Сравнение анестезирующих газов при проведении общей анестезии в педиатрии

Дизайн исследования:

1. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
2. С участием педиатрических пациентов проведены плановые операции, требующие общей анестезии, в Госпитале Университета Сайнс Малайзия, Кубанг Кериан.
3. Продолжительность исследования составляет 24 месяца.

МЕТОДОЛОГИЯ

1. После утверждения Комитетом по этике Университета Сэйнс Малайзия (USM) устное и письменное согласие будет получено от родителей пациента за 1 день до операции во время предоперационной оценки в отделении. Вся медицинская информация о пациенте будет храниться в тайне.
2. Исследование будет проводиться на пациентах в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 10 до 30 кг после исключения пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей или известной предрасположенностью к злокачественной гипертермии.
3. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения во время предоперационной оценки, будут рандомизированы в две группы с использованием компьютерной рандомизации. Сгенерированное число будет помещено в конверт, и распределение будет выполнено в день исследования до анестезии: группа S (поддерживающая анестезия севофлураном) = 40 и группа D (поддерживающая анестезия десфлураном) = 40.
4. В этом исследовании применяется сокрытие распределения, чтобы предотвратить систематическую ошибку выбора путем сокрытия последовательности распределения до момента оценки.
5. Участники и исследователь (который оценивает результаты) ослеплены во время вмешательства (двойное ослепление), тогда как ответственный анестезиолог (оператор) не ослеплен.
6. Будет использоваться стандартный мониторинг с неинвазивным артериальным давлением, электрокардиографией, капнографией и периферическим насыщением кислородом (SPO2).
7. Индукция анестезии внутривенным введением фентанила 2 мкг/кг, внутривенного введения пропофола 2 мг/кг и 3-4 об.% севофлурана при масочной вентиляции 100% O2.
8. Будет использоваться AmbuAuraGain со стандартной техникой введения.
9. После индукции анестезии ингаляционный агент будет немедленно переключен в соответствии с групповым распределением для поддержания анестезии.
10. Анестезия будет поддерживаться с использованием СЕВОФЛУРАНА при МАК от 1,2 до 1,5 для группы S и ДЕСФЛУРАНА при МАК от 1,2 до 1,5 для группы D со смесью кислород/воздух для обеих групп.
11. Парацетамол 15 мг/кг внутривенно и фентанил 0,5 мкг/кг внутривенно вводят в качестве интраоперационной анальгезии.
12. Опиоид короткого действия: фентанил 0,5 мкг на кг внутривенно может вводиться в качестве неотложной анальгезии.
13. В конце операции (наложение последнего шва) дозу ингаляционных агентов уменьшают и прекращают, вводили 100% кислород со скоростью 6 л/мин. Ambu®AuraGain™ будет удален в операционной, как только ребенок полностью проснется (т. е. нормальное дыхание, хороший дыхательный объем 6-8 мл/кг, рвотный рефлекс, гримаса и целенаправленные движения конечностей).
14. Затем ребенок будет находиться под наблюдением в послеоперационной зоне до тех пор, пока модифицированная оценка по шкале Алдрете не достигнет 8.
15. Периоперационные события в операционной будут записываться слепым исследователем. Любые нежелательные явления и возникающее возбуждение во время выздоровления будут фиксироваться ослепленной медсестрой до момента выписки пациента в палату.
16. Первым результатом этого исследования будет интраоперационная гемодинамика во время поддержания анестезии.
17. Будут измеряться исходные показатели гемодинамики (артериальное давление, частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление) пациента во время преинтубации. После успешной интубации гемодинамика пациента будет записываться с интервалом от 10 до 60 минут, а также во время пре-экстубации и после экстубации.
18. Вторым результатом будет время возникновения (интервал времени от отключения газа до пробуждения пациента, т.е.: самопроизвольное открывание глаз), появление ажитации в зоне восстановления и нежелательные явления со стороны дыхательной системы, возникающие при поддержании анестезии и появлении.
19. Респираторные события, которые будут зарегистрированы, включают (например, задержку дыхания, бронхоспазм, кашель, ларингоспазм, обильные выделения (которые требуют отсасывания), десатурацию (SpO2 < 90%).

ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ

Цель 1: гемодинамические изменения (частота сердечных сокращений)

Чтобы оценить размер выборки для нашего исследования, мы использовали программу калькулятора размера выборки G.Power версии 3.1-Anova: повторные измерения. Параметры, используемые в размере выборки:

Величина эффекта f: 0,39 (для частоты сердечных сокращений, Ахтам А. Шукри и др., 2016 г.)

• 0,05 мощность: 0,80 количество групп: 2 количество измерений: 10 стандартное отклонение в каждой группе: 8,97 среднее значение группы 1: 68,04, среднее значение группы 2: 75,09

Размер выборки составляет 32 человека на группу. Предполагаемый размер выборки с коэффициентом отсева 10%: 70

Задача 2: время появления

Чтобы оценить размер выборки для нашего исследования, мы использовали программное обеспечение PS: Power and Sample Size Calculations, версия 3.0. Мы применили независимый t-тест. Параметры, используемые в размере выборки:

Стандартное отклонение = 3,9 (Демирбилек, 2004 г.) Средняя разница = 3,8 (мнение экспертов) = 0,05 мощность = 0,80 м = 1 Размер выборки составляет 18 человек на группу. Предполагаемый размер выборки с коэффициентом отсева 10%: 40

Задача 3 : Кашель при появлении

Чтобы оценить размер выборки для нашего исследования, мы использовали программное обеспечение PS: Power and Sample Size Calculations, версия 3.0. Мы применили дихотомический независимый, две пропорции, нескорректированный критерий хи-квадрат.

Параметры, используемые в расчетах размера выборки:

= 0,05, мощность = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (доля десфлюрана среди пациентов, у которых не было кашля), Paul at al, 2010). P1 = 0,8 (доля десфлюрана среди пациентов, у которых был кашель, мнение эксперта).

Размер выборки составляет 36 человек на группу.

Предполагаемый размер выборки с коэффициентом отсева 10%: 80

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ

ЦЕЛЬ 1:

числовые данные будут проанализированы с использованием ANOVA: повторные измерения.

ЗАДАЧА 2:

Числовые данные будут проанализированы с использованием независимого t-критерия.

ЗАДАЧА 3:

Категориальные данные будут проанализированы с использованием нескорректированного теста хи-квадрат.