Comparaison des gaz anesthésiques dans le maintien de l'anesthésie générale en pédiatrie

Conception de la recherche:

1. Essai contrôlé randomisé en double aveugle.
2. Des patients pédiatriques ont subi des chirurgies électives nécessitant une anesthésie générale à l'hôpital Universiti Sains Malaysia, Kubang Kerian.
3. La durée de l'étude est de 24 mois.

MÉTHODOLOGIE

1. Après l'approbation du comité d'éthique de l'Université Sains Malaysia (USM), le consentement verbal et écrit sera recueilli auprès du ou des parents du patient, 1 jour avant la chirurgie lors de l'évaluation préopératoire dans le service. Toutes les informations médicales du patient resteront confidentielles.
2. L'étude sera menée sur des patients âgés de 3 à 12 ans, pesant entre 10 et 30 kg, après exclusion des patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures ou connus comme susceptibles d'hyperthermie maligne.
3. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion lors de l'évaluation préopératoire seront randomisés en deux groupes à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur. Le numéro généré sera placé dans l'enveloppe et l'attribution se fera le jour de l'étude avant l'anesthésie : groupe S (anesthésie d'entretien au sévoflurane) = 40 et groupe D (anesthésie d'entretien au desflurane) = 40.
4. La dissimulation de l'attribution est appliquée dans cette étude pour éviter les biais de sélection en masquant la séquence d'attribution jusqu'au moment de l'évaluation.
5. Les participants et le chercheur (qui évalue les résultats) sont en aveugle pendant l'intervention (double aveugle), alors que l'anesthésiste responsable (opérateur) n'est pas en aveugle.
6. Une surveillance standard avec pression artérielle non invasive, capnographie électrocardiographique et saturation périphérique en oxygène (SPO2) sera utilisée.
7. Induction de l'anesthésie avec du fentanyl intraveineux 2mcg par kg, du propofol intraveineux de 2mg/kg et 3-4vol% de sévoflurane sous ventilation avec masque 100% O2.
8. L'AmbuAuraGain sera utilisé, avec une technique d'insertion standard.
9. Après l'induction de l'anesthésie, l'agent d'inhalation sera changé immédiatement selon l'attribution du groupe pour le maintien de l'anesthésie.
10. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de SEVOFLURANE à MAC de 1,2 à 1,5 pour le groupe S et de DESFLURANE à MAC de 1,2 à 1,5 pour le groupe D avec mélange oxygène/mélange air pour les 2 groupes.
11. Le paracétamol IV 15 mg/kg et le fentanyl IV 0,5 mcg/kg seront administrés comme analgésie peropératoire.
12. Opiode à courte durée d'action : le fentanyl IV 0,5 mcg par kg peut être administré comme analgésie de secours.
13. À la fin de l'intervention chirurgicale (dernière suture posée), les agents inhalés seront diminués et arrêtés, de l'oxygène à 100 % avec 6 l/min a été administré. L'Ambu®AuraGain™ sera retiré dans la salle d'opération une fois que l'enfant sera complètement réveillé (c'est-à-dire : respiration régulière, bon volume courant de 6-8 ml/kg, réflexe nauséeux, mouvements grimaçants et délibérés des extrémités).
14. L'enfant sera ensuite surveillé dans la zone de récupération du bloc opératoire jusqu'à ce que le score d'Aldrete modifié atteigne 8.
15. Les événements périopératoires dans la salle d'opération seront enregistrés par un enquêteur en aveugle. Tous les événements indésirables et l'agitation d'émergence pendant la récupération seront enregistrés par une infirmière en aveugle jusqu'à ce que le patient soit renvoyé dans le service.
16. Le premier résultat de cette étude sera l'hémodynamique peropératoire pendant le maintien de l'anesthésie.
17. L'hémodynamique de base (pression artérielle, fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne) du patient lors de la pré-intubation sera prise. Après une intubation réussie, l'hémodynamique du patient sera enregistrée à 10 minutes d'intervalle jusqu'à 60 minutes et également pendant la pré-extubation et la post-extubation.
18. Le deuxième résultat sera le moment de l'émergence (l'intervalle de temps entre l'arrêt du gaz et le réveil du patient, c'est-à-dire : ouverture spontanée des yeux), l'agitation à l'émergence dans la zone de récupération et les effets indésirables respiratoires qui surviennent pendant le maintien de l'anesthésie et l'émergence.
19. Les événements respiratoires qui seront enregistrés sont, (c'est-à-dire : apnée, bronchospasme, toux, laryngospasme, sécrétions abondantes (nécessitant une aspiration), désaturations (SpO2 < à 90%).

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Objectif 1 : modifications hémodynamiques (rythme cardiaque)

Pour estimer la taille de l'échantillon pour notre étude, nous avons utilisé la version 3.1 du logiciel de calcul de la taille de l'échantillon G.Power - Anova : mesures répétées. Les paramètres utilisés dans la taille de l'échantillon sont :

Taille d'effet f : 0,39 (pour la fréquence cardiaque, Akhtam A. Shoukry et al, 2016)

• 0.05 puissance : 0.80 nombre de groupes : 2 nombre de mesures : 10 Ecart type au sein de chaque groupe : 8.97 Moyenne groupe 1 : 68.04, moyenne groupe 2 : 75.09

La taille de l'échantillon est de 32 par groupe. Taille estimée de l'échantillon avec un taux d'abandon de 10 % : 70

Objectif 2 : Temps d'émergence

Pour estimer la taille de l'échantillon pour notre étude, nous avons utilisé le logiciel PS: Power and Sample Size Calculations, version 3.0. Nous avons appliqué le test t indépendant. Les paramètres utilisés dans la taille de l'échantillon sont :

Écart type = 3,9 (Demirbilek, 2004) Différence moyenne = 3,8 (opinion d'expert) = 0,05 puissance = 0,80 m = 1 La taille de l'échantillon est de 18 par groupe. Taille estimée de l'échantillon avec un taux d'abandon de 10 % : 40

Objectif 3 : Toux au réveil

Pour estimer la taille de l'échantillon pour notre étude, nous avons utilisé le logiciel PS: Power and Sample Size Calculations, version 3.0. Nous avons appliqué le test du chi carré dichotomique indépendant, à deux proportions, non corrigé.

Les paramètres utilisés dans les calculs de taille d'échantillon sont :

= 0,05, puissance = 0,80, m = 1, P0 = 0,49 (proportion de desflurane chez les patients qui n'ont pas toussé), Paul et al, 2010). P1 = 0,8 (proportion de desflurane chez les patients ayant toussé, avis d'expert).

La taille de l'échantillon est de 36 par groupe.

Taille estimée de l'échantillon avec un taux d'abandon de 10 % : 80

ANALYSE DES DONNÉES STATISTIQUES

OBJECTIF 1 :

les données numériques seront analysées par ANOVA : mesures répétées.

OBJECTIF 2 :

Les données numériques seront analysées à l'aide d'un test t indépendant.

OBJECTIF 3 :

Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré non corrigé.