Confronto dei gas anestetici nel mantenimento dell'anestesia generale in pediatria

Progetto di ricerca:

1. Studio controllato randomizzato in doppio cieco.
2. I pazienti pediatrici coinvolti sono stati sottoposti a interventi chirurgici elettivi che richiedono anestesia generale presso l'Ospedale Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. La durata dello studio è di 24 mesi.

METODOLOGIA

1. Dopo l'approvazione del comitato etico dell'Università Sains Malaysia (USM), il consenso verbale e scritto sarà richiesto dai genitori del paziente, 1 giorno prima dell'intervento durante la valutazione preoperatoria in reparto. Tutte le informazioni mediche del paziente saranno mantenute riservate.
2. Lo studio sarà condotto su pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni, con peso corporeo compreso tra 10 e 30 kg dopo aver escluso i pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o noti suscettibili all'ipertermia maligna.
3. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione durante la valutazione preoperatoria saranno randomizzati in due gruppi utilizzando la randomizzazione generata dal computer. Il numero generato verrà inserito nella busta e l'assegnazione verrà effettuata il giorno dello studio prima dell'anestesia: gruppo S (anestesia di mantenimento con sevoflurano) = 40 e gruppo D (anestesia di mantenimento con desflurano) = 40.
4. L'occultamento dell'allocazione viene applicato in questo studio per prevenire il bias di selezione nascondendo la sequenza di allocazione fino al momento della valutazione.
5. I partecipanti e il ricercatore (che valuta i risultati) sono accecati durante l'intervento (doppio cieco), mentre l'anestesista responsabile (operatore) non è accecato.
6. Verrà utilizzato il monitoraggio standard con pressione arteriosa non invasiva, capnografia elettrocardiografica e saturazione periferica di ossigeno (SPO2).
7. Induzione dell'anestesia con fentanil endovenoso 2 mcg per kg, propofol endovenoso di 2 mg/kg e 3-4 vol% di sevoflurano sotto ventilazione con maschera O2 al 100%.
8. Verrà utilizzato AmbuAuraGain, con tecnica di inserimento standard.
9. Dopo l'induzione dell'anestesia, l'agente per inalazione verrà cambiato immediatamente in base all'allocazione del gruppo per il mantenimento dell'anestesia.
10. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando SEVOFLURANE a MAC da 1,2 a 1,5 per il gruppo S e DESFLURANE a MAC da 1,2 a 1,5 per il gruppo D con miscela di ossigeno/aria per entrambi i gruppi.
11. Paracetamolo IV 15 mg/kg e Fentanil IV 0,5 mcg/kg saranno somministrati come analgesia intraoperatoria.
12. Oppiacei a breve durata d'azione: fentanil EV 0,5 mcg per kg può essere somministrato come analgesico di salvataggio.
13. Alla fine dell'intervento (l'ultima sutura messa), gli agenti inalatori saranno ridotti gradualmente e interrotti, è stato somministrato ossigeno al 100% con 6l/min. L'Ambu®AuraGain™ verrà rimosso in sala operatoria una volta che il bambino sarà completamente sveglio (ossia: respiro regolare, buon volume corrente di 6-8 ml/kg, riflesso del vomito, smorfie e movimenti mirati delle estremità).
14. Il bambino verrà quindi monitorato nell'area di recupero della sala operatoria fino a quando il punteggio Aldrete modificato non raggiungerà 8.
15. Gli eventi perioperatori in sala operatoria saranno registrati da un investigatore in cieco. Eventuali eventi avversi e agitazione di emergenza durante il recupero verranno registrati da un'infermiera in cieco fino a quando il paziente non viene dimesso in reparto.
16. Il primo risultato di questo studio sarà l'emodinamica intraoperatoria durante il mantenimento dell'anestesia.
17. Verrà misurata l'emodinamica di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media) del paziente durante la pre-intubazione. Dopo l'intubazione riuscita, l'emodinamica del paziente verrà registrata a intervalli di 10 minuti fino a 60 minuti e anche durante la pre-estubazione e la post-estubazione.
18. Il secondo risultato sarà il momento dell'emergenza (l'intervallo di tempo tra la sospensione del gas e il risveglio del paziente, ovvero: apertura spontanea degli occhi), agitazione di emergenza nell'area di recupero e gli eventi avversi respiratori che si verificano durante il mantenimento dell'anestesia e l'emergenza.
19. Gli eventi respiratori che verranno registrati sono, (es: trattenimento del respiro, broncospasmo, tosse, laringospasmo, secrezioni copiose (che hanno richiesto aspirazione), desaturazioni (SpO2 < 90%).

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Obiettivo 1: cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca)

Per stimare la dimensione del campione per il nostro studio abbiamo utilizzato il software di calcolo della dimensione del campione G.Power versione 3.1 - Anova: misure ripetute. I parametri utilizzati nella dimensione del campione sono:

Dimensione dell'effetto f: 0,39 (per la frequenza cardiaca, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0,05 potenza: 0,80 numero di gruppi: 2 numero di misurazioni: 10 Deviazione standard all'interno di ciascun gruppo: 8,97 Media gruppo 1: 68,04, media gruppo 2: 75,09

La dimensione del campione è di 32 per gruppo. Dimensione stimata del campione con tasso di abbandono del 10%: 70

Obiettivo 2: Tempo di emergenza

Per stimare la dimensione del campione per il nostro studio abbiamo utilizzato il software PS: Power and Sample Size Calculations, versione 3.0. Abbiamo applicato il test t indipendente. I parametri utilizzati nella dimensione del campione sono:

Deviazione standard = 3,9 (Demirbilek,2004) Differenza media = 3,8 (opinione di esperti) = 0,05 potenza = 0,80 m = 1 La dimensione del campione è 18 per gruppo. Dimensione stimata del campione con tasso di abbandono del 10%: 40

Obiettivo 3: Tosse all'emergenza

Per stimare la dimensione del campione per il nostro studio, abbiamo utilizzato il software PS: Power and Sample Size Calculations, versione 3.0. Abbiamo applicato il test dicotomico indipendente, due proporzioni, chi quadrato non corretto.

I parametri utilizzati nei calcoli della dimensione del campione sono:

= 0,05, potenza = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (percentuale di desflurano tra i pazienti che non tossivano), Paul at al,2010). P1 = 0,8 (percentuale di desflurano tra i pazienti che hanno tossito, opinione di esperti).

La dimensione del campione è di 36 per gruppo.

Dimensione stimata del campione con tasso di abbandono del 10%: 80

ANALISI DEI DATI STATISTICI

OBIETTIVO 1:

i dati numerici saranno analizzati mediante ANOVA: misure ripetute.

OBIETTIVO 2:

I dati numerici saranno analizzati utilizzando il test t indipendente.

OBIETTIVO 3:

I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato non corretto.