pediatria

Projeto de pesquisa:

1. Ensaio controlado randomizado, duplo-cego.
2. Envolvendo pacientes pediátricos submetidos a cirurgias eletivas que requerem anestesia geral no Hospital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. A duração do estudo é de 24 meses.

METODOLOGIA

1. Após a aprovação do Comitê de Ética da University Sains Malaysia (USM), o consentimento verbal e por escrito será obtido do(s) pai(s) do paciente, 1 dia antes da cirurgia durante a avaliação pré-operatória na enfermaria. Todas as informações médicas do paciente serão mantidas em sigilo.
2. O estudo será conduzido para pacientes de 3 anos a 12 anos de idade, com peso corporal entre 10-30kg, após exclusão de pacientes com infecção do trato respiratório superior ou susceptíveis a hipertermia maligna.
3. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão durante a avaliação pré-operatória serão randomizados em dois grupos usando randomização gerada por computador. O número gerado será colocado no envelope e a alocação será feita no dia do estudo antes da anestesia: grupo S (anestesia de manutenção com sevoflurano) = 40 e grupo D (anestesia de manutenção com desflurano) = 40.
4. A ocultação de alocação está sendo aplicada neste estudo para evitar viés de seleção, ocultando a sequência de alocação até o momento da avaliação.
5. Os participantes e o pesquisador (quem avalia os resultados) são cegos durante a intervenção (duplo cego), enquanto o anestesista responsável (operador) não é cego.
6. Monitoração padrão com pressão arterial não invasiva, capnografia eletrocardiográfica e saturação periférica de oxigênio (SPO2) será usada.
7. Indução da anestesia com fentanil 2mcg/kg endovenoso, propofol endovenoso 2mg/kg e sevoflurano 3-4vol% sob ventilação com máscara de O2 a 100%.
8. Será utilizado o AmbuAuraGain, com técnica de inserção padrão.
9. Após a indução da anestesia, o agente inalatório será trocado imediatamente de acordo com a alocação do grupo para manutenção da anestesia.
10. A manutenção da anestesia será feita com SEVOFLURANE na CAM de 1,2 a 1,5 para o grupo S e DESFLURANE na CAM 1,2 a 1,5 para o grupo D com mistura de oxigênio/ar para ambos os grupos.
11. Paracetamol IV 15mg/kg e Fentanil IV 0,5mcg/kg serão administrados como analgesia intraoperatória.
12. Opioide de ação curta: fentanil IV 0,5mcg/kg pode ser administrado como analgesia de resgate.
13. No final da cirurgia (última sutura colocada), os agentes inalatórios serão reduzidos e descontinuados, foi administrado oxigênio a 100% com 6l/min. O Ambu®AuraGain™ será removido na sala de cirurgia assim que a criança estiver totalmente acordada (ou seja: respiração regular, bom volume corrente de 6-8ml/kg, reflexo de vômito, caretas e movimentos intencionais das extremidades).
14. A criança então será monitorada na área de recuperação da sala de cirurgia até que o escore modificado de Aldrete atinja 8.
15. Os eventos perioperatórios na sala de cirurgia serão registrados por um investigador cego. Quaisquer eventos adversos e agitação de emergência durante a recuperação serão registrados por uma enfermeira cega até que o paciente receba alta para a enfermaria.
16. O primeiro resultado deste estudo será a hemodinâmica intraoperatória durante a manutenção da anestesia.
17. A hemodinâmica basal (pressão arterial, frequência cardíaca, pressão arterial média) do paciente durante a pré-intubação será medida. Após a intubação bem-sucedida, a hemodinâmica do paciente será registrada em intervalos de 10 minutos até 60 minutos e também durante a pré-extubação e pós-extubação.
18. O segundo resultado será o tempo de emergência (o intervalo de tempo desde o desligamento do gás até o despertar do paciente, ou seja: abertura espontânea dos olhos), agitação ao despertar na área de recuperação e eventos adversos respiratórios que ocorrem durante a manutenção da anestesia e despertar.
19. Os eventos respiratórios que serão registrados são (isto é: retenção da respiração, broncoespasmo, tosse, laringoespasmo, secreções abundantes (que requerem sucção), dessaturações (SpO2 < que 90%).

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA

Objetivo 1: alterações hemodinâmicas (frequência cardíaca)

Para estimar o tamanho da amostra para o nosso estudo, utilizamos o software G.Power para calcular o tamanho da amostra versão 3.1-Anova: medidas repetidas. Os parâmetros usados ​​no tamanho da amostra são:

Tamanho do efeito f: 0,39 (para frequência cardíaca, Akhtam A. Shoukry et al,2016)

• 0,05 potência: 0,80 número de grupos: 2 número de medições: 10 Desvio padrão dentro de cada grupo: 8,97 Grupo médio 1: 68,04, grupo médio 2: 75,09

O tamanho da amostra é de 32 por grupo. Tamanho estimado da amostra com taxa de abandono de 10%: 70

Objetivo 2: Tempo de emergência

Para estimar o tamanho da amostra para nosso estudo, utilizamos o software PS: Power and Sample Size Calculations, versão 3.0. Aplicamos o teste t independente. Os parâmetros usados ​​no tamanho da amostra são:

Desvio padrão = 3,9 (Demirbilek,2004) Diferença média = 3,8 (opinião de especialistas) = ​​0,05 poder = 0,80 m = 1 O tamanho da amostra é de 18 por grupo. Tamanho estimado da amostra com taxa de abandono de 10%: 40

Objetivo 3: Tosse ao acordar

Para estimar o tamanho da amostra para nosso estudo, utilizamos o software PS: Power and Sample Size Calculations, versão 3.0. Aplicamos o teste qui-quadrado independente dicotômico, duas proporções, não corrigido.

Os parâmetros usados ​​nos cálculos do tamanho da amostra são:

= 0,05, poder = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (proporção de desflurano entre pacientes que não tossiram), Paul et al,2010). P1 = 0,8 (proporção de desflurano entre pacientes que tossiram,) opinião de especialistas).

O tamanho da amostra é de 36 por grupo.

Tamanho estimado da amostra com taxa de abandono de 10%: 80

ANÁLISE DE DADOS ESTATÍSTICOS

OBJETIVO 1:

os dados numéricos serão analisados ​​por ANOVA: medidas repetidas.

OBJETIVO 2:

Os dados numéricos serão analisados ​​por meio do teste t independente.

OBJETIVO 3:

Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste do qui-quadrado não corrigido.